- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05905783
Hidradenitis Suppurativa Undersøgelse af Izokibep
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-studie til evaluering af Izokibeps effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
- Clinical Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H4J8
- Clinical Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M3Z4
- Clinical Research Site
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- Clinical Research Site
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N3A6
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W2N4
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5A3R6
- Clinical Research Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
- Clinical Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K2C1
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Clinical Research Site
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Clinical Research Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Clinical Research Site
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Clinical Research Site
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Clinical Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Clinical Research Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Clinical Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Clinical Research Site
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- Clinical Research Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66614
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
- Clinical Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Clinical Research Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Clinical Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- Clinical Research Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Clinical Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Clinical Research Site
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Clinical Research Site
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Clinical Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Clinical Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Clinical Research Site
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Thompson's Station, Tennessee, Forenede Stater, 37179
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
- Clinical Research Site
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
- Clinical Research Site
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Clinical Research Site
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
- Clinical Research Site
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
- Clinical Research Site
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Clinical Research Site
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 21000
- Clinical Research Site
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrig, 34090
- Clinical Research Site
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Nishinomiya, Japan, 663-8186
- Clinical Research Site
-
-
Fukoka Prefecture
-
Fukuoka, Fukoka Prefecture, Japan, 814-0180
- Clinical Research Site
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- Clinical Research Site
-
-
Hokkaido Prefecture
-
Obihiro, Hokkaido Prefecture, Japan, 080-0013
- Clinical Research Site
-
Sapporo, Hokkaido Prefecture, Japan, 060-0063
- Clinical Research Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Clinical Research Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Clinical Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- Clinical Research Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 589-8511
- Clinical Research Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Clinical Research Site
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-001
- Clinical Research Site
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 90-436
- Clinical Research Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Clinical Research Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
- Clinical Research Site
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-573
- Clinical Research Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Clinical Research Site
-
Ożarowice, Silesian Voivodeship, Polen, 42-624
- Clinical Research Site
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-218
- Clinical Research Site
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-265
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28031
- Clinical Research Site
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41009
- Clinical Research Site
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Clinical Research Site
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Clinical Research Site
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Clinical Research Site
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Clinical Research Site
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Clinical Research Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55128
- Clinical Research Site
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Clinical Research Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24148
- Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Clinical Research Site
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Clinical Research Site
-
-
Zala County
-
Zalaegerszeg, Zala County, Ungarn, 8900
- Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generel
- Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke, herunder samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol
- 18 til 75 år
Type af emne og sygdomskarakteristika
- Diagnose af HS i ≥ 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Hidradenitis suppurativa læsioner til stede i ≥ 2 forskellige anatomiske områder, hvoraf det ene er Hurley Stage II eller Hurley Stage III
- En total abscess og inflammatorisk nodule (AN)-tal på ≥ 5 ved screening og dag 1 før indskrivning/randomisering
- Forsøgspersonen skal have haft en utilstrækkelig respons på orale antibiotika ELLER udvist gentagelse efter seponering, ELLER udvist intolerance over for, ELLER have kontraindikation til orale antibiotika til behandling af deres HS
- Skal acceptere at bruge daglige håndkøbs topiske antiseptika
- Forsøgspersonen skal være villig til at udfylde en daglig hudsmertedagbog
Ekskluderingskriterier:
Medicinske forhold
- Antal drænfistel > 20
- Ambulant operation ≤ 8 uger før eller stationær operation ≤ 12 uger før indskrivning/randomisering
- Anden aktiv hudsygdom eller tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
- Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ELLER symptomer inden for det sidste år, der kan tyde på IBD
- Kroniske smerter, der ikke er forbundet med HS
- Ukontrolleret, klinisk signifikant systemsygdom
- Anamnese med demyeliniserende sygdom eller neurologiske symptomer, der tyder på demyeliniserende sygdom
- Malignitet inden for 5 år
- Forsøgspersonen er i risiko for selvskade eller skade på andre
- Aktiv infektion eller historie med visse infektioner
- Tuberkulose eller svampeinfektion set på tilgængelige røntgenbilleder af thorax taget inden for 3 måneder før første dosis af forsøgslægemidlet eller ved screening (undtagelse: dokumenteret bevis for afsluttet behandling og klinisk løst)
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage placebo som en subkutan (SC) injektion hver uge (QW) fra dag 1 til uge 15.
Deltagerne vil derefter modtage izokibep som en SC-injektion QW fra uge 16 til uge 51.
|
Opløsning til injektion
Opløsning til injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage izokibep QW fra dag 1 til uge 51.
|
Opløsning til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75 (HiSCR75) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HiSCR75, blev defineret som opfylder alle 3 kriterier nedenfor:
HiSCR75 blev evalueret ved hjælp af non-respons imputation (NRI) og multiple imputation (MI) metoder. |
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR90 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HiSCR90, blev defineret som opfylder alle 3 kriterier nedenfor:
HiSCR90 blev evalueret ved hjælp af non-respons imputation (NRI) og multiple imputation (MI) metoder. |
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR100 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HiSCR100, blev defineret som opfylder alle 3 kriterier nedenfor:
HiSCR100 blev evalueret ved hjælp af non-respons imputation (NRI) og multiple imputation (MI) metoder. |
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR50 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Procentdelen af deltagere, der opnåede HiSCR50, blev defineret som opfylder alle 3 kriterier nedenfor:
HiSCR50 blev evalueret ved hjælp af non-respons imputation (NRI) og multiple imputation (MI) metoder. |
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der oplevede en eller flere (≥ 1) sygdomsopblussen i uge 12
Tidsramme: Op til uge 12
|
HS-udbrud blev defineret som ≥ 25 % stigning i AN-antal med en minimumsstigning på 2 AN i forhold til baseline, dvs. deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:
Deltagere, der modtog antibiotikabehandling, der kunne påvirke HS, blev imputeret som non-respons (NRI). Andre deltagere med manglende data blev imputeret med multipel imputation. |
Op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
DLQI inkluderede 10 elementer arrangeret i 6 kategorier: symptomer og følelser, daglig aktivitet, fritid, arbejde eller studier, interpersonelle relationer og behandling.
Den samlede score kunne variere fra 0 (ingen indvirkning på livskvalitet) til 30 (maksimal effekt).
|
Baseline og uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med baseline Hurley trin II, der opnåede et antal på 0, 1 eller 2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Beregnet som observerede værdier på 0, 1 eller 2 for AN-tal (antal abscesser + antal inflammatoriske knuder). Et tal på 0, 1 eller 2 blev evalueret ved hjælp af non-respons imputation (NRI) og multiple imputation (MI) metoder. |
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med baseline NRS ≥ 4, der opnår mindst 3-punkts reduktion ved uge 12 i numerisk vurderingsskala (NRS) Patient Global Assessment of Skin Pain, når den er værst
Tidsramme: Uge 12
|
NRS i Patient Global Assessment of Skin Pain varierede fra 0 (ingen hudsmerter) til 10 (hudsmerter, som du kan forestille dig). Hudsmerte-scoren ved hvert besøg blev beregnet ved hjælp af gennemsnit af daglige scores blandt de 7 dage til og med besøgsdagen, med minimum 4 dage (konsekutiv eller ikke-konsekutiv) med score påkrævet. Reduktion i NRS blev evalueret ved hjælp af non-respons imputation (NRI) og multiple imputation (MI) metoder. |
Uge 12
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) i periode 1
Tidsramme: Op til uge 16
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder et eller flere af de angivne kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Følgende begivenheder af særlig interesse blev overvåget i denne undersøgelse: candida-infektion; inflammatorisk tarmsygdom (IBD); selvmordstanker; maligniteter; større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser; tuberkulose; infektioner; cytopenier og systemiske overfølsomhedsreaktioner. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og laboratorietest registreret efter behandlingsadministration blev dokumenteret som TEAE'er. |
Op til uge 16
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og AESI'er i periode 2
Tidsramme: Fra uge 16 til opfølgning, uge 59
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder et eller flere af de angivne kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Følgende begivenheder af særlig interesse blev overvåget i denne undersøgelse: candida-infektion; IBD; selvmordstanker; maligniteter; større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser; tuberkulose; infektioner; cytopenier og systemiske overfølsomhedsreaktioner. Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og laboratorietest registreret efter behandlingsadministration blev dokumenteret som TEAE'er. |
Fra uge 16 til opfølgning, uge 59
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shephard Mpofu, ACELYRIN Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22107
- 2022-503160-33-00 (Anden identifikator: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .