Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sugammadex vs Neostigmin/Glycopyrrolat på urinretention efter rygsøjlekirurgi

28. april 2026 opdateret af: Julie Marshall, University of Missouri-Columbia

En dobbeltblind, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at sammenligne Rocuronium-reversering med Sugammadex (Bridion®) versus Neostigmin/Glycopyrrolat og forekomsten af ​​urinretention efter elektiv ambulatorisk posterior lumballaminektomi

Dette er et aktivt-komparator-kontrolleret studie til at evaluere effekten af ​​sugammadex sammenlignet med neostigmin/glycopyrrolat til reversering af rocuronium på forekomsten af ​​urinretention efter forsøgspersoner har gennemgået elektiv ambulatorisk rygsøjlekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har behov for elektiv ambulatorisk posterior lumbal laminektomi, vil modtage enten en intravenøs infusionsbolus af Sugammadex (2 mg/kg doseret efter faktisk kropsvægt) eller intravenøs infusionsbolus af Neostigmin (50 μg/kg, op til 5 mg maksimal dosis) plus Glycopyrrolat ( 10 μg/kg, op til 1 mg maksimal dosis). Derudover vil alle forsøgspersoner modtage standardbehandling på hospitalet til deres operation og hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • ASA fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente skriftligt informeret samtykke
  • Allergi over for medicin brugt i protokollen
  • Kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser
  • Betydelig nyresygdom med serumkreatinin ≥ 2 mg/dL
  • Betydelig leversygdom
  • En familiehistorie med malign hypertermi
  • Historie om genitourinær kirurgi, kræft eller stråling inden for det sidste år
  • I øjeblikket ordineret urologisk medicin eller diuretika
  • BPH eller symptomer på BPH (afbrudt eller svag urinstrøm eller vågner op for at tisse mere end to gange pr. nat)
  • Anamnese eller diagnose af urininkontinens eller urinretention
  • Anamnese med PONV ved brug af scopolamin
  • Brug af Foley kateter præ- eller intraoperativt
  • Perioperativ medicin, der påvirker vandladning (f.eks. diuretika eller intraoperativ brug af antikolinerg medicin, bortset fra NMB-reversering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg indgivet som en enkelt intravenøs (IV) dosis.
Medicin: Sugammadex
Sugammadex vil blive brugt til at vende rocuronium neuromuskulær blokade (NMB). Dosis vil være i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Bridion
  • MK-8616
Medicin: Rocuronium
For at opnå NMB vil deltagerne modtage det steroide neuromuskulære blokerende middel Rocuronium Bromide administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt. Det vil blive brugt pr. etiket til at opretholde muskelafslapning som et supplement til generel anæstesi.
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid
Aktiv komparator: Neostigmin + Glycopyrrolat
Neostigmin 50 μg/kg (op til 5 mg maksimal dosis) plus glycopyrrolat 10 μg/kg (op til 1 mg maksimal dosis) indgivet som en enkelt IV dosis.
Medicin: Rocuronium
For at opnå NMB vil deltagerne modtage det steroide neuromuskulære blokerende middel Rocuronium Bromide administreret via IV-infusion og doseret i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt. Det vil blive brugt pr. etiket til at opretholde muskelafslapning som et supplement til generel anæstesi.
Andre navne:
  • Rocuroniumbromid
Medicin: Neostigmin
Neostigmin vil blive brugt til at vende rocuronium NMB. Dosis vil være i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Bloxiverz
Medicin: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat vil blive administreret sammen med neostigmin under reversering af rocuronium NMB. Dosis vil være i henhold til deltagerens faktiske kropsvægt.
Andre navne:
  • Glycopyrrolat-injektion, USP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af urinretention
Tidsramme: Op til 6 timer efter administration af undersøgelsesintervention
Forskellen mellem sugammadex og neostigmin/glycopyrrolat på forekomsten af ​​urinretention defineret som intet tomrum mere end 6 timer efter operation af posterior lændehvirvel hos ambulante/korttidsopholdende patienter.
Op til 6 timer efter administration af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miktur
Tidsramme: Op til 1 dag efter administration af undersøgelsesintervention
Mellem patienter, der fik sugammadex og neostigmin/glycopyrrolat. For at sammenligne faktiske tidspunkter for vandladning vil vi analysere andelen af ​​patienter (procenter), der er ugyldige efter 6, 9, 12 og 24 timer.
Op til 1 dag efter administration af undersøgelsesintervention
Blærens urinvolumen
Tidsramme: Op til 6 timer efter administration af undersøgelsesintervention
Mellem patienter, der fik sugammadex og neostigmin/glycopyrrolat. For at sammenligne blæreurinvolumener i milliliter (ml) vil vi udføre blære-ultralydsscanning 6 timer postoperativt, hvis patienterne ikke tømmes.
Op til 6 timer efter administration af undersøgelsesintervention
Symptomer på urinretention
Tidsramme: Op til 1 dag efter administration af undersøgelsesintervention
Mellem patienter, der fik sugammadex og neostigmin/glycopyrrolat. For at sammenligne symptomer på urinretention vil vi administrere et spørgeskema 6 timer postoperativt og på postoperativ dag 1.
Op til 1 dag efter administration af undersøgelsesintervention
Blærekateterisering
Tidsramme: Op til 1 dag efter administration af undersøgelsesintervention
Mellem patienter, der fik sugammadex og neostigmin/glycopyrrolat. For at sammenligne behov for blærekateterisering (lige eller Foley).
Op til 1 dag efter administration af undersøgelsesintervention
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention
Mellem patienter, der fik sugammadex og neostigmin/glycopyrrolat. At sammenligne længden af ​​hospitalsophold.
Op til 7 dage efter administration af undersøgelsesintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Mraovic, MD, FASA, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2096001
  • MISP Database number 101357 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med Sugammadex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner