Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEDENÍ Konverzací o plánování konce života o demenci (LEAD)

8. července 2026 aktualizováno: Kara Dassel, University of Utah
Předběžné plánování péče je důležité pro všechny dospělé, ale možná ještě více pro 5,7 milionu osob s Alzheimerovou chorobou nebo související demencí (ADRD), a to kvůli progresivnímu a dlouhodobému zhoršování kognitivních funkcí souvisejícím s procesem onemocnění. V kontextu ADRD je lékařské rozhodování na konci života obvykle ponecháno na pečovatelském partnerovi, který často nemá znalosti nebo důvěru v jejich schopnost taková rozhodnutí učinit. Tato studie zdokonalí a vyhodnotí webovou platformu nazvanou LEAD Intervention (Life-Planning in Early Alzheimer's and other Demences), která je navržena tak, aby pomohla osobám v preklinickém nebo raném stadiu ADRD zapojit se do rozhovorů o, dokumentovat a sdílet své hodnoty a preference na konci života s pečovatelským partnerem, členy širší rodiny a poskytovateli zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžné plánování péče je proces, který jednotlivcům umožňuje vyjádřit své budoucí hodnoty a preference v oblasti zdravotní péče, aby tato přání mohla být uskutečněna v případě, že se stanou nezpůsobilými a nebudou se moci podílet na svých vlastních rozhodnutích o zdravotní péči. V případě Alzheimerovy choroby nebo související demence (ADRD) osoba s demencí (příjemce péče) ke konci života téměř nevyhnutelně ztrácí rozhodovací schopnost, vzhledem k progresivnímu poklesu kognitivních funkcí, který nemoc v průběhu času doprovází. Partneři pečující o osoby s demencí, nejčastěji rodinní příslušníci, jako jsou manželé/partneři a dospělé děti, mají proto za úkol rozhodovat o konci života jménem příjemce péče s ADRD. Tito pečovatelští partneři nejsou vždy dobře informováni o hodnotách a preferencích příjemce péče na konci života, a proto si nemusí být jisti svou schopností rozhodovat o péči a léčbě na konci života, což má za následek zbytečné, marné a často nechtěné lékařské zákroky a intervence. Rodiny se často nechtějí zapojovat do těchto náročných rozhovorů a čekat příliš dlouho, přičemž příjemce péče s ADRD již nemá rozhodovací schopnost účastnit se procesu předběžného plánování péče. Vyvinuli jsme „Příručku LEAD“ (plánování života u rané Alzheimerovy choroby a jiných demencí), jako nástroj, který pomáhá osobám s preklinickým povědomím o riziku ADRD a osobám s kognitivní poruchou v raném stádiu zahájit tyto důležité rozhovory s pečovatelským partnerem. V této studii behaviorální intervence 1. fáze NIH zdokonalíme intervenci LEAD na základě naší pilotní práce (fáze 1A) a poté vyhodnotíme použitelnost, přijatelnost, proveditelnost a počáteční účinnost intervence LEAD (etapa 1B). Nabereme různorodý vzorek 60 párů ADRD žijících v komunitě, definovaných jako příjemce péče v preklinickém nebo raném stádiu ADRD, plus jejich současný nebo předpokládaný pečovatelský partner (tj. manžel/manželka/partnerka nebo dospělé dítě). Očekává se, že výsledky prokážou, že intervence LEAD může zlepšit výsledky související s rozhodovací vlastní účinností prostřednictvím větší kongruence plánování péče a zlepšit subjektivní pohodu, úzkost a kvalitu vztahů, jak je vnímá a uvádí jak příjemce péče, tak i péče. partner. Výsledky této studie mají potenciál vést a urychlit implementaci LEAD intervence v komunitní a zdravotnické praxi, kde je potřeba proces předběžné péče zaměřený na demenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

ADRD Páry = 1 pečovatel + 1 pečovatelský partner, kde: 1) Příjemce péče sám hlásí, že má subjektivní kognitivní potíže svědčící pro preklinické nebo rané stadium ADRD a 2) Pečovatelský partner se sám identifikuje jako manžel/manželka, dlouhodobě partnera nebo zletilého dítěte příjemce péče.

Preklinický stav je definován jako subjektivní kognitivní potíže, které si sami hlásili, měřeno pomocí kontrolního seznamu „10 varovných signálů“ Alzheimerovy asociace (účastníci musí sami hlásit, že mají alespoň jeden varovný signál), nebo sami hlásit, že obdrželi diagnózu „mírné kognitivní poškození“ (MCI) od poskytovatele zdravotní péče.

Rané stadium je definováno kritérii stanovenými Alzheimerovou asociací. V rané fázi může být člověk schopen fungovat samostatně, ale je si vědom toho, že má výpadky paměti, jako je zapomínání slov nebo umístění každodenních předmětů. Osoby blízké jedinci se ztrátou paměti si mohou všimnout změn, jako jsou potíže vymyslet správné slovo nebo jméno, potíže se zapamatováním jmen při seznamování s novými lidmi, potíže s plněním společenských nebo pracovních úkolů, zapomenutí informací, které si právě přečetli, nesprávné umístění objektů a problémy s plánováním nebo organizací.

Kritéria vyloučení:

Předchozí zapojení do předběžného plánování péče (definované jako dokončení lékařské předběžné směrnice pro příjemce péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADRD dyády
Toto je jednoramenná studie zahrnující 60 komunitních dyád ADRD.
Jiný: VEDENÍ Konverzací o plánování konce života o demenci
Intervence LEAD se spravuje a poskytuje prostřednictvím interaktivní webové platformy navržené podle doporučených funkcí a zásad navržených uživatelem. Prostřednictvím tří odlišných modulů usnadní LEAD Intervention procesy předběžného plánování péče 1) definování hodnot a preferencí příjemců péče pro péči, 2) rozvíjení kongruence předběžného plánování péče v rámci dvojice nebo sdíleného porozumění hodnotám a preferencím příjemce péče. , prostřednictvím konverzace(ů) a 3) povzbuzování průběžné konverzace o plánování péče a dokumentace, kterou lze sdílet i mimo pár. Všechny moduly budou obsahovat výuková videa, která představí cíle a úkoly, a také budou poskytovat interaktivní zdroje pro poskytování podpory a vzdělávání související s obsahem každého modulu. Tyto tři moduly jsou určeny k následování v sekvenčním vzoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost při rozhodování
Časové okno: 20. týden
Efektivita rozhodování měřená jak příjemcem péče, tak pečovatelským partnerem, měřená škálou Family Decision-Making Self-Efficacy Scale
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vztahu
Časové okno: 20. týden
Kvalita vztahu měřená jak příjemcem péče, tak pečovatelským partnerem měřená Dyadickou škálou vztahů (DRS)
20. týden
Úzkost
Časové okno: 20. týden
Vnímané symptomy úzkosti jak příjemcem péče, tak pečovatelským partnerem měřené pomocí PROMIS Emotional Distress-Anxiety-Short Form 8a
20. týden
Subjektivní pohoda
Časové okno: 20. týden
Vnímaná subjektivní pohoda příjemce péče a pečujícího partnera měřená pomocí PROMIS General Life Satisfaction - Short Form 5a
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Dassel, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRANT13319762
  • 5R01AG069033-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou naše primární cíle analyzovány a šířeny, vítáme analýzu a použití ostatními vyšetřovateli. Všechna data a zdroje budou sdíleny v souladu se zásadami University of Utah a NIH. Údaje z intervenčního průzkumu LEAD budeme sdílet uložením těchto údajů do Národního koordinačního centra Alzheimerovy choroby (NACC), což je úložiště financované NIH. Tato data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a mohla by být použita pro sekundární studijní účely, jako je zkoumání složek vlastní účinnosti. Data budou sdílena ve formátu souboru Excel, který umožní snadný přístup kvalifikovaným uživatelům. Sdílená data budou zahrnovat demografické informace o účastnících a údaje z průzkumu relevantní pro všechny prediktorové a primární výstupní proměnné studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po dokončení studie a poté, co tým studie publikuje výsledky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z intervenčního průzkumu LEAD budeme sdílet uložením těchto údajů do Národního koordinačního centra Alzheimerovy choroby (NACC), což je úložiště financované NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit