Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hidradenitis Suppurativa-Studie von Izokibep

29. September 2025 aktualisiert von: ACELYRIN Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Izokibep bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Izokibep ist ein kleines Proteinmolekül, das als selektiver, wirksamer Inhibitor von Interleukin 17A fungiert und an das es mit hoher Affinität bindet. In dieser Studie wird Izokibep bei Patienten mit aktiver Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht, einschließlich Patienten, die noch nicht mit dem Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitor (TNFi) vorbehandelt sind, sowie bei Patienten, die unzureichend auf TNFi angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder bei denen TNFi kontraindiziert ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Clinical Research Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Clinical Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55128
        • Clinical Research Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Clinical Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24148
        • Clinical Research Site
  • Frankreich
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Clinical Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Clinical Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Frankreich, 34090
        • Clinical Research Site
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Clinical Research Site
  • Japan
      • Nishinomiya, Japan, 663-8186
        • Clinical Research Site
    • Fukoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukoka Prefecture, Japan, 814-0180
        • Clinical Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • Clinical Research Site
    • Hokkaido Prefecture
      • Obihiro, Hokkaido Prefecture, Japan, 080-0013
        • Clinical Research Site
      • Sapporo, Hokkaido Prefecture, Japan, 060-0063
        • Clinical Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Clinical Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Clinical Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Clinical Research Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 589-8511
        • Clinical Research Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Clinical Research Site
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Clinical Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
        • Clinical Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H4J8
        • Clinical Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Clinical Research Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
        • Clinical Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K2C1
        • Clinical Research Site
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-001
        • Clinical Research Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 90-436
        • Clinical Research Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Clinical Research Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
        • Clinical Research Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
        • Clinical Research Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
        • Clinical Research Site
      • Ożarowice, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
        • Clinical Research Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
        • Clinical Research Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
        • Clinical Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Clinical Research Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Clinical Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Clinical Research Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Clinical Research Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Clinical Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Clinical Research Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Clinical Research Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Clinical Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Clinical Research Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Clinical Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31419
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Clinical Research Site
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66614
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Clinical Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Clinical Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Clinical Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Clinical Research Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Research Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37179
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Clinical Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Clinical Research Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Clinical Research Site
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemein

  • Der Proband hat eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben, einschließlich der Zustimmung zur Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen
  • 18 bis 75 Jahre alt

Art des Subjekts und Krankheitsmerkmale

  • Diagnose von HS für ≥ 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hidradenitis suppurativa-Läsionen in ≥ 2 verschiedenen anatomischen Bereichen, von denen einer Hurley-Stadium II oder Hurley-Stadium III ist
  • Eine Gesamtzahl an Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von ≥ 5 beim Screening und am Tag 1 vor der Aufnahme/Randomisierung
  • Das Subjekt muss auf orale Antibiotika unzureichend angesprochen haben ODER nach Absetzen erneut ein Rezidiv gezeigt haben ODER eine Unverträglichkeit gegenüber gezeigt haben ODER eine Kontraindikation für orale Antibiotika zur Behandlung seines HS haben
  • Muss zustimmen, täglich rezeptfreie topische Antiseptika zu verwenden
  • Der Proband muss bereit sein, täglich ein Hautschmerztagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Anzahl der Drainagefisteln > 20
  • Ambulante Operation ≤ 8 Wochen vor oder stationäre Operation ≤ 12 Wochen vor Aufnahme/Randomisierung
  • Andere aktive Hauterkrankungen oder -zustände, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (IBD) ODER Symptome innerhalb des letzten Jahres, die auf eine IBD hinweisen können
  • Chronischer Schmerz, der nicht mit HS verbunden ist
  • Unkontrollierte, klinisch bedeutsame Systemerkrankung
  • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung oder neurologische Symptome, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hinweisen
  • Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Es besteht die Gefahr, dass die Person sich selbst oder anderen Schaden zufügt
  • Aktive Infektion oder Vorgeschichte bestimmter Infektionen
  • Tuberkulose oder Pilzinfektion, erkennbar auf einem verfügbaren Röntgenbild des Brustkorbs, das innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder beim Screening erstellt wurde (Ausnahme: dokumentierter Nachweis einer abgeschlossenen Behandlung und klinisch behoben)
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Woche 15 jede Woche (QW) ein Placebo als subkutane (SC) Injektion. Anschließend erhalten die Teilnehmer von Woche 16 bis Woche 51 Izokibep als subkutane Injektion QW.
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
Arzneimittel: Izokibep
Injektionslösung
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten vom ersten Tag bis zur 51. Woche Izokibep QW.
Arzneimittel: Izokibep
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR75 erreichten, wurde als Erfüllung aller drei folgenden Kriterien definiert:

  • ([Anzahl der Abszesse und entzündlichen Knoten (AN) zu Studienbeginn – AN-Anzahl beim aktuellen Besuch] / AN-Anzahl zu Studienbeginn) × 100 % ≥ 75 %
  • Abszesszahl zu Studienbeginn ≥ Abszesszahl beim aktuellen Besuch
  • Anzahl der Drainagefisteln zu Studienbeginn ≥ Anzahl der Drainagefisteln beim aktuellen Besuch.

HiSCR75 wurde mithilfe der Non-Response-Imputation-Methode (NRI) und der Multiple-Imputation-Methode (MI) bewertet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 HiSCR90 erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR90 erreichten, wurde als Erfüllung aller drei folgenden Kriterien definiert:

  • ([AN-Anzahl zu Studienbeginn – AN-Anzahl beim aktuellen Besuch] / AN-Anzahl zu Studienbeginn) × 100 % ≥ 90 %
  • Abszesszahl zu Studienbeginn ≥ Abszesszahl beim aktuellen Besuch
  • Anzahl der Drainagefisteln zu Studienbeginn ≥ Anzahl der Drainagefisteln beim aktuellen Besuch.

HiSCR90 wurde mithilfe der Non-Response-Imputation-Methode (NRI) und der Multiple-Imputation-Methode (MI) bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 HiSCR100 erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR100 erreichten, wurde als Erfüllung aller drei folgenden Kriterien definiert:

  • ([AN-Anzahl zu Studienbeginn – AN-Anzahl beim aktuellen Besuch] / AN-Anzahl zu Studienbeginn) × 100 % = 100 %
  • Abszesszahl zu Studienbeginn ≥ Abszesszahl beim aktuellen Besuch
  • Anzahl der Drainagefisteln zu Studienbeginn ≥ Anzahl der Drainagefisteln beim aktuellen Besuch.

HiSCR100 wurde mithilfe der Non-Response-Imputation-Methode (NRI) und der Multiple-Imputation-Methode (MI) bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 HiSCR50 erreichen
Zeitfenster: Woche 12

Der Prozentsatz der Teilnehmer, die HiSCR50 erreichten, wurde als Erfüllung aller drei folgenden Kriterien definiert:

  • [(AN-Anzahl zu Studienbeginn – AN-Anzahl beim aktuellen Besuch) / AN-Anzahl zu Studienbeginn] × 100 % ≥ 50 %
  • Abszesszahl zu Studienbeginn ≥ Abszesszahl beim aktuellen Besuch
  • Anzahl der Drainagefisteln zu Studienbeginn ≥ Anzahl der Drainagefisteln beim aktuellen Besuch.

HiSCR50 wurde mithilfe der Non-Response-Imputation-Methode (NRI) und der Multiple-Imputation-Methode (MI) bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 12 ein oder mehrere (≥ 1) Krankheitsschübe auftraten
Zeitfenster: Bis Woche 12

HS-Schübe wurden als Anstieg der AN-Zahl um ≥ 25 % mit einem Mindestanstieg von 2 AN im Vergleich zum Ausgangswert definiert, d. h. die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • (AN-Anzahl beim aktuellen Besuch – AN-Anzahl bei Studienbeginn) / AN-Anzahl bei Studienbeginn × 100 % ≥ 25 %
  • AN-Zählung beim aktuellen Besuch – AN-Zählung zu Studienbeginn ≥ 2.

Teilnehmer, die eine Antibiotikatherapie erhielten, die HS beeinflussen könnte, wurden als Non-Response (NRI) eingestuft. Andere Teilnehmer mit fehlenden Daten wurden mit Mehrfachimputation unterstellt.
Bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
DLQI umfasste 10 Elemente, die in 6 Kategorien unterteilt waren: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivität, Freizeit, Arbeit oder Studium, zwischenmenschliche Beziehungen und Behandlung. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (keine Auswirkung auf die Lebensqualität) und 30 (maximale Auswirkung) liegen.
Ausgangswert und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hurley-Stadium II zu Studienbeginn, die in Woche 12 einen AN-Wert von 0, 1 oder 2 erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Berechnet als beobachtete Werte von 0, 1 oder 2 für die AN-Anzahl (Anzahl der Abszesse + Anzahl der entzündlichen Knoten).

Die AN-Zahl von 0, 1 oder 2 wurde mithilfe der Non-Response-Imputation-Methode (NRI) und der Multiple-Imputation-Methode (MI) bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem NRS-Ausgangswert ≥ 4, die in Woche 12 eine Reduzierung um mindestens 3 Punkte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) erreichten. Globale Patientenbewertung von Hautschmerzen in ihrer schlimmsten Form
Zeitfenster: Woche 12

Die NRS in der Patienten-Globalbewertung von Hautschmerzen reichte von 0 (keine Hautschmerzen) bis 10 (Hautschmerzen, wie Sie sich vorstellen können, schlimm). Der Hautschmerz-Score bei jedem Besuch wurde anhand des Durchschnitts der täglichen Scores der 7 Tage bis einschließlich zum Tag des Besuchs berechnet, wobei für mindestens 4 Tage (aufeinanderfolgende oder nicht aufeinanderfolgende) Scores erforderlich waren.

Die Reduzierung des NRS wurde mithilfe der Non-Response-Imputation-Methode (NRI) und der Multiple-Imputation-Methode (MI) bewertet.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) in Periode 1
Zeitfenster: Bis Woche 16

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Studienmedikament zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.

Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis eines oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.

Die folgenden Ereignisse von besonderem Interesse wurden in dieser Studie überwacht: Candida-Infektion; entzündliche Darmerkrankung (IBD); Selbstmordgedanken; bösartige Erkrankungen; schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse; Tuberkulose; Infektionen; Zytopenien und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.

Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortests, die nach der Verabreichung der Behandlung aufgezeichnet wurden, wurden als TEAEs dokumentiert.
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, SAEs und AESIs in Periode 2
Zeitfenster: Von Woche 16 bis zum Follow-up, Woche 59

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Studienmedikament zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.

Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis eines oder mehrere der aufgeführten Kriterien erfüllt: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.

Die folgenden Ereignisse von besonderem Interesse wurden in dieser Studie überwacht: Candida-Infektion; IBD; Selbstmordgedanken; bösartige Erkrankungen; schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse; Tuberkulose; Infektionen; Zytopenien und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.

Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen und Labortests, die nach der Verabreichung der Behandlung aufgezeichnet wurden, wurden als TEAEs dokumentiert.
Von Woche 16 bis zum Follow-up, Woche 59

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shephard Mpofu, ACELYRIN Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22107
  • 2022-503160-33-00 (Andere Kennung: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren