Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja przezcewnikowa do wsierdzia vs. tylko do wsierdzia w przypadku częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (EPIC-VT) (EPIC-VT)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Ablacja przez cewnik wsierdziowy a cewnik tylko do wsierdzia w przypadku częstoskurczu komorowego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną: randomizowane badanie kontrolowane

Ablacja częstotliwościami radiowymi częstoskurczów komorowych (VT) jest złotym standardem leczenia opornych VT u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W tym ustawieniu ablacja jest zwykle wykonywana endokardialnie. Jednak nawet po pomyślnym zabiegu istnieje duże ryzyko nawrotu, zwłaszcza ze względu na brak możliwości tworzenia zmian przezściennych. Rzeczywiście, ablacji uległo tylko wsierdzie LV, podczas gdy znaczna część podłoża arytmii może znajdować się po drugiej stronie grubości mięśnia sercowego, po nasierdziowej stronie LV.

Ablacja nasierdziowa, opisana po raz pierwszy w 1996 roku, wykonywana za pomocą przezskórnego dostępu podwyłyszkowego, przeszła od tego czasu znaczny rozwój. Elektrofizjolodzy często stosują podwójne podejście endo- i nasierdziowe jako terapię pierwszego rzutu w ablacji VT wikłających zapalenie mięśnia sercowego lub arytmogenną dysplazję prawej komory, gdzie podłożem jest najczęściej nasierdzie.

W przypadku VT w chorobie niedokrwiennej serca elektrofizjolodzy wykonują ablację wsierdzia i często wykonują ablację wsierdzia dopiero po kilku niewydolnościach wsierdzia. Kilka badań obserwacyjnych sugeruje, że połączone podejście endo- i nasierdziowe jako leczenie pierwszego rzutu wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem nawrotu VT. Ponieważ nawracający częstoskurcz komorowy u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ma wpływ prognostyczny na chorobowość i śmiertelność, optymalizacja zarządzania rytmem przez ablację wydaje się niezbędna, oferując łączone podejście z pierwszego podejścia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotów.

Celem naszego prospektywnego, wieloośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania jest zatem porównanie odsetka nawrotów częstoskurczu komorowego po ablacji wykonanej jako leczenie pierwszego rzutu albo z samego dostępu wsierdziowego, albo z dostępu wsierdziowo-nasierdziowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Frédéric SACHER
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Kontakt:
          • Laure CHAMP RIGOT
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Grégoire MASSOUILLIE
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • François BRIGADEAU
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Françis BESSIERE
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
        • Kontakt:
          • Xavier WAINTRAUB
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
          • Raphaël MARTINS
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
        • Kontakt:
          • Jean-Philippe MAURY
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Bertrand PIERRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  2. Pierwsza ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku VT wikłającego chorobę niedokrwienną serca
  3. Pacjenci z ICD i zdalnym monitorowaniem
  4. Posiadanie dla kobiet w wieku rozrodczym skutecznej antykoncepcji do czasu wypisu ze szpitala
  5. Wyrazili dobrowolną i świadomą zgodę na piśmie
  6. są stowarzyszone lub posiadają ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji kardiochirurgicznych zagrażających dostępowi nasierdziowemu (pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawek lub inne operacje, które mogły spowodować zrosty osierdzia)
  2. Terapia przeciwzakrzepowa, której nie można czasowo przerwać
  3. Podwójna terapia przeciwpłytkowa, której nie można czasowo zastąpić pojedynczą terapią przeciwpłytkową
  4. Historia zapalenia osierdzia
  5. Przebyta radioterapia klatki piersiowej
  6. Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Historia trombocytopenii wywołanej heparyną typu 2 (ponieważ podczas zabiegu wymagane jest wstrzyknięcie)
  9. Osoba znajdująca się pod ochroną prawną (stopień ochrony sprawiedliwości, kuratela, kuratela), pozbawiona wolności lub niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja wsierdzia
Ablacja wsierdziowa częstoskurczu komorowego
Aktywny komparator: tylko ablacja wsierdzia
ablacja tachykardii komorowej wyłącznie przez cewnik wsierdziowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotu komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: do 5 lat

Przeżycie wolne od nawrotu komorowych zaburzeń rytmu, zdefiniowane jako odstęp czasu między datą ablacji a datą pierwszego nawrotu komorowych zaburzeń rytmu.

Nawrót arytmii komorowej definiowany jest jako wystąpienie odpowiedniej terapii ICD lub wystąpienie utrwalonego VT/VF > 30 sekund. Wystąpienie zdarzenia i data zdarzenia zostaną uzyskane z zapytania ICD.

Pacjenci bez nawrotu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego przesłuchania ICD

do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych arytmii komorowych
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba komorowych zaburzeń rytmu leczonych przez defibrylator wyładowaniami lub impulsami stymulacji przeciwczęskurczowej podczas obserwacji lub wystąpienie utrwalonego VT/VF > 30 sekund.
do 5 lat
Odsetek pacjentów z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu
Ramy czasowe: do 5 lat
Odsetek pacjentów z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu
do 5 lat
Odsetek pacjentów z burzą elektryczną
Ramy czasowe: do 5 lat
Burza elektryczna jest definiowana jako wystąpienie co najmniej 3 odpowiednich terapii (stymulacja przeciwczęstotliwościowa lub wyładowania) dostarczonych przez defibrylator w ciągu 24 godzin.
do 5 lat
Liczba poważnych powikłań
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczba poważnych powikłań związanych z zabiegiem
do 5 lat
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 2 lat
Liczba pacjentów hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych (tj. niewydolność serca, zaburzenia rytmu) w wieku 2 lat
do 2 lat
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji z powodu komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba pacjentów wymagających powtórnej ablacji z powodu komorowych zaburzeń rytmu
Do 5 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 2 lat
2-letnia śmiertelność
Do 2 lat
Liczba pacjentów w każdej grupie, których nie można wyindukować na koniec procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów w każdej grupie, u których nie można wywołać indukcji na koniec procedury (programowana stymulacja komorowa ujemna)
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu (od nakłucia do usunięcia cewnika, w minutach) i czas podawania częstotliwości radiowej (w minutach)
1 dzień
Odsetek pacjentów z nieodpowiednimi terapiami dostarczonymi przez ICD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów z nieodpowiednimi terapiami dostarczonymi przez ICD po 2 latach
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja wsierdzia

3
Subskrybuj