Контактные линзы пролонгированного ношения Air Optix
12 марта 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого исследования послепродажного клинического наблюдения (PMCF) является оценка долгосрочных характеристик и безопасности мягких контактных линз Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere и Air Optix plus HydraGlyde Toric в реальных условиях. при ношении в качестве пролонгированного (ночного) ношения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Сферические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B
- Устройство: Сферические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой комфорта
- Устройство: Торические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой комфорта
- Устройство: Сферические мягкие контактные линзы Comfilcon A
- Устройство: Торические мягкие контактные линзы Comfilcon A
Подробное описание
Это неинтервенционное/обсервационное исследование, разработанное как ретроспективный обзор карт.
Исследовательские центры будут идентифицировать карты в своих существующих базах данных справедливым и последовательным образом, например, просматривая все подходящие карты в обратном хронологическом порядке по годам исходного посещения.
Субъекты/таблицы, отвечающие критериям приемлемости, будут включены в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
640
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: medinfo.alcon@alcon.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Koetting Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.
Описание
Критерии включения:
- Цилиндр явной рефракции меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу на исходном уровне (только для тех, кто носит сферы);
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 по шкале Снеллена или лучше для каждого глаза на исходном уровне;
- Должен носить или носить Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere или Biofinity Toric не менее 3 лет в режиме продленного ношения, как определено исследователем;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любой рецидивирующий анамнез или активная инфекция переднего сегмента, воспаление или аномалия, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз на исходном уровне;
- Использование системных или офтальмологических препаратов, противопоказывающих регулярное ношение контактных линз на исходном уровне и/или в период ретроспективного сбора данных;
- Результаты щелевой лампы, в том числе признаки патологической сухости глаз, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Сферические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B, носимые на оба глаза на основе длительного ношения.
Продленное ношение определяется как непрерывное ношение до 6 дней (в том числе во время сна/ночи).
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Air Optix плюс сфера HydraGlyde
Многофокальные мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой комфорта для ношения на обоих глазах на основе длительного ношения.
Продленное ношение определяется как непрерывное ношение до 6 дней (в том числе во время сна/ночи).
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Air Optix плюс HydraGlyde Toric
Торические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой комфорта для ношения на обоих глазах на основе длительного ношения.
Продленное ношение определяется как непрерывное ношение до 6 дней (в том числе во время сна/ночи).
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Сфера Биофинити
Comfilcon A сферические мягкие контактные линзы для длительного ношения на оба глаза.
Продленное ношение определяется как непрерывное ношение до 6 дней (в том числе во время сна/ночи).
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Биофинити Торик
Торические мягкие контактные линзы Comfilcon A для длительного ношения на оба глаза.
Продленное ношение определяется как непрерывное ношение до 6 дней (в том числе во время сна/ночи).
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев инфильтрации роговицы, происходящих после базового обследования.
|
До 3 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом
Временное ограничение: До 3 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
|
До 3 года
|
|
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами на 1-м году жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена на предмет остроты зрения вдаль в 1-й год, определяемый как посещение, которое произошло через 1 год (-2/+4 месяца) с исходного уровня, в течение которого субъект носил либо исследуемые линзы, либо линзы сравнения и осмотр контактных линз. было выполнено.
Базовый визит определяется как первый визит в клинику, во время которого врач-офтальмолог лично провел биомикроскопию в кабинете пациента до или во время которого был выдан рецепт на контактные линзы для исследования или контактные линзы сравнения (лотрафилкон В или комфилкон А). .
|
1 год
|
|
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами на 3-м году жизни
Временное ограничение: 3 год
|
Диаграмма субъекта будет рассмотрена на предмет остроты зрения вдаль на 3-м году, определяемом как визит, который произошел через 3 года (-2/+8 месяцев) с исходного уровня, в течение которого субъект носил контактные линзы, требуемые протоколом, и осмотр контактных линз был выполненный.
|
3 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLJ241-N002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .