Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) for ambulatorisk TURBT

2. oktober 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

ERAS for Ambulatory TURBT: Enhancing Bladder Cancer Care (EMBRACE) Randomized Controlled Trial Protocol

Dette er et enkeltcenter, randomiseret-kontrolleret forsøg til at undersøge effektiviteten af ​​en ERAS-protokol sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter med blærekræft, der gennemgår ambulatorisk TURBT. ERAS-protokollen består af præ-, intra- og postoperative komponenter designet til at optimere hver fase af perioperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om eller kendt blærekræft
  • Alder >= 18 år
  • Gennemgår indledende eller gentagen TURBT
  • Ambulant TURBT med samme dag udskrivelse hjem planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgår en planlagt samtidig procedure
  • Manglende evne til selv at give samtykke
  • Kan ikke gennemføre telefonbaseret opfølgning efter udskrivelse hjem
  • Under aktiv behandling for muskelinvasiv blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter i forsøgets sædvanlige plejearm vil opleve den nuværende behandlingsvej for ambulatorisk TURBT på Johns Hopkins Hospital.
Andet: Standard for pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm af EMBRACE-forsøget vil opleve den nuværende behandlingsvej med ambulatorisk TURBT på Johns Hopkins Hospital.
Eksperimentel: ERAS protokol
ERAS-protokollen for ambulatorisk TURBT er designet baseret på input fra patient og udbyder, en behovsvurdering af 150 patienter i timerne efter TURBT, en gennemgang af litteraturen og erfaringer med andre ambulante ERAS-protokoller, der allerede er implementeret på Johns Hopkins Hospital. ERAS-protokollen for ambulant TURBT har til formål at optimere pleje leveret i præ-, intra- og postoperative omgivelser.
Andet: ERAS protokol
ERAS-protokollen for ambulatorisk TURBT er designet baseret på input fra patient og udbyder, en behovsvurdering af 150 patienter i timerne efter TURBT, en gennemgang af litteraturen og erfaringer med andre ambulante ERAS-protokoller, der allerede er implementeret på Johns Hopkins Hospital. ERAS-protokollen for ambulant TURBT har til formål at optimere pleje leveret i præ-, intra- og postoperative omgivelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvaliteten af ​​genopretning som vurderet af Quality-of-Recovery 15-score (QoR-15)
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
QoR-15-scoren er et valideret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer kvaliteten af ​​bedring i fem dimensioner: smerte, fysisk komfort, funktionel autonomi, følelser og psykologisk støtte. Hvert element er scoret fra 0 til 10 med højere score, der repræsenterer overlegen kvalitet af genopretning. QoR-15-scoren er patientrapporteret resultatmål og er blevet flittigt brugt til at evaluere ERAS for både indlagte og ambulante operationer. Det er en kortere og mere patientvenlig version af QoR-40 med tilsvarende psykometriske egenskaber.
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer i de nedre urinveje vurderet af Urinvejsinfektion-Symptom and Impairment Questionnaire (UTI-SIQ-8)
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
UTI-SIQ-8 er et valideret spørgeskema over tømningssymptomers sværhedsgrad og gener, med højere score, der repræsenterer værre symptomer (8-40).
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Ændring i livskvalitet for blærekræftpatienter vurderet af blæreværktøjssymptomskalaen (BUSS)
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Bladder Utility Symptom Scale - et valideret instrument med 10 spørgsmål designet specifikt til patienter med blærekræft, vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet (0-100), med højere score, der repræsenterer højere livskvalitet.
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Ændring i smerte vurderet ved Visual Analogue Scale
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Dysuri, suprapubisk/blære, urinrørs-, penis- eller vulvasmerter vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte)
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Ændring i patienttilfredshed som vurderet ved patientens selvrapportering
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Selvrapporteret på en skala fra 1 (laveste tilfredshed) til 10 (højeste tilfredshed).
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Ændring i grad af hæmaturi som vurderet ved patientens selvrapport
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Ingen, Pink, Rød, Rød med blodpropper som selvrapporteret af patienter
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Ændring i inkontinens
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig brug af puder målt ved tilmelding Målt ved tilmelding gennem afsluttet studie, et gennemsnit på 7 dage.
Ændring i inkontinens vil blive vurderet ud fra det gennemsnitlige antal anvendte bind pr. dag
Gennemsnitlig daglig brug af puder målt ved tilmelding Målt ved tilmelding gennem afsluttet studie, et gennemsnit på 7 dage.
Ændring i opioidforbrug
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Ændring i opioidforbrug (Morfin milligram ækvivalenter) hentet fra lægejournal
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage.
Antallet af uplanlagte ambulante besøg efter proceduren, besøg på skadestuen, telefonopkald og elektroniske beskeder vurderet individuelt.
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage.
Komplikationer vurderet ved Clavien-Dindo komplikationer
Tidsramme: Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage.
Kirurgiske komplikationer klassificeret efter Clavien-Dindo kategori.
Målt ved indskrivning gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00392063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner