Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) voor ambulante TURBT

6 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

ERAS voor ambulante TURBT: Enhancing Bladder Cancer Care (EMBRACE) Protocol voor gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van een ERAS-protocol te onderzoeken in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met blaaskanker die ambulante TURBT ondergaan. Het ERAS-protocol bestaat uit pre-, intra- en postoperatieve componenten die zijn ontworpen om elke fase van de perioperatieve zorg te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael E Rezaee, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 4109554494
  • E-mail: mrezaee2@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met vermoedelijke of bekende blaaskanker
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Initiële of herhaalde TURBT ondergaan
  • Ambulante TURBT met gepland ontslag op dezelfde dag naar huis

Uitsluitingscriteria:

  • Het ondergaan van een geplande bijkomende procedure
  • Onvermogen om voor zichzelf in te stemmen
  • Kan geen telefonische follow-up voltooien na ontslag naar huis
  • Actieve behandeling ondergaan voor spierinvasieve blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm van de studie zullen het huidige zorgtraject van ambulante TURBT in het Johns Hopkins Hospital ervaren.
Ander: Zorgstandaard
Patiënten in de gebruikelijke zorgarm van de EMBRACE-studie zullen het huidige zorgtraject van ambulante TURBT in het Johns Hopkins Hospital ervaren.
Experimenteel: ERAS-protocol
Het ERAS-protocol voor ambulante TURBT is ontworpen op basis van input van patiënt en zorgverlener, een behoefteanalyse van 150 patiënten in de uren na TURBT, een literatuuroverzicht en ervaring met andere ambulante ERAS-protocollen die al in het Johns Hopkins Hospital zijn geïmplementeerd. Het ERAS-protocol voor ambulante TURBT heeft tot doel de zorg die wordt geleverd in de pre-, intra- en postoperatieve omgeving te optimaliseren.
Ander: ERAS-protocol
Het ERAS-protocol voor ambulante TURBT is ontworpen op basis van input van patiënt en zorgverlener, een behoefteanalyse van 150 patiënten in de uren na TURBT, een literatuuroverzicht en ervaring met andere ambulante ERAS-protocollen die al in het Johns Hopkins Hospital zijn geïmplementeerd. Het ERAS-protocol voor ambulante TURBT heeft tot doel de zorg die wordt geleverd in de pre-, intra- en postoperatieve omgeving te optimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van herstel zoals beoordeeld door Quality-of-Recovery 15 Scores (QoR-15)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
De QoR-15-score is een gevalideerde vragenlijst van 15 items die de kwaliteit van herstel beoordeelt op vijf dimensies: pijn, fysiek comfort, functionele autonomie, emoties en psychologische ondersteuning. Elk item krijgt een score van 0 tot 10, waarbij hogere scores een superieure kwaliteit van herstel vertegenwoordigen. De QoR-15-score is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat en is uitgebreid gebruikt om ERAS te evalueren voor zowel intramurale als ambulante operaties. Het is een kortere en patiëntvriendelijkere versie van de QoR-40 met gelijkwaardige psychometrische eigenschappen.
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van de lagere urinewegen zoals beoordeeld door de Urinary Tract Infection-Symptom and Impairment Questionnaire (UTI-SIQ-8)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
De UTI-SIQ-8 is een gevalideerde vragenlijst over de ernst van de mictiesymptomen en hinder, waarbij hogere scores staan ​​voor ergere symptomen (8-40).
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in kwaliteit van leven voor patiënten met blaaskanker zoals beoordeeld door de Bladder Utility Symptom Scale (BUSS)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Bladder Utility Symptom Scale - een gevalideerd instrument met 10 vragen dat speciaal is ontworpen voor patiënten met blaaskanker, zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (0-100), waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in pijn zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Dysurie, suprapubische/blaas-, urethra-, penis- of vulvaire pijn Gewaardeerd van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn)
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in patiënttevredenheid zoals beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Zelfgerapporteerd op een schaal van 1 (laagste tevredenheid) tot 10 (hoogste tevredenheid).
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in mate van hematurie zoals beoordeeld door zelfrapportage van de patiënt
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Geen, roze, rood, rood met stolsels zoals zelf gemeld door patiënten
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in incontinentie
Tijdsspanne: Gemiddeld dagelijks maandverbandgebruik gemeten bij inschrijving Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in incontinentie wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde aantal inlegkruisjes dat per dag wordt gebruikt
Gemiddeld dagelijks maandverbandgebruik gemeten bij inschrijving Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Verandering in opioïdenconsumptie (Morfine milligram-equivalenten) verkregen uit medisch dossier
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen.
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Aantal ongeplande postprocedurele ambulante bezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp, telefoontjes en elektronische berichten individueel beoordeeld.
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Complicaties zoals beoordeeld door Clavien-Dindo-complicaties
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Chirurgische complicaties zoals geclassificeerd door categorie Clavien-Dindo.
Gemeten bij inschrijving tot voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00392063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren