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주요 치매 임종 계획 ​​대화 (LEAD)

2026년 7월 8일 업데이트: Kara Dassel, University of Utah
사전 치료 계획은 모든 성인에게 중요하지만 질병 과정과 관련된 점진적이고 장기적인 인지 기능 저하로 인해 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)가 있는 570만 명의 사람들에게는 훨씬 더 중요합니다. ADRD의 맥락에서 삶의 말기에 의학적 의사 결정은 일반적으로 그러한 결정을 내릴 수 있는 능력에 대한 지식이나 확신이 없는 간병 파트너에게 맡겨집니다. 이 연구는 LEAD Intervention(초기 알츠하이머 및 기타 치매의 수명 계획)이라는 웹 기반 플랫폼을 개선하고 평가할 것입니다. 간병인, 확대 가족 구성원 및 의료 서비스 제공자와 삶의 마지막 가치 및 선호 사항을 공유하십시오.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

사전 의료 계획은 개인이 자신의 미래 건강 관리 가치와 선호 사항을 표현할 수 있게 하여 그들이 무능력해지고 자신의 건강 관리 결정에 참여할 수 없는 경우 이러한 소망이 실행될 수 있도록 하는 과정입니다. 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)의 경우, 치매 환자(돌봄 수용자)는 시간이 지남에 따라 질병에 수반되는 인지 기능의 점진적인 감소를 감안할 때 삶의 말기에 거의 필연적으로 결정 능력을 상실합니다. 따라서 배우자/파트너 및 성인 자녀와 같은 대부분의 가족 구성원인 치매 환자의 간병 파트너는 ADRD가 있는 간병 대상자를 대신하여 임종 결정을 내리는 임무를 맡게 됩니다. 이러한 간병 파트너는 간병 대상자의 임종 가치와 선호도에 대해 항상 잘 알지 못하므로 임종 시 간병 및 치료에 관한 결정을 내리는 능력에 대해 확신을 갖지 못할 수 있습니다. , 그리고 종종 원치 않는 의료 치료 및 개입. 종종 가족들은 이러한 어려운 대화에 참여하기를 원하지 않고 너무 오래 기다리기 때문에 ADRD를 가진 간병 수혜자는 더 이상 사전 치료 계획 프로세스에 참여할 결정 능력이 없습니다. 우리는 ADRD 위험에 대한 전임상 인식이 있는 사람과 초기 인지 장애가 있는 사람이 치료 파트너와 이러한 중요한 대화를 시작할 수 있도록 돕는 도구로 "LEAD 가이드"(초기 알츠하이머 및 기타 치매의 수명 계획)를 개발했습니다. 이 NIH 1단계 행동 개입 연구에서 우리는 파일럿 작업(1A단계)을 기반으로 LEAD 개입을 개선한 다음 LEAD 개입(1B단계)의 유용성, 수용 가능성, 실행 가능성 및 초기 효능을 평가할 것입니다. ADRD의 전임상 또는 초기 단계의 간병 수혜자와 현재 또는 예상되는 간병 파트너(즉, 배우자/파트너 또는 성인 자녀)로 정의된 60명의 커뮤니티 거주 ADRD 쌍의 다양한 샘플을 모집할 것입니다. 결과는 LEAD 개입이 더 큰 사전 치료 계획 일치를 통해 의사 결정 자기 효능감과 관련된 결과를 개선할 수 있고 간병 수혜자와 간병인 모두가 인식하고 보고하는 주관적 웰빙, 불안 및 관계 품질을 개선할 수 있음을 보여줄 것으로 예상됩니다. 파트너. 이 연구의 결과는 치매에 중점을 둔 사전 치료 프로세스가 필요한 지역사회 및 의료 관행에서 LEAD Intervention의 구현을 안내하고 가속화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah College of Nursing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

ADRD 쌍 = 간병 수혜자 1명 + 간병 파트너 1명, 여기서: 1) 간병 대상자가 ADRD의 전임상 또는 초기 단계를 나타내는 주관적인 인지 불만이 있다고 자가 보고하고 2) 간병 파트너가 장기적으로 배우자로 자신을 식별합니다. 간병 대상자의 파트너 또는 성인 자녀.

전임상은 알츠하이머 협회의 "10가지 경고 징후" 체크리스트(참가자는 적어도 하나의 경고 징후가 있다고 자가 보고해야 함)를 사용하여 측정된 주관적 인지 불만을 자가 보고하거나 "경증 인지" 진단을 받았다고 자가 보고하는 것으로 정의됩니다. 손상"(MCI)

초기 단계는 알츠하이머 협회에서 약술한 기준에 의해 정의됩니다. 초기 단계에서 사람은 독립적으로 기능할 수 있지만 단어나 일상적인 물건의 위치를 ​​잊어버리는 등 기억력 저하가 있음을 인식합니다. 기억력 상실이 있는 개인과 가까운 사람은 올바른 단어나 이름을 떠올리기 어려움, 새로운 사람을 소개받았을 때 이름을 기억하기 어려움, 사회적 또는 업무 수행 어려움, 방금 읽은 정보를 잊음, 잘못된 위치에 두는 것과 같은 변화를 알아차릴 수 있습니다. 물건, 계획 또는 구성에 어려움이 있습니다.

제외 기준:

이전에 사전 치료 계획에 참여했습니다(치료 대상자를 위한 의료 사전 지시서의 완성으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADRD 쌍
이것은 60개의 ADRD 커뮤니티 기반 dyads를 등록하는 단일 암 연구입니다.
LEAD Intervention은 자체 관리되며 권장 기능 및 사용자 설계 원칙에 따라 설계된 대화형 웹 기반 플랫폼을 통해 제공됩니다. 세 가지 고유한 모듈을 통해 LEAD Intervention은 1) 간병 대상자의 가치 및 선호도 정의, 2) 쌍 내에서 사전 간병 계획 일치성 개발 또는 간병 대상자의 가치 및 선호도에 대한 이해 공유의 사전 간병 계획 프로세스를 용이하게 합니다. , 대화를 통해, 그리고 3) 부부가 공유할 수 있는 진행 중인 사전 치료 계획 대화 및 문서를 장려합니다. 모든 모듈에는 목표와 작업을 소개하는 비디오 자습서는 물론 각 모듈의 내용과 관련된 지원 및 교육을 제공하는 대화형 리소스가 포함됩니다. 세 개의 모듈은 순차적 패턴으로 따라야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사결정 자기효능감
기간: 20주차
Family Decision-Making Self-Efficacy Scale로 측정한 간병 대상자와 간병 파트너 모두가 측정한 의사 결정 효능
20주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관계 품질
기간: 20주차
DRS(Dyadic Relationship Scale)로 측정한 간병 대상자와 간병 파트너 모두가 측정한 관계 품질
20주차
불안
기간: 20주차
PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a로 측정한 간병 대상자와 간병인 모두가 인지한 불안 증상
20주차
주관적 웰빙
기간: 20주차
PROMIS General Life Satisfaction-Short Form 5a로 측정한 간병 대상자와 간병 파트너의 주관적 웰빙에 대한 인식
20주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kara Dassel, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일단 우리의 주요 목표가 분석되고 전파되면 다른 조사자들이 분석하고 사용하는 것을 환영합니다. 모든 데이터와 자원은 유타 대학교와 NIH의 정책에 따라 공유됩니다. 우리는 LEAD 중재 조사 데이터를 NIH가 자금을 지원하는 저장소인 National Alzheimer's Coordinating Center(NACC)에 기탁하여 공유할 것입니다. 이 데이터는 FWA(Federal Wide Assurance)가 있는 기관에서 일하는 조사관과 공유되며 자기효능감의 구성 요소를 조사하는 것과 같은 2차 연구 목적으로 사용될 수 있습니다. 데이터는 자격을 갖춘 사용자가 쉽게 액세스할 수 있는 Excel 파일 형식으로 공유됩니다. 공유 데이터에는 모든 예측 변수 및 기본 연구 결과 변수와 관련된 참가자 인구 통계 정보 및 설문 조사 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료되고 연구팀이 연구 결과를 발표하면 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

우리는 LEAD 중재 조사 데이터를 NIH가 자금을 지원하는 저장소인 National Alzheimer's Coordinating Center(NACC)에 기탁하여 공유할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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