Recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) para TURBT ambulatorial
2 de outubro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
ERAS para TURBT Ambulatorial: Melhorando o Tratamento do Câncer de Bexiga (EMBRACE) Protocolo de Ensaio Controlado Randomizado
Este é um estudo randomizado controlado de centro único para investigar a eficácia de um protocolo ERAS em comparação com os cuidados habituais em pacientes com câncer de bexiga submetidos a TURBT ambulatorial.
O protocolo ERAS é composto de componentes pré, intra e pós-operatórios projetados para otimizar cada fase do cuidado perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de bexiga suspeito ou conhecido
- Idade >= 18 anos
- Passando por TURBT inicial ou repetido
- TURBT ambulatorial com alta planejada para casa no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Submetendo-se a um procedimento concomitante planejado
- Incapacidade de consentir por si mesmos
- Incapaz de completar o acompanhamento por telefone após a alta para casa
- Em tratamento ativo para câncer de bexiga músculo-invasivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os pacientes no braço de cuidados habituais do estudo experimentarão o caminho de atendimento atual do TURBT ambulatorial no Johns Hopkins Hospital.
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Os pacientes no braço de cuidados habituais do estudo EMBRACE experimentarão o caminho atual de cuidados de TURBT ambulatorial no Johns Hopkins Hospital.
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Experimental: Protocolo ERAS
O protocolo ERAS para TURBT ambulatorial foi projetado com base nas informações do paciente e do profissional, uma avaliação das necessidades de 150 pacientes nas horas após TURBT, uma revisão da literatura e experiência com outros protocolos ERAS ambulatoriais já implementados no Johns Hopkins Hospital.
O protocolo ERAS para TURBT ambulatorial visa otimizar os cuidados prestados nas configurações pré, intra e pós-operatórias.
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O protocolo ERAS para TURBT ambulatorial foi projetado com base nas informações do paciente e do profissional, uma avaliação das necessidades de 150 pacientes nas horas após TURBT, uma revisão da literatura e experiência com outros protocolos ERAS ambulatoriais já implementados no Johns Hopkins Hospital.
O protocolo ERAS para TURBT ambulatorial visa otimizar os cuidados prestados nas configurações pré, intra e pós-operatórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da recuperação conforme avaliado pela Qualidade de Recuperação 15 Pontuações (QoR-15)
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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A pontuação QoR-15 é um questionário validado de 15 itens que avalia a qualidade da recuperação em cinco dimensões: dor, conforto físico, autonomia funcional, emoções e apoio psicológico.
Cada item é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas representando qualidade superior de recuperação.
A pontuação QoR-15 é uma medida de resultado relatada pelo paciente e tem sido extensivamente usada para avaliar o ERAS para cirurgias ambulatoriais e hospitalares.
É uma versão mais curta e amigável do QoR-40 com propriedades psicométricas equivalentes.
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas do trato urinário inferior, conforme avaliado pelo Questionário de Sintomas e Comprometimento de Infecção do Trato Urinário (UTI-SIQ-8)
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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O UTI-SIQ-8 é um questionário validado de gravidade e incômodo dos sintomas miccionais, com pontuações mais altas representando sintomas piores (8-40).
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Mudança na qualidade de vida de pacientes com câncer de bexiga, conforme avaliado pela Bladder Utility Symptom Scale (BUSS)
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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A escala de sintomas de utilidade da bexiga - um instrumento validado de 10 perguntas projetado especificamente para pacientes com câncer de bexiga, será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (0-100), com pontuações mais altas representando maior qualidade de vida.
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Mudança na Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Disúria, dor suprapúbica/bexiga, uretral, peniana ou vulvar Classificada de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Mudança na satisfação do paciente conforme avaliado pelo autorrelato do paciente
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Autorrelatado em uma escala de 1 (menor satisfação) a 10 (maior satisfação).
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Alteração no grau de hematúria avaliada pelo autorrelato do paciente
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Nenhum, Rosa, Vermelho, Vermelho com Coágulos conforme autorrelatado pelos pacientes
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Mudança na incontinência
Prazo: Uso diário médio de absorventes medido na inscrição Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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A alteração na incontinência será avaliada pelo número médio de absorventes usados por dia
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Uso diário médio de absorventes medido na inscrição Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Mudança no consumo de opioides
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Alteração no consumo de opioides (equivalentes em miligramas de morfina) obtida no prontuário médico
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 7 dias.
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Utilização de saúde
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias.
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Número de visitas ambulatoriais não planejadas pós-procedimento, visitas ao departamento de emergência, telefonemas e mensagens eletrônicas avaliadas individualmente.
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias.
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Complicações avaliadas por complicações de Clavien-Dindo
Prazo: Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias.
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Complicações cirúrgicas classificadas pela categoria Clavien-Dindo.
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Medido na inscrição até a conclusão do estudo, uma média de 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00392063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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