Sugammadex vs neostigmin / glykopyrolát na zadržování moči po operaci páteře
28. dubna 2026 aktualizováno: Julie Marshall, University of Missouri-Columbia
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k porovnání reverze rokuronia se sugammadexem (Bridion®) versus neostigmin/glykopyrolát a výskyt retence moči po elektivní ambulantní zadní bederní laminektomii
Toto je studie kontrolovaná aktivním komparátorem k vyhodnocení účinku sugammadexu ve srovnání s neostigminem/glykopyrolátem na reverzi rokuronia na incidenci retence moči poté, co subjekty podstoupily elektivní ambulantní operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty vyžadující elektivní ambulantní zadní lumbální laminektomii dostanou buď intravenózní infuzní bolus Sugammadexu (2 mg/kg podle skutečné tělesné hmotnosti) nebo intravenózní infuzní bolus neostigminu (50 μg/kg, maximální dávka až 5 mg) plus glykopyrolát ( 10 μg/kg, až do maximální dávky 1 mg).
Kromě toho budou všichni pacienti dostávat standardní léčebnou péči v nemocnici pro jejich operaci a pobyt v nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- ASA Fyzický stav I-III
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat písemný informovaný souhlas
- Alergie na léky použité v protokolu
- Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy
- Významné onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl
- Významné onemocnění jater
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Anamnéza urogenitální chirurgie, rakoviny nebo ozařování během posledního roku
- Aktuálně předepsané urologické léky nebo diuretika
- BPH nebo příznaky BPH (přerušovaný nebo slabý proud moči nebo probuzení kvůli močení více než dvakrát za noc)
- Anamnéza nebo diagnóza močové inkontinence nebo retence moči
- Anamnéza PONV s použitím skopolaminu
- Použití Foleyho katétru před operací nebo během operace
- Perioperační léky ovlivňující močení (např. diuretika nebo intraoperační užívání anticholinergních léků jiné než reverze NMB)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg podávaný jako jednorázová intravenózní (IV) dávka.
|
Sugammadex bude použit ke zvrácení rokuroniové neuromuskulární blokády (NMB).
Dávka bude odpovídat skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
K dosažení NMB dostanou účastníci steroidní neuromuskulární blokátor Rocuronium bromid podávaný intravenózní infuzí a dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Bude se používat podle etikety k udržení svalové relaxace jako doplněk k celkové anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neostigmin + glykopyrolát
Neostigmin 50 μg/kg (maximální dávka do 5 mg) plus glykopyrolát 10 μg/kg (maximální dávka do 1 mg) podávané jako jedna IV dávka.
|
K dosažení NMB dostanou účastníci steroidní neuromuskulární blokátor Rocuronium bromid podávaný intravenózní infuzí a dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Bude se používat podle etikety k udržení svalové relaxace jako doplněk k celkové anestezii.
Ostatní jména:
Neostigmin bude použit ke zvrácení rokuronia NMB.
Dávka bude odpovídat skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Během reverze rokuronia NMB bude společně s neostigminem podáván glykopyrolát.
Dávka bude odpovídat skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt retence moči
Časové okno: Až 6 hodin po podání studijní intervence
|
Rozdíl mezi sugammadexem a neostigminem/glykopyrrolátem v incidenci retence moči byl definován jako žádné vyprázdnění více než 6 hodin po zadní operaci bederní páteře u ambulantních/krátkodobě hospitalizovaných pacientů.
|
Až 6 hodin po podání studijní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikce
Časové okno: Až 1 den po podání studijní intervence
|
Mezi pacienty, kteří dostávali sugammadex a neostigmin/glykopyrrolát.
Pro srovnání skutečných časů mikce budeme analyzovat podíl pacientů (procenta) vyprázdněných za 6, 9, 12 a 24 hodin.
|
Až 1 den po podání studijní intervence
|
|
Objem moči močového měchýře
Časové okno: Až 6 hodin po podání studijní intervence
|
Mezi pacienty, kteří dostávali sugammadex a neostigmin/glykopyrrolát.
Abychom porovnali objemy moči močového měchýře v mililitrech (ml), provedeme ultrazvukové vyšetření močového měchýře 6 hodin po operaci, pokud pacienti nemočili.
|
Až 6 hodin po podání studijní intervence
|
|
Příznaky zadržování moči
Časové okno: Až 1 den po podání studijní intervence
|
Mezi pacienty, kteří dostávali sugammadex a neostigmin/glykopyrrolát.
Pro srovnání symptomů retence moči zadáme dotazník 6 hodin po operaci a 1. pooperační den.
|
Až 1 den po podání studijní intervence
|
|
Katetrizace močového měchýře
Časové okno: Až 1 den po podání studijní intervence
|
Mezi pacienty, kteří dostávali sugammadex a neostigmin/glykopyrrolát.
Porovnat potřebu katetrizace močového měchýře (přímá nebo Foley).
|
Až 1 den po podání studijní intervence
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní po podání studijní intervence
|
Mezi pacienty, kteří dostávali sugammadex a neostigmin/glykopyrrolát.
Porovnat délku hospitalizace.
|
Až 7 dní po podání studijní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boris Mraovic, MD, FASA, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baldini G, Bagry H, Aprikian A, Carli F. Postoperative urinary retention: anesthetic and perioperative considerations. Anesthesiology. 2009 May;110(5):1139-57. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819f7aea.
- McLain RF, Kalfas I, Bell GR, Tetzlaff JE, Yoon HJ, Rana M. Comparison of spinal and general anesthesia in lumbar laminectomy surgery: a case-controlled analysis of 400 patients. J Neurosurg Spine. 2005 Jan;2(1):17-22. doi: 10.3171/spi.2005.2.1.0017.
- Chang Y, Chi KY, Tai TW, Cheng YS, Lee PH, Huang CC, Lee JS. Risk factors for postoperative urinary retention following elective spine surgery: a meta-analysis. Spine J. 2021 Nov;21(11):1802-1811. doi: 10.1016/j.spinee.2021.05.009. Epub 2021 May 18.
- Cremins M, Vellanky S, McCann G, Mancini M, Sanzari L, Yannopoulos A. Considering healthcare value and associated risk factors with postoperative urinary retention after elective laminectomy. Spine J. 2020 May;20(5):701-707. doi: 10.1016/j.spinee.2020.01.012. Epub 2020 Jan 29.
- Cha JE, Park SW, Choi YI, et al. Sugammadex use can decrease the incidence of post-operative urinary retention by avoiding anticholinergics: a retrospective study. Anesthesia and Pain Medicine. 2018;13(1):40-46.
- Zakaria HM, Lipphardt M, Bazydlo M, Xiao S, Schultz L, Chedid M, Abdulhak M, Schwalb JM, Nerenz D, Easton R, Chang V; MSSIC Investigators. The Preoperative Risks and Two-Year Sequelae of Postoperative Urinary Retention: Analysis of the Michigan Spine Surgery Improvement Collaborative (MSSIC). World Neurosurg. 2020 Jan;133:e619-e626. doi: 10.1016/j.wneu.2019.09.107. Epub 2019 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Zadržování moči
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Aminy
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Polysacharidy
- Androstanes
- Makrocyklické sloučeniny
- Fenylamonium sloučeniny
- Kvartérní sloučeniny amonia
- Oniové sloučeniny
- Pyrrolidiny
- gama-cyklodextriny
- Cyklodextriny
- Dextriny
- Škrob
- Glucans
- Androstanols
- Rokuronium
- Glykopyrolát
- Neostigmin
- Sugammadex
Další identifikační čísla studie
- 2096001
- MISP Database number 101357 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .