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Sugammadex vs Neostigmine/Glycopyrrolate en Retención Urinaria Después de Cirugía de Columna Vertebral

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Boris Mraovic, University of Missouri-Columbia

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para comparar la reversión de rocuronio con sugammadex (Bridion®) frente a neostigmina/glicopirrolato y la incidencia de retención urinaria después de laminectomía lumbar posterior ambulatoria electiva

Este es un estudio controlado con comparador activo para evaluar el efecto de sugammadex en comparación con neostigmina/glicopirrolato para revertir el rocuronio en la incidencia de retención urinaria después de que los sujetos se sometan a una cirugía de columna ambulatoria electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos que requieran una laminectomía lumbar posterior ambulatoria electiva recibirán un bolo de infusión intravenosa de Sugammadex (dosis de 2 mg/kg según el peso corporal real) o un bolo de infusión intravenosa de Neostigmina (50 μg/kg, hasta una dosis máxima de 5 mg) más glicopirrolato ( 10 μg/kg, hasta una dosis máxima de 1 mg). Además, todos los sujetos recibirán terapia estándar de atención hospitalaria para su cirugía y estadía en el hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Estado Físico ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado por escrito
  • Alergia a medicamentos utilizados en el protocolo.
  • Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados
  • Enfermedad renal significativa con una creatinina sérica ≥ 2 mg/dL
  • Enfermedad hepática importante
  • Antecedentes familiares de hipertermia maligna.
  • Antecedentes de cirugía genitourinaria, cáncer o radiación en el último año
  • Medicamentos urológicos o diuréticos recetados actualmente
  • BPH o síntomas de BPH (chorro de orina interrumpido o débil o despertarse para orinar más de dos veces por noche)
  • Antecedentes o diagnóstico de incontinencia urinaria o retención urinaria
  • Antecedentes de NVPO con uso de escopolamina
  • Uso de sonda de Foley antes o durante la operación
  • Medicamentos perioperatorios que influyen en la micción (p. ej., diuréticos o uso de medicamentos anticolinérgicos intraoperatorios distintos de la reversión del BNM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sugamadex 2 mg/kg
Sugamadex 2 mg/kg administrado como dosis única intravenosa (IV).
Droga: Sugamadex
Sugammadex se utilizará para revertir el bloqueo neuromuscular (BNM) de rocuronio. La dosis será de acuerdo con el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
  • Bridión
  • MK-8616
Droga: Rocuronio
Para lograr el BNM, los participantes recibirán bromuro de rocuronio, agente bloqueador neuromuscular esteroideo, administrado mediante infusión intravenosa y dosificado de acuerdo con el peso corporal real del participante. Se utilizará según la etiqueta para mantener la relajación muscular como complemento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Bromuro de rocuronio
Comparador activo: Neostigmina + Glicopirrolato
Neostigmina 50 μg/kg (dosis máxima de hasta 5 mg) más glicopirrolato 10 μg/kg (dosis máxima de hasta 1 mg) administrados como dosis única IV.
Droga: Rocuronio
Para lograr el BNM, los participantes recibirán bromuro de rocuronio, agente bloqueador neuromuscular esteroideo, administrado mediante infusión intravenosa y dosificado de acuerdo con el peso corporal real del participante. Se utilizará según la etiqueta para mantener la relajación muscular como complemento de la anestesia general.
Otros nombres:
  • Bromuro de rocuronio
Droga: Neostigmina
La neostigmina se utilizará para revertir el NMB de rocuronio. La dosis será de acuerdo con el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
  • Bloxiverz
Droga: Glicopirrolato
El glicopirrolato se coadministrará con neostigmina durante la reversión del NMB de rocuronio. La dosis será de acuerdo con el peso corporal real del participante.
Otros nombres:
  • Inyección de glicopirrolato, USP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración de la intervención del estudio
La diferencia entre el sugammadex y la neostigmina/glicopirrolato en la incidencia de retención urinaria definida como ausencia de micción más de 6 horas después de la cirugía de columna lumbar posterior en pacientes ambulatorios/de corta estancia.
Hasta 6 horas después de la administración de la intervención del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Micción
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la administración de la intervención del estudio
Entre pacientes que recibieron sugammadex y neostigmina/glicopirrolato. Para comparar los tiempos reales de micción analizaremos la proporción de pacientes (porcentajes) orinados a las 6, 9, 12 y 24 horas.
Hasta 1 día después de la administración de la intervención del estudio
Volumen de orina de la vejiga
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después de la administración de la intervención del estudio
Entre pacientes que recibieron sugammadex y neostigmina/glicopirrolato. Para comparar los volúmenes de orina de la vejiga en mililitros (mL), realizaremos una ecografía de la vejiga a las 6 horas después de la operación si los pacientes no orinaron.
Hasta 6 horas después de la administración de la intervención del estudio
Síntomas de retención urinaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la administración de la intervención del estudio
Entre pacientes que recibieron sugammadex y neostigmina/glicopirrolato. Para comparar los síntomas de retención urinaria, administraremos un cuestionario a las 6 horas del postoperatorio y el día 1 del postoperatorio.
Hasta 1 día después de la administración de la intervención del estudio
Cateterismo vesical
Periodo de tiempo: Hasta 1 día después de la administración de la intervención del estudio
Entre pacientes que recibieron sugammadex y neostigmina/glicopirrolato. Comparar la necesidad de cateterismo vesical (directo o Foley).
Hasta 1 día después de la administración de la intervención del estudio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración de la intervención del estudio
Entre pacientes que recibieron sugammadex y neostigmina/glicopirrolato. Comparar la duración de la estancia hospitalaria.
Hasta 7 días después de la administración de la intervención del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Missouri-Columbia

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Mraovic, MD, FASA, University of Missouri-Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2096001
  • MISP Database number 101357 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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