Endoepikardiale vs. rein endokardiale Katheterablation ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (EPIC-VT) (EPIC-VT)
Endoepikardiale vs. rein endokardiale Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Radiofrequenzablation ventrikulärer Tachykardien (VTs) ist der Goldstandard zur Behandlung refraktärer VTs bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. In diesem Fall wird die Ablation normalerweise endokardial durchgeführt. Allerdings besteht auch nach einem erfolgreichen Eingriff ein hohes Risiko eines erneuten Auftretens, insbesondere aufgrund der Unfähigkeit, transmurale Läsionen zu erzeugen. Tatsächlich wurde nur das Endokard des LV abgetragen, während sich ein erheblicher Teil des Arrhythmiesubstrats möglicherweise auf der anderen Seite der Myokarddicke, auf der epikardialen Seite des LV, befindet.
Die erstmals 1996 beschriebene epikardiale Ablation, die über einen perkutanen Subxyphoid-Zugang durchgeführt wird, hat seitdem eine erhebliche Entwicklung erfahren. Elektrophysiologen verwenden häufig einen doppelten endo- und epikardialen Ansatz als Erstlinientherapie zur Ablation von VTs, die eine Myokarditis oder arrhythmogene Dysplasie des rechten Ventrikels komplizieren, wo das Substrat am häufigsten epikardial ist.
Bei VT bei ischämischer Herzkrankheit führen Elektrophysiologen eine endokardiale Ablation durch und führen die epikardiale Ablation oft erst nach mehreren endokardialen Ausfällen durch. Mehrere Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass ein kombinierter endo- und epikardialer Ansatz als Erstlinientherapie mit einem verringerten Risiko eines erneuten Auftretens einer VT verbunden ist. Da rezidivierende VT bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit einen prognostischen Einfluss auf Morbidität und Mortalität haben, erscheint es wichtig, das Rhythmusmanagement durch Ablation zu optimieren, indem ein kombinierter Ansatz aus dem ersten Ansatz angeboten wird, um das Risiko von Rezidiven zu reduzieren.
Das Ziel unserer prospektiven, multizentrischen, kontrollierten, randomisierten Studie ist es daher, die Rate des VT-Rezidivs nach Ablation zu vergleichen, die als Erstlinientherapie entweder durch alleinigen endokardialen Ansatz oder durch kombinierten endoepikardialen Ansatz durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raphaël MARTINS, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 299282517
- E-Mail: raphael.martins@chu-rennes.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kristell COAT
- Telefonnummer: 33 299282555
- E-Mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Frédéric SACHER
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Caen, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
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Kontakt:
- Laure CHAMP RIGOT
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Grégoire MASSOUILLIE
-
Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Kontakt:
- François BRIGADEAU
-
Lyon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Françis BESSIERE
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Kontakt:
- Jean-Baptiste GOURRAUD
-
Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Kontakt:
- Emilie VARLET
- Telefonnummer: +33 01 56 09 20 00
- E-Mail: emilie.varlet@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Emilie VARLET
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
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Kontakt:
- Xavier WAINTRAUB
-
Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
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Kontakt:
- Raphaël MARTINS
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
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Hauptermittler:
- Karim BENALI, MD
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Kontakt:
- Karim BENALI
- Telefonnummer: 04 77 82 80 00
- E-Mail: Karim.Benali@chu-st-etienne.fr
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Toulouse, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
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Kontakt:
- Jean-Philippe MAURY
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Tours, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
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Kontakt:
- Bertrand PIERRE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- 1. Radiofrequenzablation einer ventrikulären Tachykardie, die eine ischämische Herzerkrankung kompliziert
- Patienten mit ICD und Fernüberwachung
- Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt eine wirksame Verhütungsmethode bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
- Ihre freiwillige und informierte Einwilligung schriftlich erteilt haben
- einer Krankenversicherung angeschlossen sind oder über eine solche verfügen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzoperationen, die den epikardialen Zugang beeinträchtigen (Koronararterien-Bypas-Transplantation, Klappenersatz oder andere Operationen, die möglicherweise Perikardadhäsionen verursacht haben)
- Eine gerinnungshemmende Therapie, die nicht vorübergehend unterbrochen werden kann
- Doppelte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die nicht vorübergehend durch eine einzelne Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie ersetzt werden kann
- Vorgeschichte einer Perikarditis
- Vorherige Thorax-Strahlentherapie
- Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Schwangere oder stillende Frau
- Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ 2 (da während des Eingriffs eine Injektion erforderlich ist)
- Person, die unter Rechtsschutz steht (Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft), der die Freiheit entzogen ist oder die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endo-epikardiale Ablation
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Endo-epikardiale Ablation ventrikulärer Tachykardie
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Aktiver Komparator: Nur endokardiale Ablation
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Nur endokardiale Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben frei von ventrikulären Arrhythmien -Wiederaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Überlebensfrei von ventrikulärem Arrhythmie -Rezidiv, definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Ablation und dem Datum der ersten ventrikulären Arrhythmie -Wiederauftreten. Das Rezidiv von ventrikulären Arrhythmien ist definiert als das Auftreten einer geeigneten ICD -Therapie oder das Auftreten ventrikulärer Arrhythmie, die Krankenhausaufenthalte erfordert. Das Auftreten des Ereignisses und das Datum des Ereignisses erfolgt aus der ICD -Befragung. Patienten ohne Wiederauftreten werden zum Zeitpunkt der letzten ICD -Befragung zensiert |
bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der behandelten ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Anzahl der ventrikulären Arrhythmien, die während der Nachbeobachtung durch den Defibrillator mit Schocks oder Ausbrüchen antitachykarder Stimulation behandelt wurden, oder beim Auftreten einer anhaltenden VT/VF > 30 Sekunden.
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bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit wiederkehrenden ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit wiederkehrenden ventrikulären Arrhythmien
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bis zu 5 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit einem Gewitter
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Ein elektrischer Sturm ist definiert als das Auftreten von mindestens drei geeigneten Therapien (Antitachykardie-Stimulation oder Schocks), die vom Defibrillator innerhalb von 24 Stunden abgegeben werden.
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bis zu 5 Jahre
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Anzahl schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Anzahl schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff
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bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Patienten, die aus kardiovaskulären Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die aus kardiovaskulären Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (d. h.
Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen) im Alter von 2 Jahren
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bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmie eine erneute Ablation benötigen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Patienten, die wegen ventrikulärer Arrhythmie eine erneute Ablation benötigen
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Bis zu 5 Jahre
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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2-Jahres-Sterblichkeitsrate
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Bis zu 2 Jahre
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Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die am Ende des Eingriffs nicht induzierbar sind
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die am Ende des Eingriffs nicht induzierbar sind (programmierte ventrikuläre Stimulation negativ)
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1 Tag
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Länge des Krankenhausaufenthalts (von der Operation nach Hause)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Länge des Krankenhausaufenthalts (von der Operation nach Hause) (Tag)
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Bis zu 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
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Eingriffszeit (von der Punktion bis zur Katheterentfernung, in Minuten) und Dauer der Hochfrequenzabgabe (in Minuten)
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1 Tag
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Prozentsatz der Patienten mit unangemessenen Therapien durch den ICD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit unangemessenen Therapien durch den ICD nach 2 Jahren
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Bis zu 2 Jahre
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Überleben frei von ventrikulären Arrhythmien -Rezidiven gemäß der Behandlungsmodalität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Beschreiben Sie das Risiko eines Wiederauftretens von ventrikulären Arrhythmien gemäß der Behandlungsmodalität (kombinierter endoepicardialer Ansatz gegenüber epikardialem Ansatz allein) und gemäß der Lage des Substrats (anterior gegen nicht annior, septale und nicht-septale, apikale, apikale, nicht apikale, laterale VS-nicht-laterale und minderwertige VS-VS-VS-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-In-inior).
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35RC20_9765_EPIC-VT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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