Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrai tachycardia endo-epicardialis és csak endokardiális katéteres ablációja ischaemiás kardiomiopátiában (EPIC-VT) szenvedő betegeknél (EPIC-VT)

2023. október 26. frissítette: Rennes University Hospital

A kamrai tachycardia endo-epicardialis és csak endokardiális katéteres ablációja ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél: randomizált, kontrollált vizsgálat

A kamrai tachycardiák (VT) rádiófrekvenciás ablációja az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek refrakter VT-einek arany standard kezelése. Ebben a helyzetben az ablációt általában endokardiálisan végzik. Azonban még a sikeres eljárás után is nagy a kiújulás kockázata, különösen a transzmurális elváltozások képtelensége miatt. Valójában csak az LV endocardiuma ablált, míg az aritmia szubsztrát jelentős része a szívizom vastagságának másik oldalán, az LV epicardialis oldalán található.

Az 1996-ban először leírt epicardialis abláció, amelyet perkután subxyphoid megközelítéssel hajtanak végre, azóta jelentős fejlődésen ment keresztül. Az elektrofiziológusok gyakran alkalmaznak kettős endo- és epikardiális megközelítést első vonalbeli terápiaként a szívizomgyulladást vagy a jobb kamra aritmogén diszpláziáját szövődő VT-k ablációjára, ahol a szubsztrát leggyakrabban epicardialis.

Ischaemiás szívbetegségben szenvedő VT esetében az elektrofiziológusok endokardiális ablációt végeznek, és gyakran csak több endokardiális elégtelenség után végeznek epicardialis ablációt. Számos megfigyeléses tanulmány azt sugallja, hogy a kombinált endo- és epikardiális megközelítés első vonalbeli terápiaként a VT kiújulásának kockázatával jár. Mivel az ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek visszatérő VT-je prognosztikai hatásként a morbiditás és mortalitás tekintetében alapvetőnek tűnik a ritmuskezelés optimalizálása ablációval, az első megközelítésből származó kombinált megközelítéssel a kiújulás kockázatának csökkentése érdekében.

Prospektív, multicentrikus, kontrollált, randomizált vizsgálatunk célja ezért az első vonalbeli terápiaként végzett abláció utáni VT recidíva arányának összehasonlítása akár önmagában endokardiális megközelítéssel, akár kombinált endo-epicardiális megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Bordeaux
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric SACHER
      • Caen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laure CHAMP RIGOT
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Grégoire MASSOUILLIE
      • Lille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
          • François BRIGADEAU
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Françis BESSIERE
      • Nantes, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU de Nantes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier WAINTRAUB
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • CHU de Rennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Raphaël MARTINS
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Philippe MAURY
      • Tours, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bertrand PIERRE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. Az ischaemiás szívbetegséget szövődő VT 1. rádiófrekvenciás ablációja
  3. ICD-vel és távfelügyelettel rendelkező betegek
  4. Fogamzóképes korú nők számára hatékony fogamzásgátlás biztosítása a kórházból való elbocsátásig
  5. Szabad és tájékozott hozzájárulásukat írásban adták
  6. egészségbiztosítással rendelkezik vagy kötődik

Kizárási kritériumok:

  1. Az epicardialis megközelítést veszélyeztető szívműtétek anamnézisében (koszorúér bypas graft, billentyűcsere vagy egyéb olyan műtétek, amelyek szívburok összenövést okozhattak)
  2. Antikoaguláns terápia, amelyet átmenetileg nem lehet abbahagyni
  3. Kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia, amely átmenetileg nem helyettesíthető egyszeri thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel
  4. Pericarditis anamnézisében
  5. Korábbi mellkasi sugárterápia
  6. Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
  7. Terhes vagy szoptató nő
  8. Heparin által kiváltott 2-es típusú thrombocytopenia a kórtörténetében (mivel az eljárás során injekció szükséges)
  9. Jogi védelem alatt álló (igazságszolgáltatás, gondnokság, gyámság), szabadságától megfosztott vagy beleegyezését kifejezni képtelen személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endo-epicardialis abláció
Eljárás: Endo-epicardialis abláció
A kamrai tachycardia endo-epicardialis ablációja
Aktív összehasonlító: csak endokardiális abláció
Eljárás: csak endokardiális abláció
a kamrai tachycardia csak endokardiális katéteres ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kamrai aritmia kiújulásától mentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig

A kamrai aritmia kiújulásától mentes túlélés, az abláció időpontja és az első kamrai aritmia kiújulásának időpontja közötti időintervallumként definiálva.

A kamrai aritmia kiújulása a megfelelő ICD-terápia előfordulása vagy tartós VT/VF > 30 másodperces előfordulása.

Azok a betegek, akiknél nem fordul elő ismétlődés, cenzúrázásra kerülnek az utolsó ICD-kihallgatás időpontjában
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt kamrai aritmiák száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A defibrillátor által sokkokkal vagy antitachycardiás ingerléssel kezelt kamrai aritmiák száma a követés során, vagy tartós VT/VF > 30 másodperc.
legfeljebb 5 évig
A visszatérő kamrai aritmiában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A visszatérő kamrai aritmiában szenvedő betegek százalékos aránya
legfeljebb 5 évig
Az elektromos viharban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Villamos viharnak minősül a defibrillátor által 24 órán belül legalább 3 megfelelő terápia (antitachycardiás ingerlés vagy sokk) előfordulása.
legfeljebb 5 évig
A súlyos szövődmények száma
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az eljárással kapcsolatos súlyos szövődmények száma
legfeljebb 5 évig
A szív- és érrendszeri okokból kórházba került betegek száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A szív- és érrendszeri okok miatt kórházba került betegek száma (pl. szívelégtelenség, ritmuszavarok) 2 éves korban
legfeljebb 2 évig
Azon betegek száma, akiknél kamrai aritmia miatt újbóli ablációra van szükség
Időkeret: Akár 5 év
Azon betegek száma, akiknél kamrai aritmia miatt újbóli ablációra van szükség
Akár 5 év
halálozási ráta
Időkeret: Legfeljebb 2 év
2 éves halálozási arány
Legfeljebb 2 év
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akik nem indukálhatók az eljárás végén
Időkeret: 1 nap
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akik nem indukálhatók az eljárás végén (programozott kamrai stimuláció negatív)
1 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás időtartama
Időkeret: 1 nap
Az eljárás időtartama (a szúrástól a katéter eltávolításáig, percben) és a rádiófrekvenciás beadás időtartama (percben)
1 nap
Az ICD által nem megfelelő terápiában részesülő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ICD által nem megfelelő terápiában részesülő betegek százalékos aránya 2 év után
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35RC20_9765_EPIC-VT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endo-epicardialis abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel