Hidradenitis Suppurativa Studie Izokibepu
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Izokibepu u subjektů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulon, Francie, 83000
- Clinical Research Site
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 21000
- Clinical Research Site
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francie, 34090
- Clinical Research Site
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Nishinomiya, Japonsko, 663-8186
- Clinical Research Site
-
-
Fukoka Prefecture
-
Fukuoka, Fukoka Prefecture, Japonsko, 814-0180
- Clinical Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido Prefecture
-
Obihiro, Hokkaido Prefecture, Japonsko, 080-0013
- Clinical Research Site
-
Sapporo, Hokkaido Prefecture, Japonsko, 060-0063
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Clinical Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Clinical Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Clinical Research Site
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1C3
- Clinical Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H4J8
- Clinical Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M3Z4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- Clinical Research Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W2N4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5A3R6
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Clinical Research Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Clinical Research Site
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Maďarsko, 8900
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
- Clinical Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55128
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Clinical Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-001
- Clinical Research Site
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 90-436
- Clinical Research Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-573
- Clinical Research Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
- Clinical Research Site
-
Ożarowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-624
- Clinical Research Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-218
- Clinical Research Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-265
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Clinical Research Site
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Clinical Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66614
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Clinical Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Clinical Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Clinical Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Clinical Research Site
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Clinical Research Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Spojené státy, 37179
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Clinical Research Site
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
- Clinical Research Site
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Clinical Research Site
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Spojené státy, 84663
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41009
- Clinical Research Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
- Clinical Research Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Španělsko, 46940
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všeobecné
- Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas včetně souhlasu s dodržováním požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu
- 18 až 75 let
Typ subjektu a charakteristika onemocnění
- Diagnóza HS po dobu ≥ 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Léze Hidradenitis suppurativa přítomné ve ≥ 2 různých anatomických oblastech, z nichž jedna je Hurley stadium II nebo Hurley stadium III
- Celkový počet abscesů a zánětlivých uzlin (AN) ≥ 5 při screeningu a 1. den před zařazením/randomizací
- Subjekt musel mít neadekvátní odpověď na perorální antibiotika NEBO vykazoval recidivu po vysazení, NEBO prokázal intoleranci, NEBO měl kontraindikaci perorálních antibiotik k léčbě HS
- Musí souhlasit s každodenním používáním volně prodejných lokálních antiseptik
- Subjekt musí být ochoten vyplnit denní deník bolesti kůže
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Počet drenážních píštělí > 20
- Ambulantní operace ≤ 8 týdnů před nebo hospitalizační operace ≤ 12 týdnů před zařazením/randomizací
- Jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav, který by mohl narušit hodnocení studie
- Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev (IBD) NEBO symptomů během posledního roku, které mohou naznačovat IBD
- Chronická bolest nesouvisející s HS
- Nekontrolované, klinicky významné systémové onemocnění
- Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo neurologické příznaky naznačující demyelinizační onemocnění
- Malignita do 5 let
- Subjekt je vystaven riziku sebepoškození nebo poškození ostatních
- Aktivní infekce nebo historie určitých infekcí
- Tuberkulóza nebo plísňová infekce pozorovaná na dostupném rentgenovém snímku hrudníku pořízeném během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku nebo při screeningu (Výjimka: dokumentovaný důkaz o dokončené léčbě a klinicky vyléčené)
- Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Účastníci dostanou placebo jako subkutánní (SC) injekci každý týden (QW) od 1. do 15. týdne.
