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Hidradenitis Suppurativa Studio di Izokibep

29 settembre 2025 aggiornato da: ACELYRIN Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Izokibep in soggetti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

Izokibep è una piccola molecola proteica che agisce come un potente inibitore selettivo dell'interleuchina 17A, alla quale si lega con elevata affinità. Questo studio esamina l'izokibep in soggetti con idrosadenite suppurativa (HS) attiva, inclusi soggetti naïve agli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFi) e coloro che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza al TNFi o per i quali il TNFi è controindicato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Clinical Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H4J8
        • Clinical Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
        • Clinical Research Site
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Clinical Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W2N4
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
        • Clinical Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Clinical Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K2C1
        • Clinical Research Site
  • Francia
      • Toulon, Francia, 83000
        • Clinical Research Site
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 21000
        • Clinical Research Site
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
        • Clinical Research Site
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Clinical Research Site
  • Germania
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
        • Clinical Research Site
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
        • Clinical Research Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55128
        • Clinical Research Site
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Clinical Research Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24148
        • Clinical Research Site
  • Giappone
      • Nishinomiya, Giappone, 663-8186
        • Clinical Research Site
    • Fukoka Prefecture
      • Fukuoka, Fukoka Prefecture, Giappone, 814-0180
        • Clinical Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • Clinical Research Site
    • Hokkaido Prefecture
      • Obihiro, Hokkaido Prefecture, Giappone, 080-0013
        • Clinical Research Site
      • Sapporo, Hokkaido Prefecture, Giappone, 060-0063
        • Clinical Research Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Clinical Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Clinical Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Clinical Research Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Clinical Research Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Clinical Research Site
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Clinical Research Site
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-001
        • Clinical Research Site
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 90-436
        • Clinical Research Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
        • Clinical Research Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-318
        • Clinical Research Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-573
        • Clinical Research Site
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
        • Clinical Research Site
      • Ożarowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-624
        • Clinical Research Site
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-218
        • Clinical Research Site
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-265
        • Clinical Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Clinical Research Site
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spagna, 41009
        • Clinical Research Site
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Clinical Research Site
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
        • Clinical Research Site
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Clinical Research Site
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Clinical Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Clinical Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Clinical Research Site
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Clinical Research Site
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Clinical Research Site
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
        • Clinical Research Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Clinical Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Clinical Research Site
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Clinical Research Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66614
        • Clinical Research Site
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Clinical Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Clinical Research Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Clinical Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Clinical Research Site
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Clinical Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Clinical Research Site
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Clinical Research Site
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Clinical Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Clinical Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Clinical Research Site
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Thompson's Station, Tennessee, Stati Uniti, 37179
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Clinical Research Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Clinical Research Site
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Clinical Research Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Clinical Research Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Clinical Research Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Clinical Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Clinical Research Site
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Clinical Research Site
    • Zala County
      • Zalaegerszeg, Zala County, Ungheria, 8900
        • Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato, incluso il consenso a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
  • dai 18 ai 75 anni

Tipo di soggetto e caratteristiche della malattia

  • - Diagnosi di HS per ≥ 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • Lesioni da idrosadenite suppurativa presenti in ≥ 2 aree anatomiche distinte, una delle quali è Hurley Stadio II o Hurley Stadio III
  • Una conta totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥ 5 allo screening e al giorno 1 prima dell'arruolamento/randomizzazione
  • Il soggetto deve aver avuto una risposta inadeguata agli antibiotici per via orale OPPURE ha manifestato recidiva dopo l'interruzione, OPPURE ha dimostrato intolleranza a, OPPURE ha una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento dell'HS
  • Deve accettare di utilizzare quotidianamente antisettici topici da banco
  • Il soggetto deve essere disposto a completare un diario giornaliero del dolore cutaneo

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Conta delle fistole drenanti > 20
  • Chirurgia ambulatoriale ≤ 8 settimane prima o chirurgia ospedaliera ≤ 12 settimane prima dell'arruolamento/randomizzazione
  • Altre malattie o condizioni della pelle attive che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) o sintomi nell'ultimo anno che possono essere suggestivi di IBD
  • Dolore cronico non associato a HS
  • Malattia sistemica incontrollata, clinicamente significativa
  • Storia di malattia demielinizzante o sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante
  • Neoplasie entro 5 anni
  • Il soggetto è a rischio di autolesionismo o danno ad altri
  • Infezione attiva o storia di alcune infezioni
  • Tubercolosi o infezione fungina osservata sulla radiografia del torace disponibile effettuata entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o allo screening (Eccezione: evidenza documentata di trattamento completato e clinicamente risolto)
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il placebo come iniezione sottocutanea (SC) ogni settimana (QW) dal giorno 1 alla settimana 15. I partecipanti riceveranno quindi izokibep come iniezione SC QW dalla settimana 16 alla settimana 51.
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile
Droga: Izokibep
Soluzione iniettabile
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno izokibep QW dal giorno 1 alla settimana 51.
Droga: Izokibep
Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica per l'idrosadenite suppurativa 75 (HiSCR75) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HiSCR75 è stata definita come tale da soddisfare tutti e 3 i criteri seguenti:

  • ([conta di ascessi e noduli infiammatori (AN) al basale - conta di AN alla visita corrente] / conta di AN al basale) × 100% ≥ 75%
  • Conteggio degli ascessi al basale ≥ conteggio degli ascessi alla visita corrente
  • Conteggio delle fistole drenanti al basale ≥ conteggio delle fistole drenanti alla visita corrente.

HiSCR75 è stato valutato utilizzando metodi di imputazione senza risposta (NRI) e imputazione multipla (MI).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR90 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HiSCR90 è stata definita come tale da soddisfare tutti e 3 i criteri seguenti:

  • ([Conteggio AN al basale - Conteggio AN alla visita corrente] / Conteggio AN al basale) × 100% ≥ 90%
  • Conteggio degli ascessi al basale ≥ conteggio degli ascessi alla visita corrente
  • Conteggio delle fistole drenanti al basale ≥ conteggio delle fistole drenanti alla visita attuale.

HiSCR90 è stato valutato utilizzando metodi di imputazione senza risposta (NRI) e imputazione multipla (MI).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR100 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HiSCR100 è stata definita come tale da soddisfare tutti e 3 i criteri seguenti:

  • ([Conteggio AN al basale - Conteggio AN alla visita corrente] / Conteggio AN al basale) × 100% = 100%
  • Conteggio degli ascessi al basale ≥ conteggio degli ascessi alla visita corrente
  • Conteggio delle fistole drenanti al basale ≥ conteggio delle fistole drenanti alla visita attuale.

HiSCR100 è stato valutato utilizzando metodi di imputazione senza risposta (NRI) e imputazione multipla (MI).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR50 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'HiSCR50 è stata definita come tale da soddisfare tutti e 3 i criteri seguenti:

  • [(Conteggio AN al basale - Conteggio AN alla visita corrente) / Conteggio AN al basale] × 100% ≥ 50%
  • Conteggio degli ascessi al basale ≥ conteggio degli ascessi alla visita corrente
  • Conteggio delle fistole drenanti al basale ≥ conteggio delle fistole drenanti alla visita corrente.

HiSCR50 è stato valutato utilizzando metodi di imputazione senza risposta (NRI) e imputazione multipla (MI).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una o più (≥ 1) riacutizzazione della malattia alla settimana 12
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12

Le riacutizzazioni dell'HS sono state definite come un aumento ≥ 25% del conteggio degli AN con un aumento minimo di 2 AN rispetto al basale, ovvero i partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • (Conteggio AN alla visita corrente - Conteggio AN al basale) / Conteggio AN al basale × 100% ≥ 25%
  • Conteggio AN alla visita corrente - Conteggio AN al basale ≥ 2.

I partecipanti che hanno ricevuto una terapia antibiotica che potrebbe influenzare l'HS sono stati considerati non-risposi (NRI). Altri partecipanti con dati mancanti sono stati imputati con imputazione multipla.
Fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice della qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Il DLQI comprendeva 10 item organizzati in 6 categorie: sintomi e sentimenti, attività quotidiana, tempo libero, lavoro o studio, relazioni interpersonali e trattamento. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun impatto sulla qualità della vita) a 30 (impatto massimo).
Riferimento e settimana 12
Percentuale di partecipanti con stadio Hurley II al basale che hanno ottenuto un conteggio AN pari a 0, 1 o 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Calcolato come valori osservati di 0, 1 o 2 per la conta degli AN (conta degli ascessi + conta dei noduli infiammatori).

Un conteggio pari a 0, 1 o 2 è stato valutato utilizzando i metodi di imputazione senza risposta (NRI) e di imputazione multipla (MI).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con NRS al basale ≥ 4 che hanno ottenuto una riduzione di almeno 3 punti alla settimana 12 nella valutazione globale del paziente sulla scala di valutazione numerica (NRS) del dolore cutaneo nella sua forma peggiore
Lasso di tempo: Settimana 12

L'NRS nella valutazione globale del dolore cutaneo del paziente variava da 0 (nessun dolore cutaneo) a 10 (dolore cutaneo intenso, come puoi immaginare). Il punteggio del dolore cutaneo ad ogni visita è stato calcolato utilizzando la media dei punteggi giornalieri tra i 7 giorni fino al giorno della visita compreso, con un minimo di 4 giorni (consecutivi o non consecutivi) con punteggi richiesti.

La riduzione dell'NRS è stata valutata utilizzando metodi di imputazione senza risposta (NRI) e imputazione multipla (MI).
Settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) nel periodo 1
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.

Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno o più dei criteri elencati: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un’anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante.

In questo studio sono stati monitorati i seguenti eventi di particolare interesse: infezione da candida; malattia infiammatoria intestinale (IBD); ideazione suicidaria; neoplasie; eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori; tubercolosi; infezioni; citopenie e reazioni di ipersensibilità sistemica.

Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come TEAE.
Fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con TEAE, SAE e AESI nel periodo 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 al follow-up, settimana 59

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio.

Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno o più dei criteri elencati: provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un’anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante.

In questo studio sono stati monitorati i seguenti eventi di particolare interesse: infezione da candida; IBD; ideazione suicidaria; neoplasie; eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori; tubercolosi; infezioni; citopenie e reazioni di ipersensibilità sistemica.

Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali e nei test di laboratorio registrati dopo la somministrazione del trattamento sono stati documentati come TEAE.
Dalla settimana 16 al follow-up, settimana 59

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shephard Mpofu, ACELYRIN Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22107
  • 2022-503160-33-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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