Endoepikardiální vs. pouze endokardiální katetrizační ablace ventrikulární tachykardie u pacientů s ischemickou kardiomyopatií (EPIC-VT) (EPIC-VT)
Endoepikardiální versus pouze endokardiální katetrizační ablace ventrikulární tachykardie u pacientů s ischemickou kardiomyopatií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Radiofrekvenční ablace ventrikulárních tachykardií (VT) je zlatým standardem léčby refrakterních VT u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. V tomto nastavení se ablace obvykle provádí endokardiálně. I po úspěšném zákroku však existuje vysoké riziko recidivy, zejména kvůli neschopnosti vytvořit transmurální léze. Ve skutečnosti byl odstraněn pouze endokard LK, zatímco významná část substrátu arytmie může být umístěna na druhé straně tloušťky myokardu, na epikardiální straně LK.
Epikardiální ablace, poprvé popsaná v roce 1996, prováděná perkutánním subxyfoidním přístupem, prošla od té doby značným vývojem. Elektrofyziologové často používají dvojitý endo- a epikardiální přístup jako terapii první volby pro ablaci VT komplikující myokarditidu nebo arytmogenní dysplazii pravé komory, kde je substrát nejčastěji epikardiální.
U VT u ischemické choroby srdeční provádějí elektrofyziologové endokardiální ablaci a epikardiální ablaci často provádějí až po několika endokardiálních selháních. Několik observačních studií naznačuje, že kombinovaný endo- a epikardiální přístup jako terapie první volby je spojen se sníženým rizikem recidivy VT. Vzhledem k tomu, že rekurentní VT u pacientů s ischemickou chorobou srdeční má prognostický dopad na morbiditu a mortalitu, jeví se jako zásadní optimalizovat řízení rytmu ablací tím, že nabídneme kombinovaný přístup od prvního přístupu ke snížení rizika recidivy.
Cílem naší prospektivní, multicentrické, kontrolované, randomizované studie je proto porovnat míru recidivy VT po ablaci provedené jako terapie první volby buď samotným endokardiálním přístupem, nebo kombinovaným endoepikardiálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raphaël MARTINS, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 299282517
- E-mail: raphael.martins@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kristell COAT
- Telefonní číslo: 33 299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Frédéric SACHER
-
Caen, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Kontakt:
- Laure CHAMP RIGOT
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Grégoire MASSOUILLIE
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- François BRIGADEAU
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Françis BESSIERE
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GOURRAUD
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Emilie VARLET
- Telefonní číslo: +33 01 56 09 20 00
- E-mail: emilie.varlet@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie VARLET
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
-
Kontakt:
- Xavier WAINTRAUB
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Raphaël MARTINS
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karim BENALI, MD
-
Kontakt:
- Karim BENALI
- Telefonní číslo: 04 77 82 80 00
- E-mail: Karim.Benali@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
-
Kontakt:
- Jean-Philippe MAURY
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Bertrand PIERRE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- 1. radiofrekvenční ablace VT komplikující ischemickou chorobu srdeční
- Pacienti s ICD a vzdáleným monitorováním
- Mít pro ženy ve fertilním věku účinnou antikoncepci až do propuštění z nemocnice
- Poskytli svůj svobodný a informovaný souhlas písemně
- jsou pojištěni nebo mají zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Kardiochirurgická operace v anamnéze, která ohrožuje epikardiální přístup (roubování bypasu koronárních tepen, náhrady chlopní nebo jiné operace, které mohly způsobit perikardiální adheze)
- Antikoagulační léčba, kterou nelze dočasně přerušit
- Dvojitá protidestičková léčba, kterou nelze dočasně nahradit jedinou protidestičkovou léčbou
- Perikarditida v anamnéze
- Předchozí radioterapie hrudníku
- Kontraindikace k celkové anestezii
- Těhotná nebo kojící žena
- Heparinem indukovaná trombocytopenie typu 2 v anamnéze (protože během procedury je nutná injekce)
- Osoba pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), zbavená svobody nebo neschopná vyjádřit souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoepikardiální ablace
|
Endoepikardiální ablace komorové tachykardie
|
|
Aktivní komparátor: pouze endokardiální ablace
|
pouze endokardiální katetrizační ablace komorové tachykardie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy komorové arytmie
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez recidivy komorové arytmie, definovaný jako časový interval mezi datem ablace a datem první komorové arytmie. Recidiva komorové arytmie je definována jako výskyt vhodné terapie ICD nebo komorové arytmie výskytu vyžadující hospitalizaci. Výskyt události a datum události bude získán z výslechu ICD. Pacienti bez recidivy budou cenzurováni k datu posledního výslechu ICD |
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léčených komorových arytmií
Časové okno: až 5 let
|
Počet komorových arytmií ošetřených defibrilátorem výboji nebo výbuchy antitachykardické stimulace během sledování nebo výskytem setrvalé VT/VF > 30 sekund.
|
až 5 let
|
|
Procento pacientů s recidivující komorovou arytmií
Časové okno: až 5 let
|
Procento pacientů s recidivující komorovou arytmií
|
až 5 let
|
|
Procento pacientů s elektrickou bouří
Časové okno: až 5 let
|
Elektrická bouře je definována jako výskyt alespoň 3 vhodných terapií (antitachykardická stimulace nebo výboje) aplikovaných defibrilátorem během 24 hodin.
|
až 5 let
|
|
Počet závažných komplikací
Časové okno: až 5 let
|
Počet závažných komplikací souvisejících s výkonem
|
až 5 let
|
|
Počet pacientů hospitalizovaných z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: do 2 let
|
Počet pacientů hospitalizovaných z kardiovaskulárních důvodů (tj.
srdeční selhání, poruchy rytmu) ve 2 letech
|
do 2 let
|
|
Počet pacientů vyžadujících opakovanou ablaci pro ventrikulární arytmii
Časové okno: Až 5 let
|
Počet pacientů vyžadujících opakovanou ablaci pro ventrikulární arytmii
|
Až 5 let
|
|
úmrtnost
Časové okno: Až 2 roky
|
2letá úmrtnost
|
Až 2 roky
|
|
Počet pacientů v každé skupině, kteří jsou na konci procedury neindukovatelní
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů v každé skupině, kteří jsou na konci procedury neindukovatelní (negativní naprogramovaná komorová stimulace)
|
1 den
|
|
Délka pobytu v nemocnici (od chirurgického zákroku po návrat domů)
Časové okno: Až 2 roky
|
Délka pobytu v nemocnici (od chirurgického zákroku po návrat domů) (den)
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka procedury
Časové okno: 1 den
|
Doba zákroku (od punkce po odstranění katétru, v minutách) a trvání radiofrekvenčního podání (v minutách)
|
1 den
|
|
Procento pacientů s nevhodnými terapiemi dodávanými pomocí ICD
Časové okno: Až 2 roky
|
Procento pacientů s nevhodnou terapií aplikovaných pomocí ICD ve 2 letech
|
Až 2 roky
|
|
Přežití bez recidivy komorové arytmie podle modality léčby
Časové okno: Až 5 let
|
Popište riziko recidivy komorových arytmií podle léčebné modality (kombinovaný endoepicardiální přístup vs. samotný epicardiální přístup) a podle umístění substrátu (přední vs. ne-anterior, septal vs neseptální, apikální vs ne-apický, ne-laterální a nižší vs. ne-inferior).
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_9765_EPIC-VT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .