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Sugammadex 对比新斯的明/格隆溴铵对脊柱手术后尿潴留的影响

2023年9月28日 更新者：Boris Mraovic、University of Missouri-Columbia

一项双盲、随机、平行组研究，比较罗库溴铵逆转与 Sugammadex (Bridion®) 与新斯的明/格隆溴铵和择期门诊后路腰椎椎板切除术后尿潴留的发生率

这是一项活性比较剂对照研究，旨在评估与新斯的明/格隆溴铵相比，sugammadex 逆转罗库溴铵对受试者接受择期门诊脊柱手术后尿潴留发生率的影响。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

需要选择性门诊后路腰椎椎板切除术的受试者将接受静脉输注舒更葡糖（2 mg/kg，按实际体重给药）或静脉输注新斯的明（50 μg/kg，最大剂量达 5 mg）加格隆溴铵（ 10 μg/kg，最大剂量可达 1 mg）。 此外，所有受试者都将接受医院标准的手术和住院护理治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • ASA 身体状况 I-III

排除标准：

  • 无法获得书面知情同意
  • 对协议中使用的药物过敏
  • 已知或疑似神经肌肉疾病
  • 血清肌酐 ≥ 2 mg/dL 的严重肾脏疾病
  • 严重的肝病
  • 恶性高热家族史
  • 过去一年内有泌尿生殖系统手术史、癌症史或放射史
  • 目前开具的泌尿科药物或利尿剂
  • BPH 或 BPH 的症状（尿流中断或微弱或每晚醒来排尿两次以上）
  • 尿失禁或尿潴留的病史或诊断
  • 使用东莨菪碱的 PONV 史
  • 术前或术中使用 Foley 导管
  • 影响排尿的围手术期药物（例如利尿剂或除 NMB 逆转外的术中抗胆碱能药物使用）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舒更葡糖 2 毫克/千克
Sugammadex 2 mg/kg 作为单次静脉内 (IV) 剂量给药。
药品：舒更葡糖
Sugammadex 将用于逆转罗库溴铵神经肌​​肉阻滞 (NMB)。 剂量将根据参与者的实际体重而定。
其他名称：
  • 布里迪翁
  • MK-8616
药品：罗库溴铵
为实现 NMB，参与者将接受通过静脉输注给药的类固醇神经肌肉阻滞剂罗库溴铵，剂量根据参与者的实际体重而定。 它将根据标签使用以维持肌肉松弛，作为全身麻醉的辅助手段。
其他名称：
  • 罗库溴铵
有源比较器：新斯的明+格隆溴铵
新斯的明 50 μg/kg（最多 5 mg 最大剂量）加格隆溴铵 10 μg/kg（最多 1 mg 最大剂量）作为单次 IV 剂量给药。
药品：罗库溴铵
为实现 NMB，参与者将接受通过静脉输注给药的类固醇神经肌肉阻滞剂罗库溴铵，剂量根据参与者的实际体重而定。 它将根据标签使用以维持肌肉松弛，作为全身麻醉的辅助手段。
其他名称：
  • 罗库溴铵
药品：新斯的明
新斯的明将用于逆转罗库溴铵 NMB。 剂量将根据参与者的实际体重而定。
其他名称：
  • 布洛西韦
药品：格隆溴铵
在逆转罗库溴铵 NMB 期间，格隆溴铵将与新斯的明共同给药。 剂量将根据参与者的实际体重而定。
其他名称：
  • 格隆溴铵注射液，USP

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿潴留的发生率
大体时间：研究干预实施后最多 6 小时
Sugammadex 和新斯的明/格隆溴铵对尿潴留发生率的差异定义为门诊/短期住院患者后路腰椎手术后超过 6 小时无排尿。
研究干预实施后最多 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
排尿
大体时间：研究干预实施后最多 1 天
在接受 sugammadex 和新斯的明/格隆溴铵的患者之间。 为了比较实际排尿时间，我们将分析患者在 6、9、12 和 24 小时排尿的比例（百分比）。
研究干预实施后最多 1 天
膀胱尿量
大体时间：研究干预实施后最多 6 小时
在接受 sugammadex 和新斯的明/格隆溴铵的患者之间。 为了比较以毫升 (mL) 为单位的膀胱尿量，如果患者没有排尿，我们将在术后 6 小时进行膀胱超声扫描。
研究干预实施后最多 6 小时
尿潴留症状
大体时间：研究干预实施后最多 1 天
在接受 sugammadex 和新斯的明/格隆溴铵的患者之间。 为了比较尿潴留症状，我们将在术后 6 小时和术后第 1 天进行问卷调查。
研究干预实施后最多 1 天
膀胱导尿
大体时间：研究干预实施后最多 1 天
在接受 sugammadex 和新斯的明/格隆溴铵的患者之间。 比较膀胱导尿术（直管或 Foley）的需要。
研究干预实施后最多 1 天
住院时间
大体时间：研究干预实施后最多 7 天
在接受 sugammadex 和新斯的明/格隆溴铵的患者之间。 比较住院时间长短。
研究干预实施后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Missouri-Columbia

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Boris Mraovic, MD, FASA、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月3日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月24日

首次发布 (实际的)

2023年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2096001
  • MISP Database number 101357 (其他标识符：Merck Sharp & Dohme LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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