- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05903599
아급성 뇌졸중에서 양극 TDCS와 자세 안정성
아급성 뇌졸중에서 양극 경두개 직류 자극이 자세 안정성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
TDCS는 인간의 모터 흥분성을 조절하는 것으로 알려져 있으며 모터 성능은 자세 제어에 중요합니다. 연구 보고서에 따르면 동측 운동 피질에 양극 TDCS를 적용하면 경두개 직류 자극이 운동 피질의 보존된 영역을 자극하여 피질 척수로를 따라 시냅스 효율성을 향상시킬 수 있는 운동 기능이 향상되었습니다.
Anodal TDCS는 뇌졸중에 즉각적이고 단기적인 영향을 미치는 것으로 나타났지만 뇌졸중에 대한 장기적인 영향은 여전히 불분명합니다. 또한 이용 가능한 문헌은 뇌졸중의 급성 및 만성 단계에 초점을 맞추고 있으므로 우리는 뇌졸중의 아급성 단계를 대상으로 할 것입니다. 따라서 본 연구는 아급성 뇌졸중에서 양극 경두개 직류 자극이 자세 안정성에 미치는 장단기 효과를 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, 파키스탄
- Pakistan Railway General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중
- 아급성 뇌졸중
- PASS에서 최소 점수 18점
제외 기준:
청력 및 시각 상실/결손
- 재발 CVA
- 신경학적 상태는 인지에 영향을 미칩니다
- 두개골 상처
- 두개골 부위에 션트 및/또는 금속 임플란트의 존재
- 뇌종양
- 근골격계 질환/ 하지 수술
- 인지적으로 손상됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
식염수에 적신 스폰지를 사용한 양극 경두개 직류 자극은 60분의 기존 치료에 추가하여 20분 동안 전극에 사용됩니다.
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두 전극의 크기는 5cm x 5cm 크기로 양극은 영향을 받은 쪽의 일차 운동 피질 M1에, 음극은 병변 반대쪽 눈에 위치시킵니다.
양극 TDCS의 자극 지속 시간은 20분이고 전류 강도는 2mA입니다.
램프 업 및 다운 기간은 각각 30초입니다.
치료 기간은 자세 안정을 위해 6주간 주 5회 실시합니다.
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가짜 비교기: 그룹 B
가짜 자극이 주어집니다.
아급성 뇌졸중의 자세 안정성을 위해 20분의 가짜 TDCS와 60분의 기존 치료로 구성됩니다.
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시각적 피드백과 마비되지 않은 쪽으로 체중 이동을 통한 자세 훈련. 이 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 1단계에는 4단계가 있습니다. 1단계(1-7회기), 2단계(8-14회기), 3단계(15-22회기), 4단계(23-30회기). 다음 단계에는 균형 연습을 포함한 연습이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 환자를 위한 자세 평가 척도(PASS)
기간: 12주차
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PASS는 뇌졸중 환자의 자세 불균형과 기능적 능력을 여러 조건(뒤로 눕기, 앉기, 서기, 자세를 바꾸는 동안)에서 평가합니다.
이 척도는 12문항으로 구성되어 있습니다.
점수는 0에서 3까지 다양하며 0은 가장 낮은 수준의 기능이고 3은 가장 높은 수준입니다. 총 점수는 36입니다.
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12주차
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뇌졸중 환자를 위한 TIS(Trunk Impairment Scale)
기간: 12주차
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뇌졸중 후 몸통의 운동 장애를 평가합니다.
TIS 점수는 0에서 23까지의 범위에서 정적 및 동적 착석 체간 안정성과 체간 협응력을 나타냅니다.
또한 몸통 움직임의 질을 평가하고 치료의 지침이 됩니다.
항목 수는 7개이며 각 항목의 점수는 0-3입니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go Test)
기간: 12주차
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TUG 테스트는 균형 장애가 있는 환자의 이동성, 균형 및 운동 성능을 평가하는 데 사용되는 일반적인 성능 테스트입니다.
환자는 의자에서 일어나 정상적인 속도로 3미터 길이의 줄까지 걸어가고 다시 돌아서 정상적인 속도로 의자로 돌아와 앉으라고 요청합니다.
점수가 10초 미만인 환자는 완전히 독립적인 것으로 특징지어집니다.
평가 시간은 0, 3, 6,9,12주입니다.
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12주차
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기능 도달 테스트(FRT)
기간: 12주차
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하나의 간단한 작업으로 동적 균형을 확인하기 위한 임상 결과 측정 및 평가 도구입니다.
환자는 벽 옆에 서되 벽에 닿지 않게 하고 벽에 더 가까운 팔을 주먹을 쥐고 어깨를 90도 굽힌 상태로 두도록 지시합니다.
평가자는 척도의 세 번째 중수골두에서 시작 위치를 기록합니다.
한 발짝도 떼지 않고 앞으로 최대한 멀리 뻗도록 환자에게 지시합니다.
세 번째 중수골의 위치가 기록됩니다.
점수는 일반적으로 인치로 측정되는 도달 거리에서 시작 위치와 끝 위치 사이의 차이를 평가하여 결정됩니다.
3번의 시험을 실시하고 마지막 2번의 평균을 기록합니다.
평가 시간은 0, 3, 6,9,12주입니다.
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12주차
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QoL)
기간: 12주차
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자가 보고된 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구입니다.
이는 뇌졸중과 관련된 건강 관련 삶의 질에 대한 평가를 제공하기 위한 환자 중심의 결과 측정입니다.
척도 영역과 항목은 뇌졸중 후 환자와의 일련의 인터뷰에서 파생되었습니다.
그들은 지난 주를 참조하여 SS-QOL의 각 질문에 응답해야 합니다.
이동성, 에너지, 상지 기능(5개 항목), 작업/생산성(3개 항목), 기분(5개 항목), 사회적 역할(5개 항목), 가족 역할(3개 항목), 언어( 5개 항목), 사고(3개 항목), 성격(3개 항목) 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
평가 시간은 0, 3, 6,9,12주입니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mirza Obaid Baig, MSPT, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saeys W, Vereeck L, Lafosse C, Truijen S, Wuyts FL, Van De Heyning P. Transcranial direct current stimulation in the recovery of postural control after stroke: a pilot study. Disabil Rehabil. 2015;37(20):1857-63. doi: 10.3109/09638288.2014.982834. Epub 2015 Jul 9.
- Halmi Z, Stone TW, Dinya E, Mally J. Postural instability years after stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2020 Sep;29(9):105038. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2020.105038. Epub 2020 Jun 23.
- Bornheim S, Croisier JL, Maquet P, Kaux JF. Transcranial direct current stimulation associated with physical-therapy in acute stroke patients - A randomized, triple blind, sham-controlled study. Brain Stimul. 2020 Mar-Apr;13(2):329-336. doi: 10.1016/j.brs.2019.10.019. Epub 2019 Oct 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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