- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888662
Endo-epicardiaal versus alleen endocardiaal katheterablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie (EPIC-VT) (EPIC-VT)
Endo-epicardiaal versus alleen endocardiaal katheterablatie van ventriculaire tachycardie bij patiënten met ischemische cardiomyopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Radiofrequente ablatie van ventriculaire tachycardieën (VT's) is de gouden standaardbehandeling van refractaire VT's bij patiënten met ischemische hartziekte. In deze setting wordt ablatie meestal endocardiaal uitgevoerd. Maar zelfs na een procedureel succes is er een hoog risico op herhaling, met name vanwege het onvermogen om transmurale laesies te creëren. Inderdaad, alleen het endocardium van de LV is geablateerd, terwijl een aanzienlijk deel van het aritmiesubstraat zich aan de andere kant van de myocardiale dikte kan bevinden, aan de epicardiale zijde van de LV.
Epicardiale ablatie, uitgevoerd via een percutane subxyphoid-benadering, werd voor het eerst beschreven in 1996 en heeft sindsdien een aanzienlijke ontwikkeling doorgemaakt. Elektrofysiologen gebruiken vaak een dubbele endo- en epicardiale benadering als eerstelijnstherapie voor de ablatie van VT's die myocarditis of aritmogene dysplasie van het rechterventrikel compliceren, waarbij het substraat meestal epicardiaal is.
Voor VT bij ischemische hartziekte voeren elektrofysiologen endocardiale ablatie uit, en voeren epicardiale ablatie vaak pas uit na verschillende endocardiale mislukkingen. Verschillende observationele studies suggereren dat een gecombineerde endo- en epicardiale benadering als eerstelijnsbehandeling gepaard gaat met een verminderd risico op VT-recidief. Aangezien recidiverende VT bij patiënten met ischemische hartziekte een prognostische impact heeft in termen van morbiditeit en mortaliteit, lijkt het essentieel om ritmebeheer door ablatie te optimaliseren, door een gecombineerde benadering aan te bieden vanaf de eerste benadering om het risico op recidieven te verminderen.
Het doel van onze prospectieve, multicentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde studie is daarom het vergelijken van de frequentie van VT-recidief na ablatie uitgevoerd als eerstelijnstherapie, hetzij door alleen een endocardiale benadering, hetzij door een gecombineerde endo-epicardiale benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raphaël MARTINS, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 299282517
- E-mail: raphael.martins@chu-rennes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristell COAT
- Telefoonnummer: 33 299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Frédéric SACHER
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen
-
Contact:
- Laure CHAMP RIGOT
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Grégoire MASSOUILLIE
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Contact:
- François BRIGADEAU
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Françis BESSIERE
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Jean-Baptiste GOURRAUD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
-
Contact:
- Xavier WAINTRAUB
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Raphaël MARTINS
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
-
Contact:
- Jean-Philippe MAURY
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
-
Contact:
- Bertrand PIERRE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- 1e radiofrequente ablatie van VT die ischemische hartziekte compliceert
- Patiënten met een ICD en bewaking op afstand
- Het hebben van effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd tot ontslag uit het ziekenhuis
- Hun vrije en geïnformeerde toestemming schriftelijk hebben gegeven
- zijn aangesloten bij of een zorgverzekering hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartchirurgie die de epicardiale benadering in gevaar brengt (coronaire arteriële bypass-transplantatie, klepvervangingen of andere operaties die pericardiale adhesies kunnen hebben veroorzaakt)
- Antistollingstherapie die niet tijdelijk kan worden stopgezet
- Dubbele antibloedplaatjestherapie die niet tijdelijk kan worden vervangen door enkelvoudige antibloedplaatjestherapie
- Geschiedenis van pericarditis
- Eerdere thoracale radiotherapie
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Geschiedenis van heparine-geïnduceerde trombocytopenie type 2 (aangezien injectie nodig is tijdens de procedure)
- Persoon onder wettelijke bescherming (bescherming van justitie, curatele, curatele), van vrijheid beroofd of niet in staat toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endo-epicardiale ablatie
|
Endo-epicardiale ablatie van ventriculaire tachycardie
|
Actieve vergelijker: alleen endocardiale ablatie
|
endocardiale katheterablatie van ventriculaire tachycardie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving vrij van terugkerende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Overleving zonder recidief van ventriculaire aritmie, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van ablatie en de datum van eerste recidief van ventriculaire aritmie. Heroptreden van ventriculaire aritmie wordt gedefinieerd als het optreden van geschikte ICD-therapie of het optreden van aanhoudende VT/VF > 30 seconden. Het optreden van het voorval en de datum van het voorval worden verkregen uit de ICD-uitlezing. Patiënten zonder recidief worden gecensureerd op de datum van de laatste ICD-uitlezing |
tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal behandelde ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Aantal ventriculaire aritmieën behandeld door de defibrillator met schokken of bursts van antitachycardiestimulatie tijdens follow-up of het optreden van aanhoudende VT/VF > 30 seconden.
|
tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met recidiverende ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met recidiverende ventriculaire aritmie
|
tot 5 jaar
|
Percentage patiënten met een elektrische storm
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Onweer wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste 3 geschikte therapieën (anti-tachycardiestimulatie of schokken) die binnen 24 uur door de defibrillator worden afgegeven.
|
tot 5 jaar
|
Aantal ernstige complicaties
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Aantal ernstige complicaties gerelateerd aan de procedure
|
tot 5 jaar
|
Aantal patiënten dat om cardiovasculaire redenen in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Aantal patiënten dat om cardiovasculaire redenen in het ziekenhuis is opgenomen (d.w.z.
hartfalen, ritmestoornissen) na 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Aantal patiënten dat opnieuw ablatie nodig heeft voor ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Aantal patiënten dat opnieuw ablatie nodig heeft voor ventriculaire aritmie
|
Tot 5 jaar
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Sterftecijfer over 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Aantal patiënten in elke groep dat niet-induceerbaar is aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal patiënten in elke groep dat niet-induceerbaar is aan het einde van de procedure (geprogrammeerde ventriculaire stimulatie negatief)
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedureduur
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proceduretijd (van punctie tot verwijdering van de katheter, in minuten) en duur van toediening via radiofrequentie (in minuten)
|
1 dag
|
Percentage patiënten met ongeschikte therapieën geleverd door de ICD
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Percentage patiënten met ongeschikte therapieën die na 2 jaar door de ICD worden toegediend
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35RC20_9765_EPIC-VT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endo-epicardiale ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Laboratoires PronutriExpert Clinical Services Organization (ECSOR)Voltooid
-
Erasmus Medical CenterOnbekendVentriculaire tachycardie | Ischemische cardiomyopathie
-
Medtronic - MITGBeëindigd
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWerving
-
Jørgen Bjerggaard JensenVoltooid
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....VoltooidFecale incontinentie | Anaal; Sluitspier, incontinentie | Incontinentie, drangSpanje
-
Chinese University of Hong KongWerving