Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadeks kontra neostygmina/glikopirolan na zatrzymanie moczu po operacji kręgosłupa

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julie Marshall, University of Missouri-Columbia

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące odwrócenie rokuronium z sugammadeksem (Bridion®) w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem oraz częstość występowania zatrzymania moczu po planowej ambulatoryjnej tylnej laminektomii lędźwiowej

Jest to badanie z grupą kontrolną z aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu ocenę wpływu sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem na odwrócenie działania rokuronium na częstość występowania zatrzymania moczu po poddaniu pacjentów planowej ambulatoryjnej operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby wymagające planowej ambulatoryjnej tylnej laminektomii odcinka lędźwiowego otrzymają albo sugammadeks we wlewie dożylnym w bolusie (2 mg/kg w dawce odpowiadającej rzeczywistej masie ciała) albo we wlewie dożylnym neostygminy w bolusie (50 μg/kg, dawka maksymalna do 5 mg) plus glikopirolan ( 10 μg/kg, do dawki maksymalnej 1 mg). Dodatkowo wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę szpitalną na czas operacji i pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan fizyczny ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uzyskania pisemnej świadomej zgody
  • Alergia na leki stosowane w protokole
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Znacząca choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl
  • Poważna choroba wątroby
  • Historia rodzinna hipertermii złośliwej
  • Historia operacji układu moczowo-płciowego, raka lub radioterapii w ciągu ostatniego roku
  • Obecnie przepisane leki urologiczne lub leki moczopędne
  • BPH lub objawy BPH (przerywany lub słaby strumień moczu lub budzenie się w celu oddania moczu więcej niż dwa razy w ciągu nocy)
  • Historia lub rozpoznanie nietrzymania moczu lub zatrzymania moczu
  • Historia PONV po zastosowaniu skopolaminy
  • Zastosowanie cewnika Foleya przed lub śródoperacyjnie
  • Leki okołooperacyjne, które wpływają na oddawanie moczu (np. leki moczopędne lub śródoperacyjne leki antycholinergiczne stosowane inne niż odwracanie NMB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks 2 mg/kg mc
Sugammadeks 2 mg/kg mc. podawany w pojedynczej dawce dożylnej (IV).
Lek: Sugammadeks
Sugammadeks będzie stosowany do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej (NMB) rokuronium. Dawka będzie dostosowana do rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
  • Bridion
  • MK-8616
Lek: Rokuronium
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymają steroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium, podawany we wlewie dożylnym w dawce zgodnej z rzeczywistą masą ciała uczestnika. Będzie stosowany zgodnie z etykietą w celu utrzymania zwiotczenia mięśni jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Bromek rokuronium
Aktywny komparator: Neostygmina + glikopirolan
Neostygmina 50 μg/kg (maksymalna dawka do 5 mg) plus glikopirolan 10 μg/kg (maksymalna dawka 1 mg) podawane w pojedynczej dawce dożylnej.
Lek: Rokuronium
Aby uzyskać NMB, uczestnicy otrzymają steroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, bromek rokuronium, podawany we wlewie dożylnym w dawce zgodnej z rzeczywistą masą ciała uczestnika. Będzie stosowany zgodnie z etykietą w celu utrzymania zwiotczenia mięśni jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
  • Bromek rokuronium
Lek: Neostygmina
Neostygmina będzie stosowana do odwracania NMB rokuronium. Dawka będzie dostosowana do rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
  • Bloxiverz
Lek: Glikopirolan
Glikopirolan będzie podawany razem z neostygminą podczas odwracania działania rokuronium NMB. Dawka będzie dostosowana do rzeczywistej masy ciała uczestnika.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie glikopirolanu, USP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu interwencji badawczej
Różnica między sugammadeksem a neostygminą/glikopirolanem w częstości występowania zatrzymania moczu zdefiniowanego jako brak mikcji przez ponad 6 godzin po operacji tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa u pacjentów ambulatoryjnych/krótkoterminowych.
Do 6 godzin po podaniu interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddawanie moczu
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu interwencji badawczej
Pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali sugammadeks i neostygminę/glikopirolan. Aby porównać rzeczywisty czas mikcji, przeanalizujemy odsetek pacjentów (w procentach) oddających mocz po 6, 9, 12 i 24 godzinach.
Do 1 dnia po podaniu interwencji badawczej
Objętość moczu w pęcherzu
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu interwencji badawczej
Pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali sugammadeks i neostygminę/glikopirolan. Aby porównać objętości moczu w pęcherzu moczowym w mililitrach (ml), wykonamy badanie USG pęcherza 6 godzin po operacji, jeśli pacjent nie oddał moczu.
Do 6 godzin po podaniu interwencji badawczej
Objawy zatrzymania moczu
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu interwencji badawczej
Pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali sugammadeks i neostygminę/glikopirolan. Aby porównać objawy zatrzymania moczu, przeprowadzimy kwestionariusz po 6 godzinach po operacji i w 1. dobie po operacji.
Do 1 dnia po podaniu interwencji badawczej
Cewnikowanie pęcherza
Ramy czasowe: Do 1 dnia po podaniu interwencji badawczej
Pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali sugammadeks i neostygminę/glikopirolan. Porównanie potrzeby cewnikowania pęcherza moczowego (prostego lub Foleya).
Do 1 dnia po podaniu interwencji badawczej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu interwencji badawczej
Pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali sugammadeks i neostygminę/glikopirolan. Porównanie długości pobytu w szpitalu.
Do 7 dni po podaniu interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Mraovic, MD, FASA, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2096001
  • MISP Database number 101357 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj