Hidradenitis Suppurativa Badanie Izokibepu
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania izokibepu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ropnym zapaleniem gruczołów potowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulon, Francja, 83000
- Clinical Research Site
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 21000
- Clinical Research Site
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francja, 34090
- Clinical Research Site
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Clinical Research Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Hiszpania, 08916
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
- Clinical Research Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8186
- Clinical Research Site
-
-
Fukoka Prefecture
-
Fukuoka, Fukoka Prefecture, Japonia, 814-0180
- Clinical Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 807-8555
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido Prefecture
-
Obihiro, Hokkaido Prefecture, Japonia, 080-0013
- Clinical Research Site
-
Sapporo, Hokkaido Prefecture, Japonia, 060-0063
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Clinical Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Clinical Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 589-8511
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Clinical Research Site
-
tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
- Clinical Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H4J8
- Clinical Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Clinical Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
- Clinical Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55128
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Clinical Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-001
- Clinical Research Site
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 90-436
- Clinical Research Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-573
- Clinical Research Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Clinical Research Site
-
Ożarowice, Silesian Voivodeship, Polska, 42-624
- Clinical Research Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-218
- Clinical Research Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-265
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Clinical Research Site
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Clinical Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31419
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66614
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Clinical Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Clinical Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Clinical Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Clinical Research Site
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Clinical Research Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37179
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Clinical Research Site
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Clinical Research Site
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Clinical Research Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Clinical Research Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
- Clinical Research Site
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Węgry, 8900
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólny
- Uczestnik dostarczył podpisaną świadomą zgodę, w tym zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
- od 18 do 75 lat
Typ podmiotu i charakterystyka choroby
- Rozpoznanie HS przez ≥ 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Hidradenitis suppurativa zmiany obecne w ≥ 2 różnych obszarach anatomicznych, z których jeden to Hurley w stadium II lub Hurley w stadium III
- Całkowita liczba ropni i guzków zapalnych (AN) ≥ 5 podczas badania przesiewowego i dnia 1 przed włączeniem/randomizacją
- Pacjent musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź na doustne antybiotyki LUB wykazywał nawrót po odstawieniu, LUB wykazał nietolerancję LUB miał przeciwwskazania do doustnych antybiotyków w leczeniu HS
- Musi wyrazić zgodę na codzienne stosowanie miejscowych środków antyseptycznych dostępnych bez recepty
- Pacjent musi być chętny do prowadzenia codziennego dziennika bólu skóry
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Liczba przetok drenujących > 20
- Chirurgia ambulatoryjna ≤ 8 tygodni przed lub operacja stacjonarna ≤ 12 tygodni przed włączeniem/randomizacją
- Inna aktywna choroba lub stan skóry, który może zakłócać ocenę badania
- Historia czynnej choroby zapalnej jelit (IBD) LUB objawy w ciągu ostatniego roku, które mogą sugerować nieswoiste zapalenie jelit
- Przewlekły ból niezwiązany z HS
- Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba układu
- Historia choroby demielinizacyjnej lub objawy neurologiczne sugerujące chorobę demielinizacyjną
- Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
- Podmiot jest narażony na ryzyko samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym
- Aktywna infekcja lub historia niektórych infekcji
- Gruźlica lub zakażenie grzybicze widoczne na dostępnym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub podczas badania przesiewowego (Wyjątek: udokumentowane dowody zakończenia leczenia i klinicznie rozwiązane)
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w postaci zastrzyku podskórnego (SC) co tydzień (QW) od dnia 1 do tygodnia 15.
Następnie uczestnicy otrzymają izokibep w postaci wstrzyknięcia podskórnego co tydzień od 16. do 51. tygodnia.
|
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają izokibep QW od dnia 1 do 51 tygodnia.
|
Roztwór do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w postaci zapalenia Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR75, zdefiniowano jako spełniający wszystkie 3 poniższe kryteria:
HiSCR75 oceniano przy użyciu metod imputacji braku odpowiedzi (NRI) i metody wielokrotnej imputacji (MI). |
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR90 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR90, zdefiniowano jako spełniający wszystkie 3 poniższe kryteria:
HiSCR90 oceniano przy użyciu metod imputacji braku odpowiedzi (NRI) i metody wielokrotnej imputacji (MI). |
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR100 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR100, zdefiniowano jako spełniający wszystkie 3 poniższe kryteria:
HiSCR100 oceniano przy użyciu metod imputacji braku odpowiedzi (NRI) i metody wielokrotnej imputacji (MI). |
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR50, zdefiniowano jako spełniający wszystkie 3 poniższe kryteria:
HiSCR50 oceniano przy użyciu metod imputacji braku odpowiedzi (NRI) i metody wielokrotnej imputacji (MI). |
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej (≥ 1) zaostrzenia choroby w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
|
Zaostrzenia HS zdefiniowano jako wzrost liczby AN o ≥ 25% przy minimalnym wzroście o 2 AN w stosunku do wartości wyjściowych, tj. uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
Uczestników, którzy otrzymali terapię antybiotykową, która mogła mieć wpływ na HS, uznano za brak odpowiedzi (NRI). Innym uczestnikom, którym brakowało danych, przypisano wielokrotną imputację. |
Do tygodnia 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
DLQI obejmowało 10 pozycji ułożonych w 6 kategoriach: objawy i uczucia, codzienna aktywność, wypoczynek, praca lub nauka, relacje międzyludzkie oraz leczenie.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 30 (maksymalny wpływ).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z początkowym etapem Hurley II, którzy osiągnęli liczbę AN wynoszącą 0, 1 lub 2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Obliczane na podstawie zaobserwowanych wartości 0, 1 lub 2 dla liczby AN (liczba ropni + liczba guzków zapalnych). Liczba AN wynosząca 0, 1 lub 2 została oceniona przy użyciu metod imputacji braku odpowiedzi (NRI) i metody wielokrotnej imputacji (MI). |
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z wyjściową wartością NRS ≥ 4, którzy osiągnęli co najmniej 3-punktową redukcję w 12. tygodniu w numerycznej skali oceny (NRS) Globalna ocena pacjenta dotycząca bólu skóry w najgorszym momencie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
NRS w globalnej ocenie bólu skóry przez pacjenta wahał się od 0 (brak bólu skóry) do 10 (ból skóry, jaki możesz sobie wyobrazić). Ocena bólu skóry podczas każdej wizyty została obliczona na podstawie średnich dziennych wyników z 7 dni do dnia wizyty włącznie, przy czym wymagane były wyniki z minimum 4 dni (kolejnych lub niekolejnych). Zmniejszenie NRS oceniano za pomocą metod imputacji braku odpowiedzi (NRI) i wielokrotnej imputacji (MI). |
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w okresie 1
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z wymienionych kryteriów: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. W tym badaniu monitorowano następujące zdarzenia o szczególnym znaczeniu: zakażenie Candida; zapalna choroba jelit (IBD); myśli samobójcze; nowotwory; poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; gruźlica; infekcje; cytopenie i ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych zarejestrowane po podaniu leczenia udokumentowano jako TEAE. |
Do 16 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z TEAE, SAE i AESI w okresie 2
Ramy czasowe: Od 16. tygodnia do wizyty kontrolnej, 59. tydzień
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jedno lub więcej z wymienionych kryteriów: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. W tym badaniu monitorowano następujące zdarzenia o szczególnym znaczeniu: zakażenie Candida; nieswoiste zapalenie jelit; myśli samobójcze; nowotwory; poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; gruźlica; infekcje; cytopenie i ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych zarejestrowane po podaniu leczenia udokumentowano jako TEAE. |
Od 16. tygodnia do wizyty kontrolnej, 59. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shephard Mpofu, ACELYRIN Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22107
- 2022-503160-33-00 (Inny identyfikator: EU Clinical Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .