Endo-epicardie versus endokardie-only kateter ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med iskæmisk kardiomyopati (EPIC-VT) (EPIC-VT)
Endo-epicardie versus endokardie-only kateter ablation af ventrikulær takykardi hos patienter med iskæmisk kardiomyopati: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Radiofrekvensablation af ventrikulære takykardier (VT'er) er den gyldne standardbehandling af refraktære VT'er hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. I denne indstilling udføres ablation normalt endokardialt. Men selv efter en proceduremæssig succes er der en høj risiko for tilbagefald, især på grund af manglende evne til at skabe transmurale læsioner. Faktisk er det kun endokardiet af LV, der er blevet ablateret, mens en betydelig del af arytmisubstratet kan være placeret på den anden side af myokardiets tykkelse, på den epicardiale side af LV.
Først beskrevet i 1996, epikardieablation, udført via en perkutan subxyphoid tilgang, har siden gennemgået en betydelig udvikling. Elektrofysiologer anvender ofte en dobbelt endo- og epikardiel tilgang som førstelinjebehandling til ablation af VT'er, der komplicerer myocarditis eller arytmogen dysplasi i højre ventrikel, hvor substratet oftest er epicardialt.
For VT ved iskæmisk hjertesygdom udfører elektrofysiologer endokardieablation og udfører ofte kun epikardieablation efter flere endokardiefejl. Adskillige observationsstudier tyder på, at en kombineret endo- og epikardietilgang som førstelinjebehandling er forbundet med en reduceret risiko for VT-tilbagefald. Da tilbagevendende VT hos patienter med iskæmisk hjertesygdom er en prognostisk indvirkning med hensyn til morbiditet og dødelighed, forekommer det væsentligt at optimere rytmestyringen ved ablation ved at tilbyde en kombineret tilgang fra den første tilgang til at reducere risikoen for tilbagefald.
Formålet med vores prospektive, multicenter, kontrollerede, randomiserede undersøgelse er derfor at sammenligne frekvensen af VT-tilbagefald efter ablation udført som førstelinjebehandling enten ved endokardietilgang alene eller ved kombineret endo-epicardial tilgang.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raphaël MARTINS, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 299282517
- E-mail: raphael.martins@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kristell COAT
- Telefonnummer: 33 299282555
- E-mail: kristell.coat@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Frédéric SACHER
-
Caen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen
-
Kontakt:
- Laure CHAMP RIGOT
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Grégoire MASSOUILLIE
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- François BRIGADEAU
-
Lyon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Françis BESSIERE
-
Nantes, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste GOURRAUD
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Emilie VARLET
- Telefonnummer: +33 01 56 09 20 00
- E-mail: emilie.varlet@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emilie VARLET
-
Paris, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
-
Kontakt:
- Xavier WAINTRAUB
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Raphaël MARTINS
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
Ledende efterforsker:
- Karim BENALI, MD
-
Kontakt:
- Karim BENALI
- Telefonnummer: 04 77 82 80 00
- E-mail: Karim.Benali@chu-st-etienne.fr
-
Toulouse, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
-
Kontakt:
- Jean-Philippe MAURY
-
Tours, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
-
Kontakt:
- Bertrand PIERRE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- 1. radiofrekvensablation af VT, der komplicerer iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med ICD og fjernovervågning
- At have effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder indtil udskrivelse fra hospitalet
- Har givet deres frie og informerede samtykke skriftligt
- er tilsluttet eller har sygeforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjertekirurgi, der kompromitterer den epikardielle tilgang (koronararterie-bypas-transplantation, klapudskiftninger eller andre operationer, der kan have forårsaget perikardiale adhæsioner)
- Antikoagulantbehandling, der ikke kan seponeres midlertidigt
- Dobbelt trombocythæmmende behandling, der ikke midlertidigt kan erstattes af enkelt trombocythæmmende behandling
- Historie om perikarditis
- Tidligere thoraxstrålebehandling
- Kontraindikation til generel anæstesi
- Gravide eller ammende kvinde
- Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni type 2 (da injektion er påkrævet under proceduren)
- Person under juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), frihedsberøvet eller ude af stand til at give sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endo-epicardial ablation
|
Endo-epicardial ablation af ventrikulær takykardi
|
|
Aktiv komparator: kun endokardieablation
|
kun endokardiekateterablation af ventrikulær takykardi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse fri for ventrikulær arytmi tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
|
Overlevelse fri for ventrikulær arytmi -tilbagefald, defineret som tidsintervallet mellem datoen for ablation og datoen for den første ventrikulære arytmi -gentagelse. Gentagelse af ventrikulær arytmi defineres som forekomsten af passende ICD -terapi eller forekomsten af ventrikulær arytmi, der kræver indlæggelse. Forekomsten af begivenheden og datoen for begivenheden opnås fra ICD -forhøret. Patienter uden gentagelse censureres på datoen for sidste ICD -forhør |
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlede ventrikulære arytmier
Tidsramme: op til 5 år
|
Antal ventrikulære arytmier behandlet af defibrillatoren med stød eller udbrud af antitakykardi-stimulering under opfølgning eller forekomsten af vedvarende VT/VF > 30 sekunder.
|
op til 5 år
|
|
Procentdel af patienter med tilbagevendende ventrikulær arytmi
Tidsramme: op til 5 år
|
Procentdel af patienter med tilbagevendende ventrikulær arytmi
|
op til 5 år
|
|
Procentdel af patienter med tordenvejr
Tidsramme: op til 5 år
|
Elektrisk storm er defineret som forekomsten af mindst 3 passende behandlinger (antitakykardi-stimulering eller stød) leveret af defibrillatoren inden for 24 timer.
|
op til 5 år
|
|
Antal alvorlige komplikationer
Tidsramme: op til 5 år
|
Antal alvorlige komplikationer relateret til proceduren
|
op til 5 år
|
|
Antal patienter indlagt af hjerte-kar-årsager
Tidsramme: op til 2 år
|
Antal patienter, der er indlagt af kardiovaskulære årsager (dvs.
hjertesvigt, rytmeforstyrrelser) efter 2 år
|
op til 2 år
|
|
Antal patienter, der har behov for en gentag-ablation for ventrikulær arytmi
Tidsramme: Op til 5 år
|
Antal patienter, der har behov for en gentag-ablation for ventrikulær arytmi
|
Op til 5 år
|
|
dødeligheden
Tidsramme: Op til 2 år
|
2-årig dødelighed
|
Op til 2 år
|
|
Antal patienter i hver gruppe, som ikke er inducerbare ved afslutningen af proceduren
Tidsramme: 1 dag
|
Antal patienter i hver gruppe, som er ikke-inducerbare ved slutningen af proceduren (programmeret ventrikulær stimulation negativ)
|
1 dag
|
|
Længde på hospitalets ophold (fra operation for at vende hjem)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Længde på hospitalets ophold (fra operation for at vende hjem) (dag)
|
Op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: 1 dag
|
Proceduretid (fra punktering til kateterfjernelse, i minutter) og varigheden af radiofrekvent levering (i minutter)
|
1 dag
|
|
Procentdel af patienter med uhensigtsmæssige behandlinger leveret af ICD
Tidsramme: Op til 2 år
|
Procentdel af patienter med uhensigtsmæssige behandlinger leveret af ICD efter 2 år
|
Op til 2 år
|
|
Overlevelse fri for ventrikulær arytmi tilbagefald i henhold til behandlingsmodaliteten
Tidsramme: Op til 5 år
|
Beskriv risikoen for gentagelse af ventrikulære arytmier i henhold til behandlingsmodaliteten (kombineret endoepicardial tilgang vs epicardial tilgang alene) og i henhold til placeringen af substratet (anterior vs ikke-anterior, septal vs ikke-septal, apikale vs ikke-apiske, senere vs ikke-Laterale og underordnede vs ikke-inferior).
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_9765_EPIC-VT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .