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Sugammadex vs neostigmina/glicopirrolato sulla ritenzione urinaria dopo intervento chirurgico alla colonna vertebrale

28 aprile 2026 aggiornato da: Julie Marshall, University of Missouri-Columbia

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'inversione del rocuronio con Sugammadex (Bridion®) rispetto alla neostigmina/glicopirrolato e l'incidenza della ritenzione urinaria dopo laminectomia lombare posteriore elettiva ambulatoriale

Questo è uno studio controllato con comparatore attivo per valutare l'effetto di sugammadex rispetto a neostigmina/glicopirrolato per l'inversione del rocuronio sull'incidenza della ritenzione urinaria dopo che i soggetti sono stati sottoposti a chirurgia spinale ambulatoriale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che richiedono una laminectomia lombare posteriore ambulatoriale elettiva riceveranno un bolo per infusione endovenosa di Sugammadex (2 mg/kg dosato in base al peso corporeo effettivo) o un bolo per infusione endovenosa di Neostigmina (50 μg/kg, fino a una dose massima di 5 mg) più glicopirrolato ( 10 μg/kg, fino alla dose massima di 1 mg). Inoltre, tutti i soggetti riceveranno una terapia ospedaliera standard per l'intervento chirurgico e la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato scritto
  • Allergia ai farmaci utilizzati nel protocollo
  • Disturbi neuromuscolari noti o sospetti
  • Malattia renale significativa con creatinina sierica ≥ 2 mg/dL
  • Malattia epatica significativa
  • Una storia familiare di ipertermia maligna
  • Storia di chirurgia genito-urinaria, cancro o radiazioni nell'ultimo anno
  • Farmaci urologici o diuretici attualmente prescritti
  • BPH o sintomi di BPH (flusso di urina interrotto o debole o svegliarsi per urinare più di due volte a notte)
  • Anamnesi o diagnosi di incontinenza urinaria o ritenzione urinaria
  • Storia di PONV con uso di scopolamina
  • Uso del catetere di Foley pre o intraoperatorio
  • Farmaci perioperatori che influenzano la minzione (ad esempio, diuretici o uso di farmaci anticolinergici intraoperatori diversi dall'inversione del NMB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg somministrato come singola dose endovenosa (IV).
Droga: Sugammadex
Sugammadex verrà utilizzato per invertire il blocco neuromuscolare del rocuronio (NMB). La dose sarà in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
  • Bridion
  • MK-8616
Droga: Rocuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti riceveranno l'agente bloccante neuromuscolare steroideo Rocuronio bromuro somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante. Verrà utilizzato per etichetta per mantenere il rilassamento muscolare in aggiunta all'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Rocuronio bromuro
Comparatore attivo: Neostigmina + Glicopirrolato
Neostigmina 50 μg/kg (dose massima fino a 5 mg) più glicopirrolato 10 μg/kg (dose massima fino a 1 mg) somministrati come singola dose endovenosa.
Droga: Rocuronio
Per raggiungere l'NMB, i partecipanti riceveranno l'agente bloccante neuromuscolare steroideo Rocuronio bromuro somministrato tramite infusione endovenosa e dosato in base al peso corporeo effettivo del partecipante. Verrà utilizzato per etichetta per mantenere il rilassamento muscolare in aggiunta all'anestesia generale.
Altri nomi:
  • Rocuronio bromuro
Droga: Neostigmina
La neostigmina verrà utilizzata per invertire il rocuronio NMB. La dose sarà in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
  • Bloxiverz
Droga: Glicopirrolato
Il glicopirrolato sarà co-somministrato con la neostigmina durante l'inversione del rocuronio NMB. La dose sarà in base al peso corporeo effettivo del partecipante.
Altri nomi:
  • Iniezione di glicopirrolato, USP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Differenza tra sugammadex e neostigmina/glicopirrolato sull'incidenza della ritenzione urinaria definita come assenza di vuoti per più di 6 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare posteriore in pazienti ambulatoriali/di breve degenza.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minzione
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Tra i pazienti che hanno ricevuto sugammadex e neostigmina/glicopirrolato. Per confrontare i tempi effettivi della minzione analizzeremo la percentuale di pazienti (percentuali) svuotati a 6, 9, 12 e 24 ore.
Fino a 1 giorno dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Volume delle urine della vescica
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Tra i pazienti che hanno ricevuto sugammadex e neostigmina/glicopirrolato. Per confrontare i volumi di urina della vescica in millilitri (ml), eseguiremo un'ecografia della vescica a 6 ore dopo l'intervento se i pazienti non hanno svuotato.
Fino a 6 ore dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Sintomi di ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Tra i pazienti che hanno ricevuto sugammadex e neostigmina/glicopirrolato. Per confrontare i sintomi di ritenzione urinaria, somministreremo un questionario 6 ore dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio.
Fino a 1 giorno dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Cateterismo vescicale
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Tra i pazienti che hanno ricevuto sugammadex e neostigmina/glicopirrolato. Confrontare la necessità di cateterismo vescicale (diretto o Foley).
Fino a 1 giorno dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Tra i pazienti che hanno ricevuto sugammadex e neostigmina/glicopirrolato. Per confrontare la durata della degenza ospedaliera.
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Mraovic, MD, FASA, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2096001
  • MISP Database number 101357 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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