Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hidradenitis Suppurativa Studie av Izokibep

3 maj 2024 uppdaterad av: ACELYRIN Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Izokibep hos patienter med måttlig till svår Hidradenitis Suppurativa

Izokibep är en liten proteinmolekyl som fungerar som en selektiv, potent hämmare av interleukin 17A, till vilken den binder med hög affinitet. Denna studie undersöker izokibep hos personer med aktiv Hidradenitis Suppurativa (HS), inklusive tumörnekrosfaktor-alfa-hämmare (TNFi) naiva försökspersoner, och de som hade ett otillräckligt svar eller intolerans mot TNFi, eller för vilka TNFi är kontraindicerat.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

258

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 21000
        • Clinical Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090
        • Clinical Research Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44000
        • Clinical Research Site
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 83000
        • Clinical Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
        • Clinical Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Clinical Research Site
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
        • Clinical Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Clinical Research Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31419
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Clinical Research Site
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66614
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Förenta staterna, 42071
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Clinical Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Clinical Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Clinical Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Clinical Research Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Clinical Research Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Förenta staterna, 37179
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Clinical Research Site
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Clinical Research Site
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Clinical Research Site
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Clinical Research Site
  • Japan
      • Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Clinical Research Site
    • Fukoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukoka Prefecture, Japan, 814-0180
        • Clinical Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Clinical Research Site
    • Hokkaido Prefecture
      • Obihiro, Hokkaido Prefecture, Japan, 080-0013
        • Clinical Research Site
      • Sapporo, Hokkaido Prefecture, Japan, 060-0063
        • Clinical Research Site
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki, Kanagawa Prefecture, Japan, 216-8511
        • Clinical Research Site
      • Yokohama, Kanagawa Prefecture, Japan, 236-0004
        • Clinical Research Site
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto, Kyoto Prefecture, Japan, 602-8566
        • Clinical Research Site
    • Osaka Prefecture
      • Osaka, Osaka Prefecture, Japan, 589-8511
        • Clinical Research Site
    • Tokyo Prefecture
      • Itabashi, Tokyo Prefecture, Japan, 173-8610
        • Clinical Research Site
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Prefecture, Japan, 160-0023
        • Clinical Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Clinical Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H4J8
        • Clinical Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Clinical Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • Clinical Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K2C1
        • Clinical Research Site
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Kraków, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-001
        • Clinical Research Site
      • Kraków, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 90-436
        • Clinical Research Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wrocław, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Clinical Research Site
      • Wrocław, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
        • Clinical Research Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Clinical Research Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Clinical Research Site
      • Ożarowice, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Clinical Research Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
        • Clinical Research Site
    • Łódź Voivodeship
      • Łódź, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Clinical Research Site
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41009
        • Clinical Research Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Clinical Research Site
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07120
        • Clinical Research Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Clinical Research Site
  • Tyskland
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Clinical Research Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Clinical Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
        • Clinical Research Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Clinical Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
        • Clinical Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Clinical Research Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Clinical Research Site
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungern, 8900
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän

  • Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke inklusive samtycke till att följa de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll
  • 18 till 75 år

Typ av ämne och sjukdomsegenskaper

  • Diagnos av HS i ≥ 6 månader före första dosen av studieläkemedlet
  • Hidradenitis suppurativa lesioner som finns i ≥ 2 distinkta anatomiska områden, varav ett är Hurley Stage II eller Hurley Stage III
  • Ett totalt antal abscesser och inflammatoriska knölar (AN) på ≥ 5 vid screening och dag 1 före inskrivning/randomisering
  • Försökspersonen måste ha haft ett otillräckligt svar på orala antibiotika ELLER uppvisat återfall efter avslutad behandling, ELLER visat intolerans mot, ELLER ha en kontraindikation mot orala antibiotika för behandling av deras HS
  • Måste gå med på att använda dagliga receptfria topiska antiseptika
  • Försökspersonen måste vara villig att fylla i en daglig dagbok för hudsmärtor

Exklusions kriterier:

Medicinska tillstånd

  • Antal dränerande fistel > 20
  • Poliklinisk operation ≤ 8 veckor före eller slutenvård ≤ 12 veckor före inskrivning/randomisering
  • Annan aktiv hudsjukdom eller tillstånd som kan störa studiebedömningar
  • Historik av aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) ELLER symtom under det senaste året som kan tyda på IBD
  • Kronisk smärta som inte är associerad med HS
  • Okontrollerad, kliniskt signifikant systemsjukdom
  • Historik av demyeliniserande sjukdom eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom
  • Malignitet inom 5 år
  • Ämnet riskerar att skada sig själv eller skada andra
  • Aktiv infektion eller historia av vissa infektioner
  • Tuberkulos eller svampinfektion ses på tillgänglig lungröntgen tagen inom 3 månader före första dosen av studieläkemedlet eller vid screening (Undantag: dokumenterade bevis på avslutad behandling och kliniskt löst)
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo subkutant en gång i veckan
Deltagarna kommer att få placebo varje vecka till vecka 15, sedan izokibep till vecka 51.
Läkemedel: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hämmare

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)

Läkemedel: Placebo

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)
Experimentell: Grupp 2: Izokibep subkutant en gång i veckan
Deltagarna kommer att få izokibep varje vecka till vecka 51
Läkemedel: Izokibep

Biologisk: IL-17A-hämmare

Form: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Subkutan (SC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår HiSCR75
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av försökspersonerna som uppnår HiSCR90
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel av försökspersonerna som uppnår HiSCR100
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel av försökspersonerna som uppnår HiSCR50
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Andel av försökspersoner som upplever ≥ 1 sjukdomsutbrott
Tidsram: Fram till vecka 16
Fram till vecka 16
Förändring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Baslinje till vecka 16
Procentandel av försökspersoner med Hurley Steg II vid baslinjen som uppnår abscess- och inflammatoriska knölar (AN) på 0, 1 eller 2
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Procentandel av försökspersoner som uppnår minst 3 poängs minskning från baslinjen i Numeric Rating Scale (NRS) Patient Global Assessment of Skin Pain när den är som värst bland försökspersoner med baseline NRS ≥ 4
Tidsram: Vecka 16
Vecka 16
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till uppföljning (vecka 59)
Dag 1 till uppföljning (vecka 59)
Förekomst av händelser av intresse
Tidsram: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)
Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)
Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)
Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)
Förekomst av kliniskt signifikant förändring av vitala tecken
Tidsram: Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)
Screening (dag -28) till uppföljning (vecka 59)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Utredare

  • Studierektor: Saskia Benner, ACELYRIN Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22107
  • 2022-503160-33-00 (Annan identifierare: EU Clinical Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

Kliniska prövningar på Izokibep

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera