Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS) w przypadku ambulatoryjnej TURBT

2 października 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

ERAS dla ambulatoryjnej TURBT: poprawa leczenia raka pęcherza moczowego (EMBRACE) Randomizowany, kontrolowany protokół badania

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności protokołu ERAS w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego poddawanych ambulatoryjnej TURBT. Protokół ERAS składa się z elementów przedoperacyjnych, śródoperacyjnych i pooperacyjnych zaprojektowanych w celu optymalizacji każdej fazy opieki okołooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaniem raka pęcherza moczowego
  • Wiek >= 18 lat
  • Przechodzenie początkowego lub powtórzenia TURBT
  • Ambulatoryjny TURBT z planowanym wypisem do domu tego samego dnia

Kryteria wyłączenia:

  • W trakcie planowanej procedury towarzyszącej
  • Niezdolność do wyrażenia zgody na siebie
  • Niemożność zakończenia telefonicznej obserwacji po wypisaniu do domu
  • W trakcie aktywnego leczenia raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci w grupie standardowej opieki w ramach badania doświadczą obecnej ścieżki opieki ambulatoryjnej TURBT w Johns Hopkins Hospital.
Inny: Standard opieki
Pacjenci w grupie standardowej opieki w badaniu EMBRACE doświadczą obecnej ścieżki opieki ambulatoryjnej TURBT w Johns Hopkins Hospital.
Eksperymentalny: Protokół ERAS
Protokół ERAS dla ambulatoryjnego TURBT został zaprojektowany na podstawie informacji uzyskanych od pacjentów i usługodawców, oceny potrzeb 150 pacjentów w ciągu kilku godzin po TURBT, przeglądu literatury i doświadczeń z innymi ambulatoryjnymi protokołami ERAS już wdrożonymi w Johns Hopkins Hospital. Protokół ERAS dla ambulatoryjnej TURBT ma na celu optymalizację opieki zapewnianej w warunkach przed, śródoperacyjnych i pooperacyjnych.
Inny: Protokół ERAS
Protokół ERAS dla ambulatoryjnego TURBT został zaprojektowany na podstawie informacji uzyskanych od pacjentów i usługodawców, oceny potrzeb 150 pacjentów w ciągu kilku godzin po TURBT, przeglądu literatury i doświadczeń z innymi ambulatoryjnymi protokołami ERAS już wdrożonymi w Johns Hopkins Hospital. Protokół ERAS dla ambulatoryjnej TURBT ma na celu optymalizację opieki zapewnianej w warunkach przed, śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości powrotu do zdrowia, oceniana za pomocą 15 punktów Quality-of-Recovery (QoR-15)
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Wynik QoR-15 to zweryfikowany kwestionariusz składający się z 15 pozycji, który ocenia jakość powrotu do zdrowia w pięciu wymiarach: ból, komfort fizyczny, autonomia funkcjonalna, emocje i wsparcie psychologiczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość powrotu do zdrowia. Wynik QoR-15 jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów i był szeroko stosowany do oceny ERAS zarówno w przypadku operacji szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Jest to krótsza i bardziej przyjazna pacjentowi wersja QoR-40 o równoważnych właściwościach psychometrycznych.
Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ze strony dolnych dróg moczowych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zakażenia Układu Moczowego – Objawów i Upośledzeń (UTI-SIQ-8)
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
UTI-SIQ-8 jest zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym nasilenia objawów mikcji i niepokoju, z wyższymi wynikami reprezentującymi gorsze objawy (8-40).
Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Zmiana jakości życia pacjentów z rakiem pęcherza moczowego oceniana za pomocą Skali Objawów Użytkowania Pęcherza (BUSS)
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Skala Objawów Wysiłkowych Pęcherza – zatwierdzony instrument składający się z 10 pytań, zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, będzie używany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (0-100), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Zmiana w bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Bolesne oddawanie moczu, ból nadłonowy/pęcherza moczowego, cewki moczowej, penisa lub sromu Oceniane od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Zmiana zadowolenia pacjenta na podstawie samoopisu pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Samoocena w skali od 1 (najniższa satysfakcja) do 10 (najwyższa satysfakcja).
Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Zmiana stopnia krwiomoczu oceniana na podstawie samoopisu pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Brak, różowy, czerwony, czerwony ze skrzepami, jak zgłaszali sami pacjenci
Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Zmiana w nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: Średnie dzienne użycie elektrod mierzone w momencie rejestracji Mierzone w momencie rejestracji do zakończenia badania, średnio przez 7 dni.
Zmiany w nietrzymaniu moczu będą oceniane na podstawie średniej liczby wkładek zużywanych dziennie
Średnie dzienne użycie elektrod mierzone w momencie rejestracji Mierzone w momencie rejestracji do zakończenia badania, średnio przez 7 dni.
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Zmiany w spożyciu opioidów (ekwiwalenty morfiny w miligramach) uzyskane z dokumentacji medycznej
Mierzone od momentu rejestracji do ukończenia badania, średnio 7 dni.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji do ukończenia badania, średnio 30 dni.
Liczba nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych pozabiegowych, wizyt na oddziale ratunkowym, rozmów telefonicznych i wiadomości elektronicznych ocenianych indywidualnie.
Mierzone w momencie rejestracji do ukończenia badania, średnio 30 dni.
Powikłania oceniane na podstawie powikłań Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji do ukończenia badania, średnio 30 dni.
Powikłania chirurgiczne sklasyfikowane według kategorii Clavien-Dindo.
Mierzone w momencie rejestracji do ukończenia badania, średnio 30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Rezaee, MD, MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00392063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj