Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endo-epicardiaal versus alleen endocardiaal katheterablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (EPIC-VT) (EPIC-VT)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Endo-epicardiaal versus alleen endocardiaal katheterablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardieën (VT's) is de gouden standaardbehandeling van refractaire VT's bij patiënten met ischemische hartziekte. In deze setting wordt ablatie meestal endocardiaal uitgevoerd. Maar zelfs na een procedureel succes is er een hoog risico op herhaling, met name vanwege het onvermogen om transmurale laesies te creëren. Inderdaad, alleen het endocardium van de LV is geablateerd, terwijl een aanzienlijk deel van het aritmiesubstraat zich aan de andere kant van de myocardiale dikte kan bevinden, aan de epicardiale zijde van de LV.

Epicardiale ablatie, uitgevoerd via een percutane subxyphoid-benadering, werd voor het eerst beschreven in 1996 en heeft sindsdien een aanzienlijke ontwikkeling doorgemaakt. Elektrofysiologen gebruiken vaak een dubbele endo- en epicardiale benadering als eerstelijnstherapie voor de ablatie van VT's die myocarditis of aritmogene dysplasie van het rechterventrikel compliceren, waarbij het substraat meestal epicardiaal is.

Voor VT bij ischemische hartziekte voeren elektrofysiologen endocardiale ablatie uit, en voeren epicardiale ablatie vaak pas uit na verschillende endocardiale mislukkingen. Verschillende observationele studies suggereren dat een gecombineerde endo- en epicardiale benadering als eerstelijnsbehandeling gepaard gaat met een verminderd risico op VT-recidief. Aangezien recidiverende VT bij patiënten met ischemische hartziekte een prognostische impact heeft in termen van morbiditeit en mortaliteit, lijkt het essentieel om ritmebeheer door ablatie te optimaliseren, door een gecombineerde benadering aan te bieden vanaf de eerste benadering om het risico op recidieven te verminderen.

Het doel van onze prospectieve, multicentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde studie is daarom het vergelijken van de frequentie van VT-recidief na ablatie uitgevoerd als eerstelijnstherapie, hetzij door alleen een endocardiale benadering, hetzij door een gecombineerde endo-epicardiale benadering.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
          • Frédéric SACHER
      • Caen, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire De Caen
        • Contact:
          • Laure CHAMP RIGOT
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Grégoire MASSOUILLIE
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
        • Contact:
          • François BRIGADEAU
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Françis BESSIERE
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Contact:
          • Jean-Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
        • Contact:
          • Xavier WAINTRAUB
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU de Rennes
        • Contact:
          • Raphaël MARTINS
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
        • Contact:
          • Jean-Philippe MAURY
      • Tours, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Bertrand PIERRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. 1e radiofrequente ablatie van VT die ischemische hartziekte compliceert
  3. Patiënten met een ICD en bewaking op afstand
  4. Het hebben van effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tot ontslag uit het ziekenhuis
  5. Hun vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven
  6. zijn aangesloten bij of een zorgverzekering hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hartchirurgie die de epicardiale benadering in gevaar brengt (coronaire arteriële bypass-transplantatie, klepvervangingen of andere operaties die pericardiale adhesies kunnen hebben veroorzaakt)
  2. Antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden stopgezet
  3. Dubbele antibloedplaatjestherapie die niet tijdelijk kan worden vervangen door enkelvoudige antibloedplaatjestherapie
  4. Geschiedenis van pericarditis
  5. Eerdere thoracale radiotherapie
  6. Contra-indicatie voor algemene anesthesie
  7. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  8. Geschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie type 2 (aangezien injectie nodig is tijdens de procedure)
  9. Persoon onder wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), van vrijheid beroofd of niet in staat toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endo-epicardiale ablatie
Endo-epicardiale ablatie van ventriculaire tachycardie
Actieve vergelijker: alleen endocardiale ablatie
endocardiale katheterablatie van ventriculaire tachycardie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving vrij van terugkerende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 5 jaar

Overleving zonder recidief van ventriculaire aritmie, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van ablatie en de datum van eerste recidief van ventriculaire aritmie.

Heroptreden van ventriculaire aritmie wordt gedefinieerd als het optreden van geschikte ICD-therapie of het optreden van aanhoudende VT/VF > 30 seconden. Het optreden van het voorval en de datum van het voorval worden verkregen uit de ICD-uitlezing.

Patiënten zonder recidief worden gecensureerd op de datum van de laatste ICD-uitlezing

tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelde ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Aantal ventriculaire aritmieën behandeld door de defibrillator met schokken of bursts van antitachycardiestimulatie tijdens follow-up of het optreden van aanhoudende VT/VF > 30 seconden.
tot 5 jaar
Percentage patiënten met recidiverende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Percentage patiënten met recidiverende ventriculaire aritmie
tot 5 jaar
Percentage patiënten met een elektrische storm
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Onweer wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste 3 geschikte therapieën (anti-tachycardiestimulatie of schokken) die binnen 24 uur door de defibrillator worden afgegeven.
tot 5 jaar
Aantal ernstige complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Aantal ernstige complicaties gerelateerd aan de procedure
tot 5 jaar
Aantal patiënten dat om cardiovasculaire redenen in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Aantal patiënten dat om cardiovasculaire redenen in het ziekenhuis is opgenomen (d.w.z. hartfalen, ritmestoornissen) na 2 jaar
tot 2 jaar
Aantal patiënten dat opnieuw ablatie nodig heeft voor ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Aantal patiënten dat opnieuw ablatie nodig heeft voor ventriculaire aritmie
Tot 5 jaar
sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Sterftecijfer over 2 jaar
Tot 2 jaar
Aantal patiënten in elke groep dat niet-induceerbaar is aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal patiënten in elke groep dat niet-induceerbaar is aan het einde van de procedure (geprogrammeerde ventriculaire stimulatie negatief)
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
Proceduretijd (van punctie tot verwijdering van de katheter, in minuten) en duur van toediening via radiofrequentie (in minuten)
1 dag
Percentage patiënten met ongeschikte therapieën geleverd door de ICD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage patiënten met ongeschikte therapieën die na 2 jaar door de ICD worden toegediend
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Endo-epicardiale ablatie

3
Abonneren