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Sugammadex vs. Neostigmin/Glycopyrrolat bei Harnverhalt nach einer Wirbelsäulenoperation

28. April 2026 aktualisiert von: Julie Marshall, University of Missouri-Columbia

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Rocuroniumumkehr mit Sugammadex (Bridion®) im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat und der Häufigkeit von Harnverhalt nach elektiver ambulanter posteriorer lumbaler Laminektomie

Dies ist eine kontrollierte Studie mit aktiver Vergleichssubstanz zur Bewertung der Wirkung von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat zur Umkehrung von Rocuronium auf das Auftreten von Harnverhalt nach Patienten, die sich einer elektiven ambulanten Wirbelsäulenoperation unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine elektive ambulante hintere lumbale Laminektomie benötigen, erhalten entweder einen intravenösen Infusionsbolus von Sugammadex (2 mg/kg, dosiert nach dem tatsächlichen Körpergewicht) oder einen intravenösen Infusionsbolus von Neostigmin (50 μg/kg, bis zu 5 mg Maximaldosis) plus Glycopyrrolat ( 10 μg/kg, bis zu 1 mg Maximaldosis). Darüber hinaus erhalten alle Probanden während ihrer Operation und ihres Krankenhausaufenthalts eine Standardbehandlung im Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ASA-Physikstatus I-III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen
  • Allergie gegen die im Protokoll verwendeten Medikamente
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Störungen
  • Signifikante Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin ≥ 2 mg/dl
  • Erhebliche Lebererkrankung
  • Eine Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie
  • Vorgeschichte von Urogenitaloperationen, Krebs oder Bestrahlung im letzten Jahr
  • Derzeit verschriebene urologische Medikamente oder Diuretika
  • BPH oder Symptome einer BPH (unterbrochener oder schwacher Urinstrahl oder Aufwachen, um mehr als zwei Mal pro Nacht zu urinieren)
  • Anamnese oder Diagnose von Harninkontinenz oder Harnverhalt
  • Vorgeschichte von PONV unter Verwendung von Scopolamin
  • Verwendung eines Foley-Katheters prä- oder intraoperativ
  • Perioperative Medikamente, die die Miktion beeinflussen (z. B. Diuretika oder intraoperative Verwendung anticholinerger Medikamente außer NMB-Umkehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex 2 mg/kg
Sugammadex 2 mg/kg, verabreicht als einzelne intravenöse (IV) Dosis.
Arzneimittel: Sugammadex
Sugammadex wird zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade (NMB) durch Rocuronium eingesetzt. Die Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Braution
  • MK-8616
Arzneimittel: Rocuronium
Um NMB zu erreichen, erhalten die Teilnehmer den steroidalen neuromuskulären Blocker Rocuroniumbromid, der über eine IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers dosiert wird. Es wird laut Etikett zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung als Ergänzung zur Vollnarkose verwendet.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
Aktiver Komparator: Neostigmin + Glycopyrrolat
Neostigmin 50 μg/kg (bis zu 5 mg Maximaldosis) plus Glycopyrrolat 10 μg/kg (bis zu 1 mg Maximaldosis), verabreicht als einzelne intravenöse Dosis.
Arzneimittel: Rocuronium
Um NMB zu erreichen, erhalten die Teilnehmer den steroidalen neuromuskulären Blocker Rocuroniumbromid, der über eine IV-Infusion verabreicht und entsprechend dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers dosiert wird. Es wird laut Etikett zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung als Ergänzung zur Vollnarkose verwendet.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
Arzneimittel: Neostigmin
Neostigmin wird zur Umkehrung der Rocuronium-NMB eingesetzt. Die Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Bloxiverz
Arzneimittel: Glycopyrrolat
Glycopyrrolat wird während der Aufhebung von Rocuronium-NMB zusammen mit Neostigmin verabreicht. Die Dosis richtet sich nach dem tatsächlichen Körpergewicht des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • Glycopyrrolat-Injektion, USP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Harnverhalt
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Durchführung der Studienintervention
Der Unterschied zwischen Sugammadex und Neostigmin/Glycopyrrolat in Bezug auf die Häufigkeit von Harnverhalt, definiert als kein Harnverlust mehr als 6 Stunden nach einer Operation an der hinteren Lendenwirbelsäule bei ambulanten Patienten/Kurzaufenthaltspatienten.
Bis zu 6 Stunden nach Durchführung der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Miktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Verabreichung der Studienintervention
Zwischen Patienten, die Sugammadex und Neostigmin/Glycopyrrolat erhielten. Um die tatsächlichen Miktionszeiten zu vergleichen, analysieren wir den Anteil der Patienten (Prozentsätze), die nach 6, 9, 12 und 24 Stunden entleert wurden.
Bis zu 1 Tag nach Verabreichung der Studienintervention
Harnvolumen der Blase
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden nach Durchführung der Studienintervention
Zwischen Patienten, die Sugammadex und Neostigmin/Glycopyrrolat erhielten. Um das Harnvolumen der Blase in Millilitern (ml) zu vergleichen, führen wir 6 Stunden nach der Operation eine Ultraschalluntersuchung der Blase durch, wenn die Patienten keinen Stuhlgang hatten.
Bis zu 6 Stunden nach Durchführung der Studienintervention
Symptome einer Harnverhaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Verabreichung der Studienintervention
Zwischen Patienten, die Sugammadex und Neostigmin/Glycopyrrolat erhielten. Um die Symptome des Harnverhalts zu vergleichen, werden wir 6 Stunden nach der Operation und am ersten postoperativen Tag einen Fragebogen ausfüllen.
Bis zu 1 Tag nach Verabreichung der Studienintervention
Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach Verabreichung der Studienintervention
Zwischen Patienten, die Sugammadex und Neostigmin/Glycopyrrolat erhielten. Vergleich der Notwendigkeit einer Blasenkatheterisierung (direkt oder Foley).
Bis zu 1 Tag nach Verabreichung der Studienintervention
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention
Zwischen Patienten, die Sugammadex und Neostigmin/Glycopyrrolat erhielten. Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Mraovic, MD, FASA, University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2096001
  • MISP Database number 101357 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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