Izokibep 的化脓性汗腺炎研究
2024年3月21日 更新者：ACELYRIN Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、3 期研究，以评估 Izokibep 在中度至重度化脓性汗腺炎受试者中的疗效和安全性
Izokibep 是一种小蛋白质分子，可作为白细胞介素 17A 的选择性强效抑制剂，并以高亲和力与其结合。
本研究调查了 izokibep 在患有活动性化脓性汗腺炎 (HS) 的受试者中的作用，包括肿瘤坏死因子-α 抑制剂 (TNFi) 初治受试者，以及对 TNFi 反应不足或不耐受的受试者，或 TNFi 禁忌的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saskia Benner
- 电话号码：805-456-4393
- 邮箱：clinicaltrials@acelyrin.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G1C3
- Clinical Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6H4J8
- Clinical Research Site
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M3Z4
- Clinical Research Site
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Ontario
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- Clinical Research Site
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J5K2
- Clinical Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M2N3A6
- Clinical Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M4W2N4
- Clinical Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5A3R6
- Clinical Research Site
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J1C4
- Clinical Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K2C1
- Clinical Research Site
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Budapest、匈牙利、1036
- Clinical Research Site
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
- Clinical Research Site
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Zala
-
Zalaegerszeg、Zala、匈牙利、8900
- Clinical Research Site
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Hessen
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Darmstadt、Hessen、德国、64283
- Clinical Research Site
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Lower Saxony
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Bad Bentheim、Lower Saxony、德国、48455
- Clinical Research Site
-
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55128
- Clinical Research Site
-
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Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- Clinical Research Site
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24148
- Clinical Research Site
-
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-
Nishinomiya、日本、663-8186
- Clinical Research Site
-
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Fukoka Prefecture
-
Fukuoka、Fukoka Prefecture、日本、814-0180
- Clinical Research Site
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、807-8555
- Clinical Research Site
-
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Hokkaido Prefecture
-
Obihiro、Hokkaido Prefecture、日本、080-0013
- Clinical Research Site
-
Sapporo、Hokkaido Prefecture、日本、060-0063
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa Prefecture
-
Kawasaki、Kanagawa Prefecture、日本、216-8511
- Clinical Research Site
-
Yokohama、Kanagawa Prefecture、日本、236-0004
- Clinical Research Site
-
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Kyoto Prefecture
-
Kyoto、Kyoto Prefecture、日本、602-8566
- Clinical Research Site
-
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Osaka Prefecture
-
Osaka、Osaka Prefecture、日本、589-8511
- Clinical Research Site
-
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Tokyo Prefecture
-
Itabashi、Tokyo Prefecture、日本、173-8610
- Clinical Research Site
-
Shinjuku-Ku、Tokyo Prefecture、日本、160-0023
- Clinical Research Site
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Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、21000
- Clinical Research Site
-
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Occitanie
-
Montpellier、Occitanie、法国、34090
- Clinical Research Site
-
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Pays De La Loire
-
Nantes、Pays De La Loire、法国、44000
- Clinical Research Site
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国、83000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Kraków、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-001
- Clinical Research Site
-
Kraków、Lesser Poland Voivodeship、波兰、90-436
- Clinical Research Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wrocław、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-566
- Clinical Research Site
-
Wrocław、Lower Silesian Voivodeship、波兰、51-318
- Clinical Research Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-573
- Clinical Research Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
- Clinical Research Site
-
Ożarowice、Silesian Voivodeship、波兰、42-624
- Clinical Research Site
-
Sosnowiec、Silesian Voivodeship、波兰、41-218
- Clinical Research Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Łódź、Łódź Voivodeship、波兰、90-265
- Clinical Research Site
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Clinical Research Site
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-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Clinical Research Site
-
Scottsdale、Arizona、美国、85260
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino、California、美国、91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley、California、美国、92708
- Clinical Research Site
-
Fremont、California、美国、94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Clinical Research Site
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Clinical Research Site
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Clinical Research Site
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research Site
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33613
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30315
- Clinical Research Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Clinical Research Site
-
Savannah、Georgia、美国、31419
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield、Indiana、美国、46168
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66614
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray、Kentucky、美国、42071
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Clinical Research Site
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Clinical Research Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Largo、Maryland、美国、20774
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、美国、48187
- Clinical Research Site
-
Troy、Michigan、美国、48084
- Clinical Research Site
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-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10128
- Clinical Research Site
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、美国、44512
- Clinical Research Site
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Clinical Research Site
-
Springfield、Ohio、美国、45505
- Clinical Research Site
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Clinical Research Site
-
Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
- Clinical Research Site
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-
Tennessee
-
Thompson's Station、Tennessee、美国、37179
- Clinical Research Site
-
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Texas
-
Arlington、Texas、美国、76011
- Clinical Research Site
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Frisco、Texas、美国、75034
- Clinical Research Site
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Clinical Research Site
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San Antonio、Texas、美国、78218
- Clinical Research Site
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Clinical Research Site
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Webster、Texas、美国、77598
- Clinical Research Site
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Utah
-
Springville、Utah、美国、84663
- Clinical Research Site
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28031
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Sevilla、Andalusia、西班牙、41009
- Clinical Research Site
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Catalonia
-
Badalona、Catalonia、西班牙、08916
- Clinical Research Site
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
- Clinical Research Site
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca、Illes Balears、西班牙、07120
- Clinical Research Site
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、西班牙、46940
- Clinical Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
一般的
- 受试者已签署知情同意书，包括同意遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制
- 18至75岁
受试者类型和疾病特征
- 在研究药物首次给药前诊断为 HS ≥ 6 个月
- 化脓性汗腺炎病变存在于 ≥ 2 个不同的解剖区域，其中一个为 Hurley II 期或 Hurley III 期
- 筛选时和入组/随机化前第 1 天的脓肿和炎性结节 (AN) 总数≥ 5
- 受试者必须对口服抗生素反应不足或停药后复发，或表现出不耐受，或对口服抗生素治疗 HS 有禁忌症
- 必须同意每天使用非处方外用抗菌剂
- 受试者必须愿意完成每日皮肤疼痛日记
排除标准：
医疗条件
- 引流瘘管数 > 20
- 门诊手术 ≤ 8 周前或住院手术 ≤ 入组/随机化前 12 周
- 可能干扰研究评估的其他活动性皮肤病或病症
- 活动性炎症性肠病 (IBD) 病史或过去一年内可能提示 IBD 的症状
- 与 HS 无关的慢性疼痛
- 不受控制的、有临床意义的系统疾病
- 脱髓鞘病史或提示脱髓鞘病的神经系统症状
- 5年内恶性肿瘤
- 受试者有自残或伤害他人的风险
- 活动性感染或某些感染史
- 在研究药物首次给药前 3 个月内或筛选时进行的可用胸部 X 光检查可见结核或真菌感染（例外：完成治疗和临床解决的书面证据）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：第 1 组：安慰剂每周一次皮下注射
参与者将每周接受安慰剂直至第 15 周，然后是 izokibep 直至第 51 周。
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生物制剂：IL-17A 抑制剂 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） 形式：注射液 给药途径：皮下（SC） |
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实验性的：第 2 组：Izokibep 每周一次皮下注射
参与者每周将收到 izokibep 至第 51 周
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生物制剂：IL-17A 抑制剂 剂型：注射液 给药途径：皮下（SC） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 HiSCR75 的受试者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 HiSCR90 的受试者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
达到 HiSCR100 的受试者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
达到 HiSCR50 的受试者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
|
经历 ≥ 1 次疾病发作的受试者百分比
大体时间：直到第 16 周
|
直到第 16 周
|
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：第 16 周的基线
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第 16 周的基线
|
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基线 Hurley II 期受试者达到脓肿和炎性结节 (AN) 计数为 0、1 或 2 的百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
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在基线 NRS ≥ 4 的受试者中，数字评定量表 (NRS) 患者对皮肤疼痛最严重的整体评估从基线至少减少 3 分的受试者百分比
大体时间：第 16 周
|
第 16 周
|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：第 1 天至随访（第 59 周）
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第 1 天至随访（第 59 周）
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感兴趣事件的发生率
大体时间：筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
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筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
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筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
|
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实验室值临床显着变化的发生率
大体时间：筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
|
筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
|
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生命体征临床显着变化的发生率
大体时间：筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
|
筛选（第 -28 天）到随访（第 59 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saskia Benner、ACELYRIN Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月22日
初级完成 (估计的)
2025年6月14日
研究完成 (估计的)
2025年12月2日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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