Izokibep의 화농땀샘염 연구
2025년 9월 29일 업데이트: ACELYRIN Inc.
중등도에서 중증 화농땀샘염 대상자에서 이조키베프의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
Izokibep은 인터루킨 17A의 선택적이고 강력한 억제제 역할을 하는 작은 단백질 분자로 높은 친화력으로 결합합니다.
이 연구는 종양 괴사 인자-알파 억제제(TNF) 순진 대상자를 포함하여 활동성 화농땀샘염(HS)이 있는 대상자 및 TNFi에 부적절한 반응 또는 내약성이 없거나 TNFi가 금기인 대상자를 대상으로 izokibep을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Clinical Research Site
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55128
- Clinical Research Site
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Clinical Research Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24148
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Clinical Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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California
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Encino, California, 미국, 91436
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Fremont, California, 미국, 94538
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Clinical Research Site
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30315
- Clinical Research Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Clinical Research Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Clinical Research Site
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Clinical Research Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66614
- Clinical Research Site
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Kentucky
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Murray, Kentucky, 미국, 42071
- Clinical Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Clinical Research Site
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Clinical Research Site
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Clinical Research Site
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Maryland
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Largo, Maryland, 미국, 20774
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Clinical Research Site
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Michigan
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Canton, Michigan, 미국, 48187
- Clinical Research Site
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Clinical Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Clinical Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Clinical Research Site
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Clinical Research Site
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Clinical Research Site
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Clinical Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Clinical Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Clinical Research Site
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Thompson's Station, Tennessee, 미국, 37179
- Clinical Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Clinical Research Site
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Clinical Research Site
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Clinical Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Clinical Research Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Clinical Research Site
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Clinical Research Site
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Utah
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Springville, Utah, 미국, 84663
- Clinical Research Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Clinical Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Clinical Research Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Clinical Research Site
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41009
- Clinical Research Site
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Clinical Research Site
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
- Clinical Research Site
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08041
- Clinical Research Site
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Clinical Research Site
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Nishinomiya, 일본, 663-8186
- Clinical Research Site
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Fukoka Prefecture
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Fukuoka, Fukoka Prefecture, 일본, 814-0180
- Clinical Research Site
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 807-8555
- Clinical Research Site
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Hokkaido Prefecture
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Obihiro, Hokkaido Prefecture, 일본, 080-0013
- Clinical Research Site
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Sapporo, Hokkaido Prefecture, 일본, 060-0063
- Clinical Research Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- Clinical Research Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Clinical Research Site
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
- Clinical Research Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 589-8511
- Clinical Research Site
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Clinical Research Site
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tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8610
- Clinical Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1C3
- Clinical Research Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6H4J8
- Clinical Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M3Z4
- Clinical Research Site
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Ontario
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- Clinical Research Site
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J5K2
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N3A6
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W2N4
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A3R6
- Clinical Research Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J1C4
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K2C1
- Clinical Research Site
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-001
- Clinical Research Site
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 90-436
- Clinical Research Site
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- Clinical Research Site
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-318
- Clinical Research Site
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-573
- Clinical Research Site
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Clinical Research Site
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Ożarowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-624
- Clinical Research Site
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Sosnowiec, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-218
- Clinical Research Site
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-265
- Clinical Research Site
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Toulon, 프랑스, 83000
- Clinical Research Site
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Bourgogne-Franche-Comté
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Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 21000
- Clinical Research Site
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Occitanie
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Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34090
- Clinical Research Site
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
- Clinical Research Site
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Budapest, 헝가리, 1036
- Clinical Research Site
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Clinical Research Site
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Zala County
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Zalaegerszeg, Zala County, 헝가리, 8900
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인
- 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 데 동의하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 18~75세
피험자의 유형 및 질병 특성
- 연구 약물의 첫 투여 전 ≥ 6개월 동안 HS 진단
- Hurley Stage II 또는 Hurley Stage III 중 하나인 2개 이상의 별개의 해부학적 영역에 존재하는 화농땀샘염 병변
- 스크리닝 시 및 등록/무작위화 1일 전 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 5 이상
- 피험자는 경구용 항생제에 대한 반응이 부적절하거나 중단 후 재발을 보였거나, 또는 편협함을 입증했거나, HS 치료를 위한 경구용 항생제에 대한 금기 사항이 있어야 합니다.
- 매일 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 소독제 사용에 동의해야 합니다.
- 피험자는 매일 피부 통증 일지를 작성해야 합니다.
제외 기준:
건강 상태
- 누공 개수 > 20
- 외래 수술 ≤ 8주 전 또는 입원 수술 ≤ 등록/무작위화 12주 전
- 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 상태
- 활동성 염증성 장 질환(IBD)의 병력 또는 IBD를 시사할 수 있는 지난 1년 이내의 증상
- HS와 관련되지 않은 만성 통증
- 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 전신 질환
- 탈수초성 질환 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상의 병력
- 5년 이내 악성종양
- 피험자가 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우
- 활성 감염 또는 특정 감염의 병력
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영한 이용 가능한 흉부 X-레이 또는 스크리닝 시 결핵 또는 진균 감염(예외: 치료 완료 및 임상적으로 해결되었다는 문서화된 증거)
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
참가자는 1일차부터 15주차까지 매주(QW) 피하(SC) 주사로 위약을 투여받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 16주차부터 51주차까지 SC 주사 QW로 izokibep을 투여받게 됩니다.
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주사액
주입용 솔루션
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실험적: 그룹 2
참가자는 1일차부터 51주차까지 izokibep QW를 받게 됩니다.
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주입용 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 화농한선염 임상 반응 75(HiSCR75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HiSCR75를 달성한 참가자의 비율은 아래 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
HiSCR75는 NRI(무응답 대체) 및 MI(다중 대체) 방법을 사용하여 평가되었습니다. |
12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 HiSCR90을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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HiSCR90을 달성한 참가자의 비율은 아래 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
HiSCR90은 NRI(무응답 대체) 및 MI(다중 대체) 방법을 사용하여 평가되었습니다. |
12주차
|
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12주차에 HiSCR100을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
|
HiSCR100을 달성한 참가자의 비율은 아래 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
HiSCR100은 무응답 대체(NRI) 및 다중 대체(MI) 방법을 사용하여 평가되었습니다. |
12주차
|
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12주차에 HiSCR50을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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HiSCR50을 달성한 참가자의 비율은 아래 3가지 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다.
HiSCR50은 NRI(무응답 대체) 및 MI(다중 대체) 방법을 사용하여 평가되었습니다. |
12주차
|
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12주차에 질병 재발을 한 번 이상(≥ 1) 경험한 참가자의 비율
기간: 12주차까지
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HS 플레어는 기준선에 비해 최소 2AN 증가와 함께 AN 수가 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 즉, 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
HS에 영향을 미칠 수 있는 항생제 치료를 받은 참가자는 무반응(NRI)으로 간주되었습니다. 누락된 데이터가 있는 다른 참가자는 다중 대치로 귀속되었습니다. |
12주차까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
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DLQI에는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 일 또는 공부, 대인 관계, 치료 등 6개 범주로 구성된 10개 항목이 포함되어 있습니다.
총점의 범위는 0(삶의 질에 영향 없음)부터 30(최대 영향)까지입니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 AN 개수 0, 1 또는 2를 달성한 기준 Hurley 2단계 참가자의 비율
기간: 12주차
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AN 수(농양 수 + 염증성 결절 수)에 대해 관찰된 값 0, 1 또는 2로 계산됩니다. 0, 1 또는 2의 AN 수는 NRI(무응답 대치) 및 MI(다중 대치) 방법을 사용하여 평가되었습니다. |
12주차
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피부 통증이 가장 심했을 때 수치 평가 척도(NRS) 환자 전체 평가에서 12주차에 최소 3점 감소를 달성한 기준선 NRS ≥ 4인 참가자의 비율
기간: 12주차
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피부 통증에 대한 환자 전체 평가의 NRS 범위는 0(피부 통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 것처럼 피부 통증이 심함)까지입니다. 매 방문시 피부통증 점수는 방문일을 포함하여 최소 4일(연속 또는 비연속) 동안의 7일간 일일 점수의 평균을 이용하여 계산하였으며, 점수가 필요하였다. NRS의 감소는 무응답 대치(NRI) 및 다중 대치(MI) 방법을 사용하여 평가되었습니다. |
12주차
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1기에서 치료 후 발생한 이상사례(TEAE), 심각한 AE(SAE) 및 특별 관심 대상의 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 16주차까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 상관없이 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속되거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건입니다. 본 연구에서는 다음과 같은 특별한 관심 사건을 모니터링했습니다: 칸디다 감염; 염증성 장질환(IBD); 자살생각; 악성종양; 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건; 결핵; 감염; 혈구감소증 및 전신 과민반응. 치료 투여 후 기록된 활력 징후 및 실험실 테스트의 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록되었습니다. |
16주차까지
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2차 TEAE, SAE, AESI 참가자 수
기간: 16주차부터 후속 조치인 59주차까지
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 용량에 상관없이 나열된 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하거나, 지속되거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건입니다. 본 연구에서는 다음과 같은 특별한 관심 사건을 모니터링했습니다: 칸디다 감염; IBD; 자살생각; 악성종양; 주요 심혈관 및 뇌혈관 사건; 결핵; 감염; 혈구감소증 및 전신 과민반응. 치료 투여 후 기록된 활력 징후 및 실험실 테스트의 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록되었습니다. |
16주차부터 후속 조치인 59주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shephard Mpofu, ACELYRIN Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22107
- 2022-503160-33-00 (기타 식별자: EU Clinical Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .