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Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) für ambulante TURBT

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

ERAS für ambulante TURBT: Enhancing Bladder Cancer Care (EMBRACE) Protokoll für randomisierte kontrollierte Studien

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines ERAS-Protokolls im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Blasenkrebs, die sich einer ambulanten TURBT unterziehen. Das ERAS-Protokoll besteht aus prä-, intra- und postoperativen Komponenten, die darauf ausgelegt sind, jede Phase der perioperativen Versorgung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vermutetem oder bekanntem Blasenkrebs
  • Alter >= 18 Jahre
  • Unterziehen Sie sich einer ersten oder wiederholten TURBT
  • Ambulante TURBT mit Entlassung nach Hause am selben Tag geplant

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einem geplanten begleitenden Eingriff
  • Unfähigkeit, selbst zuzustimmen
  • Nach der Entlassung nach Hause kann die telefonische Nachverfolgung nicht abgeschlossen werden
  • Befindet sich in aktiver Behandlung wegen muskelinvasivem Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten im üblichen Pflegezweig der Studie werden den heutigen Pflegeweg der ambulanten TURBT im Johns Hopkins Hospital kennenlernen.
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten im üblichen Pflegezweig der EMBRACE-Studie werden den heutigen Pflegeweg der ambulanten TURBT im Johns Hopkins Hospital kennenlernen.
Experimental: ERAS-Protokoll
Das ERAS-Protokoll für ambulante TURBT wurde auf der Grundlage von Patienten- und Anbietereingaben, einer Bedarfsanalyse von 150 Patienten in den Stunden nach TURBT, einer Durchsicht der Literatur und Erfahrungen mit anderen ambulanten ERAS-Protokollen, die bereits im Johns Hopkins Hospital implementiert wurden, entwickelt. Das ERAS-Protokoll für ambulante TURBT zielt darauf ab, die Versorgung im prä-, intra- und postoperativen Bereich zu optimieren.
Sonstiges: ERAS-Protokoll
Das ERAS-Protokoll für ambulante TURBT wurde auf der Grundlage von Patienten- und Anbietereingaben, einer Bedarfsanalyse von 150 Patienten in den Stunden nach TURBT, einer Durchsicht der Literatur und Erfahrungen mit anderen ambulanten ERAS-Protokollen, die bereits im Johns Hopkins Hospital implementiert wurden, entwickelt. Das ERAS-Protokoll für ambulante TURBT zielt darauf ab, die Versorgung im prä-, intra- und postoperativen Bereich zu optimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Genesungsqualität, bewertet anhand der Quality-of-Recovery-15-Scores (QoR-15)
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Der QoR-15-Score ist ein validierter 15-Punkte-Fragebogen, der die Qualität der Genesung in fünf Dimensionen bewertet: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, funktionale Autonomie, Emotionen und psychologische Unterstützung. Jeder Punkt wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Bewertungen eine bessere Genesungsqualität bedeuten. Der QoR-15-Score ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß und wurde in großem Umfang zur Bewertung von ERAS sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Operationen verwendet. Es handelt sich um eine kürzere und patientenfreundlichere Version des QoR-40 mit gleichwertigen psychometrischen Eigenschaften.
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome der unteren Harnwege, wie anhand des Fragebogens zu Harnwegsinfektionen und Beeinträchtigungen (UTI-SIQ-8) beurteilt
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Der UTI-SIQ-8 ist ein validierter Fragebogen zur Schwere und Belastung der Miktionssymptome, wobei höhere Werte schlechtere Symptome darstellen (8–40).
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Veränderung der Lebensqualität von Patienten mit Blasenkrebs, bewertet anhand der Bladder Utility Symptom Scale (BUSS)
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Bladder Utility Symptom Scale – ein validiertes 10-Fragen-Instrument, das speziell für Patienten mit Blasenkrebs entwickelt wurde und zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (0-100) verwendet wird, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Schmerzveränderung, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Dysurie, suprapubischer/Blasen-, Harnröhren-, Penis- oder Vulvaschmerz, bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz)
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Veränderung der Patientenzufriedenheit gemäß Patientenselbstbericht
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Selbsteinschätzung auf einer Skala von 1 (geringste Zufriedenheit) bis 10 (höchste Zufriedenheit).
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Änderung des Hämaturiegrades gemäß Selbstbericht des Patienten
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Keine, Rosa, Rot, Rot mit Blutgerinnseln, wie von den Patienten selbst angegeben
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Veränderung der Inkontinenz
Zeitfenster: Durchschnittliche tägliche Pad-Nutzung, gemessen bei der Einschreibung. Gemessen bei der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Die Veränderung der Inkontinenz wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag verwendeten Binden beurteilt
Durchschnittliche tägliche Pad-Nutzung, gemessen bei der Einschreibung. Gemessen bei der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 7 Tage.
Veränderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Änderung des Opioidkonsums (Morphin-Milligramm-Äquivalente), ermittelt aus der Krankenakte
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 7 Tage.
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 30 Tage.
Anzahl der ungeplanten ambulanten Besuche nach dem Eingriff, Besuche in der Notaufnahme, Telefonanrufe und elektronische Nachrichten, individuell bewertet.
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 30 Tage.
Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Komplikationen
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 30 Tage.
Chirurgische Komplikationen, klassifiziert nach Clavien-Dindo-Kategorie.
Gemessen von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00392063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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