허혈성 심근병증(EPIC-VT) 환자에서 심실 빈맥의 심외막 대 심내막 전용 카테터 절제술 (EPIC-VT)
허혈성 심근병증 환자에서 심실성 빈맥의 심내막 대 심내막 전용 카테터 절제술: 무작위 통제 연구
심실 빈맥(VT)의 고주파 절제는 허혈성 심장 질환 환자의 불응성 VT의 표준 치료입니다. 이 설정에서 절제는 일반적으로 심내막으로 수행됩니다. 그러나 시술 성공 후에도 재발 위험이 높으며, 특히 벽을 가로지르는 병변을 생성할 수 없기 때문입니다. 실제로, 좌심실의 심내막만이 절제되었으며, 부정맥 기질의 상당 부분은 좌심실의 심외막 측의 심근 두께의 반대쪽에 위치할 수 있습니다.
1996년에 처음 기술된 심외막 절제술은 경피적 산상하 접근법을 통해 수행되었으며 이후 상당한 발전을 거듭했습니다. 전기생리학자들은 심근염 또는 우심실의 부정맥성 이형성증을 복잡하게 하는 VT의 절제를 위한 1차 요법으로 이중 심내막 및 심외막 접근법을 자주 사용하며, 기질은 대부분 심외막입니다.
허혈성 심장 질환의 VT에 대해 전기생리학자는 심내막 절제술을 시행하고, 종종 몇 번의 심내막 실패 후에만 심외막 절제술을 시행합니다. 여러 관찰 연구에 따르면 1차 요법으로 심내막 및 심외막 접근법을 결합하면 VT 재발 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 허혈성 심장질환 환자의 심실빈맥 재발은 이환율과 사망률 측면에서 예후에 영향을 미치기 때문에 재발 위험을 줄이기 위한 첫 번째 접근 방식에서 결합된 접근 방식을 제공함으로써 절제에 의한 리듬 관리를 최적화하는 것이 필수적으로 보입니다.
따라서 우리의 전향적, 다기관, 통제, 무작위 연구의 목적은 심내막 접근법 단독 또는 심외막 접근법의 결합에 의해 1차 요법으로 수행된 절제 후 VT 재발률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raphaël MARTINS, MD, PhD
- 전화번호: 33 299282517
- 이메일: raphael.martins@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Kristell COAT
- 전화번호: 33 299282555
- 이메일: kristell.coat@chu-rennes.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Frédéric SACHER
-
Caen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
연락하다:
- Laure CHAMP RIGOT
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Grégoire MASSOUILLIE
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
연락하다:
- François BRIGADEAU
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Françis BESSIERE
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU de Nantes
-
연락하다:
- Jean-Baptiste GOURRAUD
-
Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
연락하다:
- Emilie VARLET
- 전화번호: +33 01 56 09 20 00
- 이메일: emilie.varlet@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Emilie VARLET
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
-
연락하다:
- Xavier WAINTRAUB
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes
-
연락하다:
- Raphaël MARTINS
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
수석 연구원:
- Karim BENALI, MD
-
연락하다:
- Karim BENALI
- 전화번호: 04 77 82 80 00
- 이메일: Karim.Benali@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
-
연락하다:
- Jean-Philippe MAURY
-
Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
-
연락하다:
- Bertrand PIERRE
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 심실빈맥 합병증 허혈성 심장질환의 1차 고주파 절제술
- ICD 및 원격 모니터링 환자
- 가임기 여성의 경우 병원에서 퇴원할 때까지 효과적인 피임
- 서면으로 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 건강 보험에 가입되어 있거나 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 심외막 접근법을 손상시키는 심장 수술의 병력(관상동맥 우회로 이식, 판막 교체 또는 심낭 유착을 유발할 수 있는 기타 수술)
- 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 요법
- 단일 항혈소판 요법으로 일시적으로 대체할 수 없는 이중 항혈소판 요법
- 심낭염의 병력
- 이전 흉부 방사선 요법
- 전신 마취에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 2형 병력(시술 중 주사가 필요함)
- 법적 보호(법무관, 큐레이터, 후견)를 받고 있거나 자유를 박탈당했거나 동의를 표명할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심외막 절제술
|
심실성 빈맥의 내심외막 절제술
|
|
활성 비교기: 심내막 절제술만
|
심실성 빈맥의 심내막 전용 카테터 절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심실 부정맥 재발이없는 생존
기간: 최대 5 년
|
심실 부정맥 재발이없는 생존, 절제 날짜와 최초의 심실 부정맥 재발 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 심실 부정맥의 재발은 적절한 ICD 요법의 발생 또는 입원이 필요한 심실 부정맥의 발생으로 정의됩니다. 이벤트 발생 및 이벤트 날짜는 ICD 심문에서 얻을 수 있습니다. 재발이없는 환자는 마지막 ICD 심문일에 검열됩니다. |
최대 5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료받은 심실성 부정맥의 수
기간: 최대 5년
|
후속 조치 동안 항빈맥 조율의 충격 또는 폭발로 제세동기로 치료한 심실 부정맥의 수 또는 지속적인 VT/VF > 30초 발생.
|
최대 5년
|
|
재발성 심실성 부정맥 환자의 비율
기간: 최대 5년
|
재발성 심실성 부정맥 환자의 비율
|
최대 5년
|
|
뇌우 환자 비율
기간: 최대 5년
|
전기 폭풍은 24시간 이내에 제세동기에 의해 전달되는 적절한 치료(항빈맥 조율 또는 충격)가 3회 이상 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
심각한 합병증의 수
기간: 최대 5년
|
절차와 관련된 심각한 합병증의 수
|
최대 5년
|
|
심혈관 질환으로 입원한 환자 수
기간: 최대 2년
|
심혈관 이유로 입원한 환자 수(예:
심부전, 리듬 장애) 2년
|
최대 2년
|
|
심실성 부정맥에 대한 재절제술이 필요한 환자 수
기간: 최대 5년
|
심실성 부정맥에 대한 재절제술이 필요한 환자 수
|
최대 5년
|
|
사망률
기간: 최대 2년
|
2년 사망률
|
최대 2년
|
|
각 그룹에서 시술 종료 시점에 비유도 환자 수
기간: 1 일
|
각 그룹에서 시술 종료 시점에 비유도 환자 수(프로그램화된 심실 자극 음성)
|
1 일
|
|
입원 기간 (수술에서 집으로 돌아 가기까지)
기간: 최대 2 년
|
입원 기간 (수술에서 집으로 돌아 가기) (일)
|
최대 2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 기간
기간: 1 일
|
시술 시간(천자에서 카테터 제거까지, 분 단위) 및 고주파 전달 기간(분 단위)
|
1 일
|
|
ICD에서 부적절한 치료를 받은 환자의 비율
기간: 최대 2년
|
2년차에 ICD에서 부적절한 치료를 받은 환자의 비율
|
최대 2년
|
|
치료 방식에 따른 심실 부정맥 재발이없는 생존
기간: 최대 5 년
|
처리 방식 (결합 된 엔도 에피 심장 접근 방식 대 함소방 접근법 단독)과 기판 (전방 대 비 전방 대, 비 산부, 정점 VS 비-측면 대 비-측면 VS 비-인류)에 따라 심실 부정맥의 재발 위험을 설명하십시오.
|
최대 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .