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Ablazione transcatetere endo-epicardica vs solo endocardica della tachicardia ventricolare in pazienti con cardiomiopatia ischemica (EPIC-VT) (EPIC-VT)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Ablazione transcatetere endo-epicardica vs solo endocardica della tachicardia ventricolare in pazienti con cardiomiopatia ischemica: uno studio controllato randomizzato

L'ablazione con radiofrequenza delle tachicardie ventricolari (TV) è il trattamento gold standard delle TV refrattarie nei pazienti con cardiopatia ischemica. In questo contesto, l'ablazione viene solitamente eseguita per via endocardica. Tuttavia, anche dopo un successo procedurale esiste un alto rischio di recidiva, in particolare a causa dell'impossibilità di creare lesioni transmurali. Infatti, solo l'endocardio del ventricolo sinistro è stato ablato, mentre una parte significativa del substrato aritmico può trovarsi dall'altra parte dello spessore miocardico, sul lato epicardico del ventricolo sinistro.

Descritta per la prima volta nel 1996, l'ablazione epicardica, eseguita tramite un approccio subxifoideo percutaneo, ha subito da allora un notevole sviluppo. Gli elettrofisiologi usano spesso un doppio approccio endo ed epicardico come terapia di prima linea per l'ablazione delle TV che complicano la miocardite o la displasia aritmogena del ventricolo destro, dove il substrato è più spesso epicardico.

Per la TV nella cardiopatia ischemica, gli elettrofisiologi eseguono l'ablazione endocardica e spesso eseguono l'ablazione epicardica solo dopo diversi fallimenti endocardici. Diversi studi osservazionali suggeriscono che un approccio combinato endo ed epicardico come terapia di prima linea è associato a un ridotto rischio di recidiva di TV. Poiché la TV ricorrente nei pazienti con cardiopatia ischemica ha un impatto prognostico in termini di morbilità e mortalità, appare essenziale ottimizzare la gestione del ritmo mediante ablazione, offrendo un approccio combinato dal primo approccio per ridurre il rischio di recidive.

Lo scopo del nostro studio prospettico, multicentrico, controllato e randomizzato è quindi quello di confrontare il tasso di recidiva di TV dopo l'ablazione eseguita come terapia di prima linea sia con il solo approccio endocardico che con l'approccio combinato endo-epicardico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Contatto:
          • Frédéric SACHER
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen
        • Contatto:
          • Laure CHAMP RIGOT
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Grégoire MASSOUILLIE
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
        • Contatto:
          • François BRIGADEAU
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Françis BESSIERE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nantes
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste GOURRAUD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Universitaire La Pitié-Salpêtrière - Paris
        • Contatto:
          • Xavier WAINTRAUB
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
          • Raphaël MARTINS
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Toulouse - Hôtel Dieu Saint-Jacques
        • Contatto:
          • Jean-Philippe MAURY
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
          • Bertrand PIERRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  2. 1a ablazione con radiofrequenza della TV complicante la cardiopatia ischemica
  3. Pazienti con ICD e monitoraggio remoto
  4. Avere, per le donne in età fertile, una contraccezione efficace fino alla dimissione dall'ospedale
  5. Hanno dato il loro consenso libero e informato per iscritto
  6. sono affiliati o hanno un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di cardiochirurgia che ha compromesso l'approccio epicardico (bypass coronarico, sostituzione di valvole o altri interventi chirurgici che possono aver causato aderenze pericardiche)
  2. Terapia anticoagulante che non può essere temporaneamente interrotta
  3. Doppia terapia antipiastrinica che non può essere temporaneamente sostituita da una singola terapia antipiastrinica
  4. Storia di pericardite
  5. Precedente radioterapia toracica
  6. Controindicazione all'anestesia generale
  7. Donna incinta o che allatta
  8. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 (poiché è necessaria l'iniezione durante la procedura)
  9. Persona sottoposta a tutela giuridica (tutela della giustizia, curatela, tutela), privata della libertà o impossibilitata a esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione endoepicardica
Procedura: Ablazione endoepicardica
Ablazione endoepicardica delle tachicardie ventricolari
Comparatore attivo: solo ablazione endocardica
Procedura: solo ablazione endocardica
ablazione transcatetere solo endocardica della tachicardia ventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Sopravvivenza libera da recidiva di aritmia ventricolare, definita come l'intervallo di tempo tra la data dell'ablazione e la data della prima recidiva di aritmia ventricolare.

La ricorrenza dell'aritmia ventricolare è definita come il verificarsi di una terapia ICD appropriata o il verificarsi di VT/FV sostenuta > 30 secondi. Il verificarsi dell'evento e la data dell'evento saranno ottenuti dall'interrogazione dell'ICD.

I pazienti senza recidiva saranno censurati alla data dell'ultima interrogazione dell'ICD
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aritmie ventricolari trattate
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Numero di aritmie ventricolari trattate dal defibrillatore con shock o raffiche di stimolazione antitachicardica durante il follow-up o il verificarsi di VT/FV sostenuta > 30 secondi.
fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con aritmia ventricolare ricorrente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con aritmia ventricolare ricorrente
fino a 5 anni
Percentuale di pazienti con tempesta elettrica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La tempesta elettrica è definita come il verificarsi di almeno 3 terapie appropriate (stimolazione antitachicardica o shock) erogate dal defibrillatore entro 24 ore.
fino a 5 anni
Numero di complicanze gravi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Numero di complicanze gravi correlate alla procedura
fino a 5 anni
Numero di pazienti ricoverati per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Numero di pazienti ricoverati per motivi cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo) a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di pazienti che richiedono una nuova ablazione per aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Numero di pazienti che richiedono una nuova ablazione per aritmia ventricolare
Fino a 5 anni
tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di mortalità a 2 anni
Fino a 2 anni
Numero di pazienti in ciascun gruppo che non sono inducibili alla fine della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di pazienti in ciascun gruppo non inducibili al termine della procedura (stimolazione ventricolare programmata negativa)
1 giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo della procedura (dalla puntura alla rimozione del catetere, in minuti) e durata dell'erogazione della radiofrequenza (in minuti)
1 giorno
Percentuale di pazienti con terapie inappropriate erogate dall'ICD
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di pazienti con terapie inappropriate erogate dall'ICD a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raphaël MARTINS, MD, PhD, Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

23 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_9765_EPIC-VT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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