Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pro ambulantní TURBT
2. října 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
ERAS pro ambulantní TURBT: Enhancing Bladder Cancer Care (EMBRACE) Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Jedná se o jednocentrovou, randomizovaně kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti protokolu ERAS ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů s rakovinou močového měchýře podstupujících ambulantní TURBT.
Protokol ERAS se skládá z předoperačních, intra a pooperačních komponent navržených tak, aby optimalizovaly každou fázi perioperační péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřelou nebo známou rakovinou močového měchýře
- Věk >= 18 let
- Probíhá počáteční nebo opakování TURBT
- Ambulantní TURBT s plánovaným propuštěním domů ve stejný den
Kritéria vyloučení:
- Prochází plánovaným doprovodným postupem
- Neschopnost souhlasit za sebe
- Po propuštění domů nelze dokončit telefonickou kontrolu
- Podstupuje aktivní léčbu rakoviny močového měchýře invazivního do svalů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti v obvyklém rameni studie zažijí současný způsob ambulantní TURBT v nemocnici Johnse Hopkinse.
|
Pacienti ve větvi obvyklé péče ve studii EMBRACE zažijí současnou dráhu ambulantní TURBT v nemocnici Johnse Hopkinse.
|
|
Experimentální: Protokol ERAS
Protokol ERAS pro ambulantní TURBT byl navržen na základě informací od pacienta a poskytovatele, posouzení potřeb 150 pacientů v hodinách po TURBT, přehledu literatury a zkušeností s jinými ambulantními protokoly ERAS, které již byly v nemocnici Johnse Hopkinse implementovány.
Protokol ERAS pro ambulantní TURBT má za cíl optimalizovat péči poskytovanou v pre-, intra a pooperačních podmínkách.
|
Protokol ERAS pro ambulantní TURBT byl navržen na základě informací od pacienta a poskytovatele, posouzení potřeb 150 pacientů v hodinách po TURBT, přehledu literatury a zkušeností s jinými ambulantními protokoly ERAS, které již byly v nemocnici Johnse Hopkinse implementovány.
Protokol ERAS pro ambulantní TURBT má za cíl optimalizovat péči poskytovanou v pre-, intra a pooperačních podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality obnovy podle hodnocení kvality obnovy 15 skóre (QoR-15)
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
Skóre QoR-15 je validovaný dotazník o 15 položkách, který hodnotí kvalitu zotavení v pěti dimenzích: bolest, fyzický komfort, funkční autonomie, emoce a psychologická podpora.
Každá položka je hodnocena 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje vynikající kvalitu zotavení.
Skóre QoR-15 je ukazatelem výsledku hlášeným pacientem a bylo široce používáno k hodnocení ERAS u hospitalizovaných i ambulantních operací.
Je to kratší a pro pacienty přívětivější verze QoR-40 s ekvivalentními psychometrickými vlastnostmi.
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků dolních močových cest hodnocená dotazníkem Infekce močových cest-příznaky a poruchy (UTI-SIQ-8)
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
UTI-SIQ-8 je validovaný dotazník závažnosti mikčních symptomů a obtíží, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy (8-40).
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
|
Změna kvality života u pacientů s rakovinou močového měchýře podle hodnocení škály symptomů užitkovosti močového měchýře (BUSS)
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
Škála symptomů užitkovosti močového měchýře – validovaný nástroj s 10 otázkami navržený speciálně pro pacienty s rakovinou močového měchýře, bude použit k měření kvality života související se zdravím (0–100), přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života.
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
|
Změna bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
Dysurie, suprapubická/močový měchýř, uretrální bolest, bolest penisu nebo vulvy hodnocena od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest)
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
|
Změna ve spokojenosti pacienta, jak byla hodnocena vlastní zprávou pacienta
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
Samostatně hlášené na stupnici od 1 (nejnižší spokojenost) do 10 (nejvyšší spokojenost).
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
|
Změna stupně hematurie podle hodnocení pacientem
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
Žádná, růžová, červená, červená se sraženinami, jak sami uvedli pacienti
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
|
Změna inkontinence
Časové okno: Průměrné denní využití vložky měřené při zápisu Měřeno při zápisu do ukončení studie, průměrně 7 dní.
|
Změna inkontinence bude hodnocena podle průměrného počtu použitých vložek za den
|
Průměrné denní využití vložky měřené při zápisu Měřeno při zápisu do ukončení studie, průměrně 7 dní.
|
|
Změna spotřeby opioidů
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
Změna spotřeby opioidů (ekvivalenty morfinu v miligramech) získaná z lékařského záznamu
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 7 dní.
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 30 dní.
|
Počet neplánovaných poprocedurálních ambulantních návštěv, návštěv pohotovosti, telefonátů a elektronických zpráv hodnocen individuálně.
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 30 dní.
|
|
Komplikace hodnocené Clavien-Dindo komplikacemi
Časové okno: Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 30 dní.
|
Chirurgické komplikace podle kategorie Clavien-Dindo.
|
Měřeno při zápisu do ukončení studia, v průměru 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00392063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .