척추 수술 후 요폐에 대한 슈가마덱스 대 네오스티그민/글리코피롤레이트
2026년 4월 28일 업데이트: Julie Marshall, University of Missouri-Columbia
Sugammadex(Bridion®)와 Neostigmine/Glycopyrrolate의 Rocuronium 역전을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이것은 대상체가 선택적 외래 척추 수술을 받은 후 요폐의 발생률에 대한 로쿠로늄의 역전을 위해 네오스티그민/글리코피롤레이트와 비교하여 슈가마덱스의 효과를 평가하기 위한 활성 비교 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
선택적 외래 요추 추궁 절제술을 필요로 하는 피험자는 Sugammadex(실제 체중에 따라 2mg/kg 투여)의 정맥 주입 볼루스 또는 네오스티그민(50μg/kg, 최대 5mg 최대 용량)과 글리코피롤레이트의 정맥 주입 볼루스를 받게 됩니다. 10μg/kg, 최대 1mg까지).
또한 모든 피험자는 수술 및 입원을 위해 병원 표준 치료 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- ASA 신체 상태 I-III
제외 기준:
- 서면 동의를 얻을 수 없음
- 프로토콜에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
- 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 이상인 중대한 신장 질환
- 중대한 간 질환
- 악성 고열증의 가족력
- 지난 1년 이내에 비뇨기과 수술, 암 또는 방사선의 병력
- 현재 처방된 비뇨기과 약물 또는 이뇨제
- BPH 또는 BPH 증상(오줌 흐름이 중단되거나 약해지거나 밤에 두 번 이상 소변을 보기 위해 깨어남)
- 요실금 또는 요폐의 병력 또는 진단
- 스코폴라민을 사용한 PONV의 역사
- 수술 전 또는 수술 중 Foley 카테터 사용
- 배뇨에 영향을 미치는 수술 전후 약물(예: NMB 역전 이외의 이뇨제 또는 수술 중 항콜린성 약물 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 슈가마덱스 2 mg/kg
Sugammadex 2mg/kg을 단회 정맥(IV) 투여합니다.
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Sugammadex는 로쿠로늄 신경근 차단제(NMB)를 역전시키는 데 사용됩니다.
복용량은 참가자의 실제 체중에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
NMB를 달성하기 위해 참가자는 참가자의 실제 체중에 따라 IV 주입을 통해 투여되는 스테로이드성 신경근 차단제 Rocuronium Bromide를 받게 됩니다.
전신 마취에 대한 보조제로서 근육 이완을 유지하기 위해 라벨별로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 네오스티그민 + 글리코피롤레이트
네오스티그민 50μg/kg(최대 5mg 최대 용량)과 글리코피롤레이트 10μg/kg(최대 1mg 최대 용량)을 단일 IV 용량으로 투여합니다.
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NMB를 달성하기 위해 참가자는 참가자의 실제 체중에 따라 IV 주입을 통해 투여되는 스테로이드성 신경근 차단제 Rocuronium Bromide를 받게 됩니다.
전신 마취에 대한 보조제로서 근육 이완을 유지하기 위해 라벨별로 사용됩니다.
다른 이름들:
네오스티그민은 로쿠로늄 NMB를 역전시키는 데 사용됩니다.
복용량은 참가자의 실제 체중에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
글리코피롤레이트는 로쿠로늄 NMB를 역전시키는 동안 네오스티그민과 함께 투여될 것입니다.
복용량은 참가자의 실제 체중에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요폐 발생률
기간: 연구 개입 투여 후 최대 6시간
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외래/단기 체류 환자에서 후방 요추 수술 후 6시간 이상 배뇨가 없는 것으로 정의되는 요폐 발생률에 대한 슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트의 차이.
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연구 개입 투여 후 최대 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방뇨
기간: 연구 개입 투여 후 최대 1일
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슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받은 환자들 사이.
실제 배뇨 시간을 비교하기 위해 6, 9, 12 및 24시간에 배뇨하는 환자의 비율(백분율)을 분석할 것입니다.
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연구 개입 투여 후 최대 1일
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방광 소변량
기간: 연구 개입 투여 후 최대 6시간
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슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받은 환자들 사이.
밀리리터(mL) 단위로 방광 소변량을 비교하기 위해 환자가 배뇨하지 않은 경우 수술 후 6시간에 방광 초음파 스캔을 수행합니다.
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연구 개입 투여 후 최대 6시간
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요폐 증상
기간: 연구 개입 투여 후 최대 1일
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슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받은 환자들 사이.
요폐 증상을 비교하기 위해 수술 후 6시간과 수술 후 1일에 설문지를 작성합니다.
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연구 개입 투여 후 최대 1일
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방광 카테터 삽입
기간: 연구 개입 투여 후 최대 1일
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슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받은 환자들 사이.
방광 카테터 삽입(스트레이트 또는 폴리)의 필요성을 비교합니다.
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연구 개입 투여 후 최대 1일
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입원 기간
기간: 연구 개입 투여 후 최대 7일
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슈가마덱스와 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받은 환자들 사이.
입원 기간을 비교하기 위해.
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연구 개입 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Boris Mraovic, MD, FASA, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- McLain RF, Kalfas I, Bell GR, Tetzlaff JE, Yoon HJ, Rana M. Comparison of spinal and general anesthesia in lumbar laminectomy surgery: a case-controlled analysis of 400 patients. J Neurosurg Spine. 2005 Jan;2(1):17-22. doi: 10.3171/spi.2005.2.1.0017.
- Chang Y, Chi KY, Tai TW, Cheng YS, Lee PH, Huang CC, Lee JS. Risk factors for postoperative urinary retention following elective spine surgery: a meta-analysis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1802-1811. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.009. Epub 2021 May 18.
- Cremins M, Vellanky S, McCann G, Mancini M, Sanzari L, Yannopoulos A. Considering healthcare value and associated risk factors with postoperative urinary retention after elective laminectomy. Spine J. 2020 May;20(5):701-707. doi: 10.1016/j.spinee.2020.01.012. Epub 2020 Jan 29.
- Cha JE, Park SW, Choi YI, et al. Sugammadex use can decrease the incidence of post-operative urinary retention by avoiding anticholinergics: a retrospective study. Anesthesia and Pain Medicine. 2018;13(1):40-46.
- Zakaria HM, Lipphardt M, Bazydlo M, Xiao S, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Schwalb JM, Nerenz D, Easton R, Chang V; MSSIC Investigators. The Preoperative Risks and Two-Year Sequelae of Postoperative Urinary Retention: Analysis of the Michigan Spine Surgery Improvement Collaborative (MSSIC). World Neurosurg. 2020 Jan;133:e619-e626. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.107. Epub 2019 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2096001
- MISP Database number 101357 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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