- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05888662
Ablacja przezcewnikowa do wsierdzia vs. tylko do wsierdzia w przypadku częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (EPIC-VT) (EPIC-VT)
Ablacja przez cewnik wsierdziowy a cewnik tylko do wsierdzia w przypadku częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną: randomizowane badanie kontrolowane
Ablacja częstotliwościami radiowymi częstoskurczów komorowych (VT) jest złotym standardem leczenia opornych VT u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W tym ustawieniu ablacja jest zwykle wykonywana endokardialnie. Jednak nawet po pomyślnym zabiegu istnieje duże ryzyko nawrotu, zwłaszcza ze względu na brak możliwości tworzenia zmian przezściennych. Rzeczywiście, ablacji uległo tylko wsierdzie LV, podczas gdy znaczna część podłoża arytmii może znajdować się po drugiej stronie grubości mięśnia sercowego, po nasierdziowej stronie LV.
Ablacja nasierdziowa, opisana po raz pierwszy w 1996 roku, wykonywana za pomocą przezskórnego dostępu podwyłyszkowego, przeszła od tego czasu znaczny rozwój. Elektrofizjolodzy często stosują podwójne podejście endo- i nasierdziowe jako terapię pierwszego rzutu w ablacji VT wikłających zapalenie mięśnia sercowego lub arytmogenną dysplazję prawej komory, gdzie podłożem jest najczęściej nasierdzie.
W przypadku VT w chorobie niedokrwiennej serca elektrofizjolodzy wykonują ablację wsierdzia i często wykonują ablację wsierdzia dopiero po kilku niewydolnościach wsierdzia. Kilka badań obserwacyjnych sugeruje, że połączone podejście endo- i nasierdziowe jako leczenie pierwszego rzutu wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem nawrotu VT. Ponieważ nawracający częstoskurcz komorowy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ma wpływ prognostyczny na chorobowość i śmiertelność, optymalizacja zarządzania rytmem przez ablację wydaje się niezbędna, oferując łączone podejście z pierwszego podejścia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów.
Celem naszego prospektywnego, wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest zatem porównanie odsetka nawrotów częstoskurczu komorowego po ablacji wykonanej jako leczenie pierwszego rzutu albo z samego dostępu wsierdziowego, albo z dostępu wsierdziowo-nasierdziowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raphaël MARTINS, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 299282517
- E-mail: raphael.martins@chu-rennes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristell COAT
- Numer telefonu: 33 299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Frédéric SACHER
-
Caen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Kontakt:
- Laure CHAMP RIGOT
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Grégoire MASSOUILLIE
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- François BRIGADEAU
-
Lyon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Françis BESSIERE
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GOURRAUD
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
-
Kontakt:
- Xavier WAINTRAUB
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Raphaël MARTINS
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
-
Kontakt:
- Jean-Philippe MAURY
-
Tours, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Bertrand PIERRE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pierwsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku VT wikłającego chorobę niedokrwienną serca
- Pacjenci z ICD i zdalnym monitorowaniem
- Posiadanie dla kobiet w wieku rozrodczym skutecznej antykoncepcji do czasu wypisu ze szpitala
- Wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę na piśmie
- są stowarzyszone lub posiadają ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji kardiochirurgicznych zagrażających dostępowi nasierdziowemu (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawek lub inne operacje, które mogły spowodować zrosty osierdzia)
- Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można czasowo przerwać
- Podwójna terapia przeciwpłytkowa, której nie można czasowo zastąpić pojedynczą terapią przeciwpłytkową
- Historia zapalenia osierdzia
- Przebyta radioterapia klatki piersiowej
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia trombocytopenii wywołanej heparyną typu 2 (ponieważ podczas zabiegu wymagane jest wstrzyknięcie)
- Osoba znajdująca się pod ochroną prawną (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela), pozbawiona wolności lub niezdolna do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ablacja wsierdzia
|
Ablacja wsierdziowa częstoskurczu komorowego
|
Aktywny komparator: tylko ablacja wsierdzia
|
ablacja tachykardii komorowej wyłącznie przez cewnik wsierdziowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od nawrotu komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Przeżycie wolne od nawrotu komorowych zaburzeń rytmu, zdefiniowane jako odstęp czasu między datą ablacji a datą pierwszego nawrotu komorowych zaburzeń rytmu. Nawrót arytmii komorowej definiowany jest jako wystąpienie odpowiedniej terapii ICD lub wystąpienie utrwalonego VT/VF > 30 sekund. Wystąpienie zdarzenia i data zdarzenia zostaną uzyskane z zapytania ICD. Pacjenci bez nawrotu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego przesłuchania ICD |
do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba leczonych arytmii komorowych
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Liczba komorowych zaburzeń rytmu leczonych przez defibrylator wyładowaniami lub impulsami stymulacji przeciwczęskurczowej podczas obserwacji lub wystąpienie utrwalonego VT/VF > 30 sekund.
|
do 5 lat
|
Odsetek pacjentów z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Odsetek pacjentów z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu
|
do 5 lat
|
Odsetek pacjentów z burzą elektryczną
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Burza elektryczna jest definiowana jako wystąpienie co najmniej 3 odpowiednich terapii (stymulacja przeciwczęstotliwościowa lub wyładowania) dostarczonych przez defibrylator w ciągu 24 godzin.
|
do 5 lat
|
Liczba poważnych powikłań
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Liczba poważnych powikłań związanych z zabiegiem
|
do 5 lat
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych (tj.
niewydolność serca, zaburzenia rytmu) w wieku 2 lat
|
do 2 lat
|
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji z powodu komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji z powodu komorowych zaburzeń rytmu
|
Do 5 lat
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
2-letnia śmiertelność
|
Do 2 lat
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, których nie można wyindukować na koniec procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których nie można wywołać indukcji na koniec procedury (programowana stymulacja komorowa ujemna)
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas zabiegu (od nakłucia do usunięcia cewnika, w minutach) i czas podawania częstotliwości radiowej (w minutach)
|
1 dzień
|
Odsetek pacjentów z nieodpowiednimi terapiami dostarczonymi przez ICD
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odsetek pacjentów z nieodpowiednimi terapiami dostarczonymi przez ICD po 2 latach
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_9765_EPIC-VT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ablacja wsierdzia
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
EndoAidZakończonyRak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak jelitaIzrael
-
Laboratoires PronutriExpert Clinical Services Organization (ECSOR)Zakończony
-
Erasmus Medical CenterNieznanyTachykardia komorowa | Kardiomiopatia niedokrwienna
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Republika Korei
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer; Health Twist GmbHZakończonyNiewydolność serca | Nadciśnienie | Nefropatie cukrzycowe | Nadciśnienie, PłucNiemcy
-
Medtronic - MITGZakończony