외래 TURBT에 대한 수술 후 회복 향상(ERAS)
2024년 10월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
외래 TURBT에 대한 ERAS: 방광암 치료 강화(EMBRACE) 무작위 통제 시험 프로토콜
이것은 외래 TURBT를 받고 있는 방광암 환자의 일반적인 치료와 비교하여 ERAS 프로토콜의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 무작위 통제 시험입니다.
ERAS 프로토콜은 수술 전후 관리의 각 단계를 최적화하도록 설계된 수술 전, 수술 중 및 수술 후 구성 요소로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광암이 의심되거나 알려진 환자
- 나이 >= 18세
- 초기 또는 반복 TURBT 진행 중
- 당일 퇴원 예정인 외래 TURBT
제외 기준:
- 계획된 병용 절차 진행 중
- 스스로 동의할 수 없음
- 퇴원 후 전화 기반 후속 조치를 완료할 수 없음
- 근육 침윤성 방광암에 대한 적극적인 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
시험의 일반적인 치료 부문의 환자는 Johns Hopkins 병원에서 보행 TURBT의 현재 치료 경로를 경험할 것입니다.
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EMBRACE 시험의 일반적인 치료 부문의 환자는 Johns Hopkins 병원에서 보행 TURBT의 현재 치료 경로를 경험하게 됩니다.
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실험적: ERAS 프로토콜
외래 TURBT에 대한 ERAS 프로토콜은 환자 및 제공자 입력, TURBT 후 몇 시간 동안 150명의 환자에 대한 요구 평가, 문헌 검토 및 Johns Hopkins 병원에서 이미 구현된 다른 외래 ERAS 프로토콜에 대한 경험을 기반으로 설계되었습니다.
외래 TURBT를 위한 ERAS 프로토콜은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 환경에서 제공되는 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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외래 TURBT에 대한 ERAS 프로토콜은 환자 및 제공자 입력, TURBT 후 몇 시간 동안 150명의 환자에 대한 요구 평가, 문헌 검토 및 Johns Hopkins 병원에서 이미 구현된 다른 외래 ERAS 프로토콜에 대한 경험을 기반으로 설계되었습니다.
외래 TURBT를 위한 ERAS 프로토콜은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 환경에서 제공되는 치료를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 품질 15 점수(QoR-15)로 평가한 회복 품질의 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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QoR-15 점수는 통증, 신체적 편안함, 기능적 자율성, 감정 및 심리적 지원의 5가지 차원에서 회복의 질을 평가하는 검증된 15개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0~10점으로 점수가 높을수록 우수한 회복 품질을 나타냅니다.
QoR-15 점수는 환자가 보고한 결과 측정값이며 입원 및 외래 수술 모두에서 ERAS를 평가하는 데 광범위하게 사용되었습니다.
동일한 심리적 특성을 가진 QoR-40의 더 짧고 환자 친화적인 버전입니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 감염-증상 및 장애 설문지(UTI-SIQ-8)로 평가한 하부 요로 증상의 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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UTI-SIQ-8은 배뇨 증상의 중증도와 괴로움에 대한 검증된 설문지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다(8-40).
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등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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Bladder Utility Symptom Scale(BUSS)로 평가한 방광암 환자의 삶의 질 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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Bladder Utility Symptom Scale - 방광암 환자를 위해 특별히 설계된 검증된 10개 질문 도구는 건강 관련 삶의 질(0-100)을 측정하는 데 사용되며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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Visual Analogue Scale로 평가한 통증의 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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배뇨곤란, 치골위/방광, 요도, 음경 또는 외음부 통증 0(통증 없음)~10(참을 수 없는 통증)
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등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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환자 자가 보고로 평가한 환자 만족도의 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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1(가장 낮은 만족도)에서 10(가장 높은 만족도)까지의 척도로 자가 보고했습니다.
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등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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환자 자가 보고로 평가한 혈뇨 정도의 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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없음, 분홍색, 빨간색, 환자가 직접 보고한 혈전이 있는 빨간색
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등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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요실금의 변화
기간: 등록 시 측정된 평균 일일 패드 사용 등록 시부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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요실금의 변화는 하루 평균 패드 수로 평가됩니다.
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등록 시 측정된 평균 일일 패드 사용 등록 시부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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오피오이드 소비의 변화
기간: 등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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의료 기록에서 얻은 오피오이드 소비(모르핀 밀리그램 등가물)의 변화
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등록부터 연구 완료까지 평균 7일 동안 측정됩니다.
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의료 활용
기간: 등록 시부터 연구 완료까지 평균 30일 동안 측정됩니다.
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계획되지 않은 사후 절차 외래 방문, 응급실 방문, 전화 통화 및 개별적으로 평가된 전자 메시지의 수.
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등록 시부터 연구 완료까지 평균 30일 동안 측정됩니다.
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Clavien-Dindo 합병증으로 평가되는 합병증
기간: 등록 시부터 연구 완료까지 평균 30일 동안 측정됩니다.
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Clavien-Dindo 범주로 분류된 수술 합병증.
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등록 시부터 연구 완료까지 평균 30일 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00392063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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