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Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) per TURBT ambulatoriale

2 ottobre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

ERAS per Ambulatory TURBT: Enhancing Bladder Cancer Care (EMBRACE) Protocollo di studio controllato randomizzato

Si tratta di uno studio randomizzato controllato a centro singolo per valutare l'efficacia di un protocollo ERAS rispetto alle cure abituali nei pazienti con carcinoma della vescica sottoposti a TURBT ambulatoriale. Il protocollo ERAS comprende componenti pre, intra e postoperatori progettati per ottimizzare ogni fase dell'assistenza perioperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro della vescica sospetto o noto
  • Età >= 18 anni
  • In fase iniziale o ripetuta TURBT
  • TURBT ambulatoriale con dimissione a domicilio prevista in giornata

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a una procedura concomitante pianificata
  • Incapacità di acconsentire per se stessi
  • Impossibile completare il follow-up telefonico dopo la dimissione a casa
  • Sottoposto a trattamento attivo per carcinoma della vescica muscolo-invasivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I pazienti nel consueto braccio di cura della sperimentazione sperimenteranno l'attuale percorso di cura della TURBT ambulatoriale presso il Johns Hopkins Hospital.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti nel consueto braccio di cura dello studio EMBRACE sperimenteranno l'attuale percorso di assistenza di TURBT ambulatoriale presso il Johns Hopkins Hospital.
Sperimentale: Protocollo ERAS
Il protocollo ERAS per la TURBT ambulatoriale è stato progettato sulla base dell'input del paziente e del fornitore, una valutazione dei bisogni di 150 pazienti nelle ore successive alla TURBT, una revisione della letteratura e l'esperienza con altri protocolli ERAS ambulatoriali già implementati presso il Johns Hopkins Hospital. Il protocollo ERAS per la TURBT ambulatoriale mira a ottimizzare l'assistenza fornita in ambito pre, intra e postoperatorio.
Altro: Protocollo ERAS
Il protocollo ERAS per la TURBT ambulatoriale è stato progettato sulla base dell'input del paziente e del fornitore, una valutazione dei bisogni di 150 pazienti nelle ore successive alla TURBT, una revisione della letteratura e l'esperienza con altri protocolli ERAS ambulatoriali già implementati presso il Johns Hopkins Hospital. Il protocollo ERAS per la TURBT ambulatoriale mira a ottimizzare l'assistenza fornita in ambito pre, intra e postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del recupero valutata dai punteggi Quality-of-Recovery 15 (QoR-15)
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Il punteggio QoR-15 è un questionario convalidato di 15 voci che valuta la qualità del recupero in cinque dimensioni: dolore, benessere fisico, autonomia funzionale, emozioni e supporto psicologico. Ogni elemento viene valutato da 0 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una qualità superiore del recupero. Il punteggio QoR-15 è una misura dell'esito riferito dal paziente ed è stato ampiamente utilizzato per valutare ERAS sia per gli interventi chirurgici ospedalieri che ambulatoriali. È una versione più breve e più adatta al paziente del QoR-40 con proprietà psicometriche equivalenti.
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi del tratto urinario inferiore valutati dal questionario sui sintomi e sulla compromissione delle infezioni delle vie urinarie (UTI-SIQ-8)
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
L'UTI-SIQ-8 è un questionario convalidato sulla gravità e il fastidio dei sintomi di svuotamento, con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori (8-40).
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Cambiamento nella qualità della vita per i pazienti con cancro alla vescica come valutato dalla Bladder Utility Symptom Scale (BUSS)
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Bladder Utility Symptom Scale - uno strumento convalidato di 10 domande progettato specificamente per i pazienti con cancro alla vescica, verrà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (0-100), con punteggi più alti che rappresentano una qualità della vita più elevata.
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Variazione del dolore valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Disuria, dolore sovrapubico/vescicale, uretrale, penieno o vulvare Valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Variazione della soddisfazione del paziente valutata dall'autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Autoriportato su una scala da 1 (soddisfazione minima) a 10 (soddisfazione massima).
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Variazione del grado di ematuria valutata dall'autovalutazione del paziente
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Nessuno, rosa, rosso, rosso con coaguli come riportato dai pazienti
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Alterazione dell'incontinenza
Lasso di tempo: Uso medio giornaliero degli assorbenti misurato all'iscrizione Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
La variazione dell'incontinenza sarà valutata in base al numero medio di assorbenti utilizzati al giorno
Uso medio giornaliero degli assorbenti misurato all'iscrizione Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Variazione del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Variazione del consumo di oppioidi (equivalenti in milligrammi di morfina) ottenuta dalla cartella clinica
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 7 giorni.
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni.
Numero di visite ambulatoriali post-procedurali non pianificate, visite al pronto soccorso, telefonate e messaggi elettronici valutati individualmente.
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni.
Complicanze valutate dalle complicanze di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni.
Complicanze chirurgiche classificate dalla categoria Clavien-Dindo.
Misurato all'iscrizione fino al completamento dello studio, una media di 30 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00392063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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