Účastníci pak obdrží izokibep jako SC injekci QW od týdne 16 do týdne 51.
|
Injekční roztok
Injekční roztok
|
|
Experimentální: Skupina 2
Účastníci obdrží izokibep QW od 1. dne do 51. týdne.
|
Injekční roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na Hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR75, bylo definováno jako splňující všechna 3 níže uvedená kritéria:
HiSCR75 byl hodnocen pomocí metod nonresponse imputation (NRI) a vícenásobných imputací (MI). |
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR90 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR90, bylo definováno jako splňující všechna 3 níže uvedená kritéria:
HiSCR90 byl hodnocen pomocí metod nonresponse imputation (NRI) a vícenásobných imputací (MI). |
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR100 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR100, bylo definováno jako splňující všechna 3 níže uvedená kritéria:
HiSCR100 byl hodnocen pomocí metod nonresponse imputation (NRI) a vícenásobných imputací (MI). |
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR50 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HiSCR50, bylo definováno jako splňující všechna 3 níže uvedená kritéria:
HiSCR50 byl hodnocen pomocí metod nonresponse imputation (NRI) a vícenásobných imputací (MI). |
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více (≥ 1) vzplanutí onemocnění v týdnu 12
Časové okno: Až do 12. týdne
|
Vzplanutí HS bylo definováno jako ≥ 25% zvýšení počtu AN s minimálním zvýšením o 2 AN vzhledem k výchozí hodnotě, tj. účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
Účastníci, kteří dostávali antibiotickou terapii, která by mohla ovlivnit HS, byli přičteni jako non-response (NRI). Ostatním účastníkům s chybějícími údaji byla přičtena vícenásobná imputace. |
Až do 12. týdne
|
|
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
DLQI zahrnovalo 10 položek uspořádaných do 6 kategorií: symptomy a pocity, denní aktivita, volný čas, práce nebo studium, mezilidské vztahy a léčba.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádný dopad na kvalitu života) do 30 (maximální dopad).
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Procento účastníků se základní fází Hurley II, kteří dosáhli AN počtu 0, 1 nebo 2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Vypočteno jako pozorované hodnoty 0, 1 nebo 2 pro počet AN (počet abscesů + počet zánětlivých uzlin). Počet AN 0, 1 nebo 2 byl vyhodnocen pomocí metod imputace bez odpovědi (NRI) a vícenásobné imputace (MI). |
12. týden
|
|
Procento účastníků s výchozí hodnotou NRS ≥ 4, kteří dosáhli alespoň 3bodového snížení v týdnu 12 v numerické hodnotící škále (NRS) Pacient globální hodnocení bolesti kůže v její nejhorší podobě
Časové okno: 12. týden
|
NRS v globálním hodnocení bolesti kůže pacientem se pohybovala od 0 (žádná bolest kůže) do 10 (bolest kůže špatná, jak si dokážete představit). Skóre bolesti kůže při každé návštěvě bylo vypočítáno pomocí průměru denních skóre mezi 7 dny do dne návštěvy včetně, s minimálně 4 dny (po sobě jdoucími nebo nenáslednými) s požadovanými skóre. Snížení NRS bylo hodnoceno pomocí metod nonresponse imputation (NRI) a vícenásobných imputací (MI). |
12. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými AE (SAE) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI) v období 1
Časové okno: Až do 16. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z uvedených kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí. V této studii byly sledovány následující události zvláštního zájmu: kandidová infekce; zánětlivé onemocnění střev (IBD); sebevražedné myšlenky; malignity; závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody; tuberkulóza; infekce; cytopenie a systémové hypersenzitivní reakce. Klinicky významné změny vitálních funkcí a laboratorních testů zaznamenané po podání léčby byly dokumentovány jako TEAE. |
Až do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s TEAE, SAE a AESI v období 2
Časové okno: Od 16. týdne do dalšího, 59. týdne
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo více z uvedených kritérií: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí. V této studii byly sledovány následující události zvláštního zájmu: kandidová infekce; IBD; sebevražedné myšlenky; malignity; závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody; tuberkulóza; infekce; cytopenie a systémové hypersenzitivní reakce. Klinicky významné změny vitálních funkcí a laboratorních testů zaznamenané po podání léčby byly dokumentovány jako TEAE. |
Od 16. týdne do dalšího, 59. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shephard Mpofu, ACELYRIN Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22107
- 2022-503160-33-00 (Jiný identifikátor: EU Clinical Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .