"장형"과 대사체학에 근거한 기능성 소화불량증에 대한 전기침의 기전
이 임상 시험의 목표는 기능성 소화불량(FD)에 대한 전기침 치료의 임상적 효능과 가능한 메커니즘을 탐구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FD에 대한 전기 침술과 가짜 전기 침술 중재의 효과 차이.
- 건강한 개인과 FD 환자 사이의 위장관 호르몬 수치와 장내 미생물 및 대사 산물의 차이.
참가자는 각각 전기 침술 및 가짜 전기 침술 중재를 받습니다. 개입 전후에 대상자의 임상 증상 점수, 위장관 증상 평가 척도, 위장관 증상 점수 설문지, 기능성 소화불량 삶의 질 척도를 관찰한다. 위장관 호르몬인 MTL, Ghrelin, 5-HT, CCK, PYY, GLP-1의 수치와 분변 내 미생물 다양성 및 SCFAs 대사산물의 변화를 측정합니다. 모든 참가자에 대한 개입 후 한 달.
연구 개요
상세 설명
기능성 소화불량(FD)은 흔하고 어려운 임상 질환으로 현재 효과적인 치료 계획이 없습니다. 전기 침술은 일반적으로 임상 실습에 사용되지만 그 효과에 대한 고품질 임상 증거가 부족합니다. 이 연구는 FD 치료에서 전기 침술의 임상적 효능과 가능한 메커니즘을 탐구합니다.
이 연구는 건강한 통제 그룹과 FD 그룹을 설정했습니다. FD군은 분류에 따라 PDS형과 EPS형으로 나누어 각각 전기침과 가짜 전기침 중재를 받았다. 개입 전후에 참여자의 임상 증상 점수, 위장관 증상 평가 척도, 위장관 증상 점수 설문지, 기능성 소화불량 삶의 질 척도를 관찰하였다. 위장관 호르몬인 MTL, Ghrelin, 5-HT, CCK, PYY, GLP-1의 수치를 측정하였고, 분변 미생물 다양성의 변화와 대사산물의 SCFA도 검출했습니다. 후속 방문은 모든 참가자를 대상으로 개입 후 한 달 후에 실시됩니다.
실험 1: 건강한 개인과 FD 환자 사이의 다양한 지표의 차이 관찰 그룹화: ① 건강한 대조군: 26명의 건강한 지원자를 임의의 개입 없이 위장관 호르몬 수치, 장내 미생물 및 대사산물에 대해 테스트했습니다.② FD군: 총 104명의 환자를 대상으로 하였으며, 포함 후 위장관 호르몬, 장내 미생물 및 대사체의 수치를 검출하였다. 두 그룹의 환자 간의 장 유형의 차이를 분석했습니다.
실험 2: FD 환자 그룹화에 대한 전기 침술의 효과 관찰: 필요에 따라 포함된 104명의 FD 환자는 52명의 PDS 유형과 52명의 EPS 유형을 포함했습니다. 두 유형의 환자 모두 전기 침술 그룹과 가짜 전기 침술 그룹에 무작위로 배정되었으며 각 그룹에는 26명의 환자가 포함되었습니다. PDS 전기침군(A군), PDS 샴전기침군(B군), EPS 전기침군(C군), EPS 샴전기침군(D군)으로 나뉜다.
① 전기침군: A군과 C군을 포함하여 각각 26건씩 전침 치료를 받고 있다. 환자는 치료 침대에 등을 대고 눕습니다. 일상적인 소독 후 0.30X50mm 또는 0.30X40mm 일회용 멸균 침과 뜸 바늘을 경혈에 직접 천공합니다. 기를 얻은 후, 평준화, 강화 및 감소의 조작에 의해 자침 감각이 유지됩니다. 포인트 선택: 6805-AII 전기 침술 치료 기기에 연결된 Zhongwan, Zusanli, Neiguan 및 Tianshu; 한 세트의 전극을 Zhongwan 및 Tianshu 경혈에 연결하고 양극은 Zhongwan 경혈에 연결하고 음극은 Tianshu 경혈에 한쪽에 연결합니다. 2Hz/100Hz의 주파수와 환자가 견딜 수 있는 자극 강도의 조밀한 파 펄스 자극을 사용하여 1회 30분, 격일로 1회씩 총 4주 동안 치료합니다.
② 가침: B군과 D군을 포함하여 각각 26예, 천침. 전극의 끝부분을 떼어 검은색 테이프로 묶은 후 가전극은 통전하지 않고 연결하고 나머지는 전기침군과 동일하게 하였다.
경혈의 위치는 Shen Xueyong이 편찬한 고급 중의학 대학 및 대학교를 위한 신세기 국가 계획 교과서 "Meridian and Acupoint Science"의 위치 지정 기준을 참조해야 합니다. 후속 방문은 모든 피험자에 대해 개입 후 1개월 후에 수행될 것입니다.
개입하는 동안 모든 피험자는 약물 치료를 받지 않았습니다. 복통, 복부 작열감, 조기 포만감 등과 같은 피험자의 해당 증상이 현저하게 악화된 경우, 연구자가 약물 개입이 필요하다고 진단했을 때 피험자는 응급 약물인 판토프라졸 나트륨 장용 코팅 정제의 대증 치료를 받게 됩니다. 참가자는 위장병 외래 환자 부서에서 치료를 받도록 선택할 수도 있습니다. 필요한 경우 전문가에게 연락하여 해당 전문 진단 및 치료 조언을 제공하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 위장 운동에 영향을 미치는 응급 약물 또는 기타 약물을 투여받는 피험자는 연구를 종료해야 합니다. 치료의 1/2 과정을 완료한 경우 해당 결과 지표를 유효성 통계에 포함해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lei Tang, PhD
- 전화번호: 13871235994
- 이메일: tanglei125716@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Huang, PhD
- 전화번호: 18963950125
- 이메일: hq564335@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
FD 진단 기준:
기능성 소화불량 진단 기준: Rome IV 기능성 소화불량 진단 기준(2016)에 따름.
증상:①조기 포만감; ② 식후 팽만감과 팽만감; ③상복부 통증;④ 상복부 작열감.
이 4가지 증상 중 하나 이상을 충족해야 하며, 이러한 증상을 설명할 수 있는 구조적 질환(위내시경 등)의 증거가 없어야 합니다. 또한 식후곤란증후군(PDS)이나 상복부통증증후군(EPS)의 세부 진단기준도 충족해야 한다.
EPS 진단은 다음 기준을 충족합니다.
일주일에 하루 이상 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
① 식후 팽만감(일상생활에 지장을 줄 정도)
② 조기 포만감(정상적인 식사를 마치지 못할 정도).
- 정기 검사(위내시경 포함)에서 위의 증상을 설명할 수 있는 전신적, 기질적 또는 대사적 질병이 발견되지 않았습니다.
- 증상은 진단 전 최소 6개월 동안 나타나야 하며, 지난 3개월 동안 위의 기준을 충족해야 합니다.
EPS에 대한 진단 기준에는 적어도 일주일에 하루 동안 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것이 포함됩니다.
- 상복부 통증(일상 생활에 지장을 줄 정도);
- 상복부 작열감(일상 생활에 영향을 미칠 정도)
- 정기 검사(위내시경 포함)에서 위의 증상을 설명할 수 있는 전신적, 기질적 또는 대사적 질병이 발견되지 않았습니다.
- 증상은 진단 전 최소 6개월 동안 나타나야 하며, 지난 3개월 동안 위의 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준
- FD에 대한 서양 의학 진단 기준 충족;
- 18~65세(18세 및 65세 포함)
- 치료 전 최소 15일 동안 위장관 운동 촉진제를 복용하지 않았으며 다른 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
- 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다. 참고: 위의 네 가지 기준을 모두 충족하는 환자만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준
- 임산부 또는 수유부;
- 중증의 이형성증, 점막미란 등의 내시경 검사 소견이 있는 중증의 유기소화계 질환 또는 악성의 병리학적 징후가 있는 환자
- 내분비계, 심혈관계, 뇌혈관계, 조혈계 또는 당뇨병, 중증 관상동맥질환, 저혈당증 또는 편마비와 같은 신경계 질환이 있는 환자
- 정신 질환, 전염병, 진행성 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질병을 가진 환자;
- 침술을 두려워하거나 알레르기가 있거나 의료 용품에 알레르기가 있는 환자.
참고: 위 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 제외됩니다.
제거 기준
- 질병 정보 은폐 또는 포함 기준 미충족으로 인해 잘못 포함된 사례는 제외되어야 합니다.
- 순응도가 낮은 참여자 또는 치료 기간 동안 스스로 연구를 중단한 사람 또는 연구 단계에서 본 프로토콜에서 금지한 치료 방법을 사용하는 사람
- 심각한 부작용이나 합병증을 경험하고 치료를 계속할 수 없으며 임상시험이 종료된 참가자
- 처방된 치료를 따르지 않거나 데이터가 불완전하여 효능 및 안전성 평가에 영향을 미치는 참가자.
탈락 기준 포함되었지만 제 시간에 시험에 참여할 수 없거나 시험 요구 사항을 따르지 않거나 치료 중 탈락한 참가자.
제외 및 탈락 처리 참가자가 탈락한 경우 연구자는 가능한 한 가정 방문, 예정된 전화, 편지 등을 통해 연락하여 탈락 사유를 문의해야 합니다. 마지막 치료 날짜를 기록하고 완료할 수 있는 평가 항목을 작성합니다. 제외 및 탈락의 모든 사례는 시험 종료 후 치료 의도 분석을 받게 됩니다.
연구 종료 기준
- 실험 중 상태가 악화되거나 기타 중대한 질병이 발생한 경우 참여를 종료하거나 다른 치료가 필요한 것으로 판단됩니다.
- 실험 중 더 이상의 참여를 방해하는 심각한 부작용이 발생한 경우.
- 연구자는 연구를 중단한 이유와 시간을 기록해야 합니다. 치료의 절반 이상을 완료한 사람은 유효성 통계에 포함되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 건강한 대조군
26명의 건강한 지원자가 아무런 개입 없이 위장관 호르몬 수치와 장내 미생물군 및 대사산물을 감지했습니다.
|
|
|
실험적: PDS 전기 침술 그룹
각각 전기 침술로 치료를 받은 26명의 환자.
|
환자는 치료 침대에 반듯하게 눕고 일상적인 소독 후 0.30×60mm 또는 0.30×40mm 일회용 멸균 침을 경혈에 직접 삽입합니다.
일단 기를 얻으면 바늘 감각을 유지하기 위해 고르게 강화 및 축소 기술로 바늘을 조작합니다.
선택된 경혈은 6805-All 전기 침술 치료 장치에 연결된 Zhongwan, Zusanli, Neiguan 및 Tianshu를 포함합니다.
Zhongtuo 및 Tianshu acupoints는 전극 세트에 연결되어 있으며 양극은 Zhongtuo에 연결되고 음극은 Tianshu의 한쪽에 연결됩니다.
자극은 2Hz/100Hz 주파수의 희박하고 조밀한 파동 펄스를 사용하며, 자극 강도는 개별 환자 허용 오차에 따라 결정됩니다.
각 세션은 30분 동안 지속되며 치료 빈도는 이틀에 한 번, 총 4주 동안 진행됩니다.
|
|
가짜 비교기: PDS 가짜 전기 침술 그룹
각각 26명의 환자가 있습니다.
얕은 침을 사용한 다음 전극에서 분리합니다.
|
얕은 침을 사용한 다음 전극에서 분리합니다.
검은색 테이프로 묶고 가짜 전극에 연결합니다.
기기의 전원은 켜지 않고 나머지 치료는 전기침군과 동일하다.
|
|
실험적: EPS 전기 침술 그룹
각각 전기 침술로 치료를 받은 26명의 환자.
|
환자는 치료 침대에 반듯하게 눕고 일상적인 소독 후 0.30×60mm 또는 0.30×40mm 일회용 멸균 침을 경혈에 직접 삽입합니다.
일단 기를 얻으면 바늘 감각을 유지하기 위해 고르게 강화 및 축소 기술로 바늘을 조작합니다.
선택된 경혈은 6805-All 전기 침술 치료 장치에 연결된 Zhongwan, Zusanli, Neiguan 및 Tianshu를 포함합니다.
Zhongtuo 및 Tianshu acupoints는 전극 세트에 연결되어 있으며 양극은 Zhongtuo에 연결되고 음극은 Tianshu의 한쪽에 연결됩니다.
자극은 2Hz/100Hz 주파수의 희박하고 조밀한 파동 펄스를 사용하며, 자극 강도는 개별 환자 허용 오차에 따라 결정됩니다.
각 세션은 30분 동안 지속되며 치료 빈도는 이틀에 한 번, 총 4주 동안 진행됩니다.
|
|
가짜 비교기: EPS 가짜 전기 침술 그룹
각각 26명의 환자가 있습니다.
얕은 침을 사용한 다음 전극에서 분리합니다.
|
얕은 침을 사용한 다음 전극에서 분리합니다.
검은색 테이프로 묶고 가짜 전극에 연결합니다.
기기의 전원은 켜지 않고 나머지 치료는 전기침군과 동일하다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 효능 평가
기간: 최대 4주
|
"기능성 소화불량에 대한 중서양 통합 진단 및 치료 계획 초안"의 효능 기준을 참조하고 임상적 완치, 현저한 개선, 호전 및 비효능의 네 가지 수준에 따라 효능을 평가합니다. 총 증상 점수를 기준으로 효능 지수를 계산합니다. 효능 지수 = {(치료 전 총 증상 점수 - 치료 후 총 증상 점수) ÷ 치료 전 총 증상 점수} × 100%. 임상 치료: 효능 지수 > 85%; 현저한 개선: 효능 지수 5%-85%; 개선: 효능 지수 26%-50%; 비효율: 효능 지수 < 26%. |
최대 4주
|
|
위위전기조영술(EGG) 검사
기간: 기준선, 개입 전
|
테스트에는 Hefei Scientific Experimental Instrument Factory의 GAP-24A 고해상도 위장관 전기도법 분석 시스템이 사용되었습니다.
금식 상태에서 피험자는 앙와위 자세로 눕고 전극은 위전구의 첫 번째 리드(검상돌기와 배꼽 사이 중간점에서 오른쪽으로 2-4cm)의 상복부와 두 번째 리드에 배치됩니다. 위체의 납 (xiphoid 과정과 배꼽 사이의 중간 점에서 왼쪽으로 3-5cm, 위쪽으로 1cm).
전도성 젤을 피부에 국소적으로 적용하고 위 EGG 평가를 수행하기 전에 기본 EGG 기록을 만듭니다.
30분 동안 기록 후 피험자는 표준 식사(탄수화물 50%, 단백질 25%, 지방 25%, 총 에너지 섭취량 570kcal, 물 150mL)를 제공받고 15분 이내에 식사를 한 후 5분 동안 다시 EGG를 기록합니다. 식사 후.
녹음은 4Hz의 샘플링 주파수로 30분 동안 계속됩니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
위위전기조영술(EGG) 검사
기간: 최대 4주
|
테스트에는 Hefei Scientific Experimental Instrument Factory의 GAP-24A 고해상도 위장관 전기도법 분석 시스템이 사용되었습니다.
금식 상태에서 피험자는 앙와위 자세로 눕고 전극은 위전구의 첫 번째 리드(검상돌기와 배꼽 사이 중간점에서 오른쪽으로 2-4cm)의 상복부와 두 번째 리드에 배치됩니다. 위체의 납 (xiphoid 과정과 배꼽 사이의 중간 점에서 왼쪽으로 3-5cm, 위쪽으로 1cm).
전도성 젤을 피부에 국소적으로 적용하고 위 EGG 평가를 수행하기 전에 기본 EGG 기록을 만듭니다.
30분 동안 기록 후 피험자는 표준 식사(탄수화물 50%, 단백질 25%, 지방 25%, 총 에너지 섭취량 570kcal, 물 150mL)를 제공받고 15분 이내에 식사를 한 후 5분 동안 다시 EGG를 기록합니다. 식사 후.
녹음은 4Hz의 샘플링 주파수로 30분 동안 계속됩니다.
|
최대 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 기준선, 개입 전
|
GSRS 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 최대 4주
|
GSRS 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
최대 4주
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 최대 8주
|
GSRS 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
최대 8주
|
|
위장관 증상 점수 설문지(GIS)
기간: 기준선, 개입 전
|
GIS 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
위장관 증상 점수 설문지(GIS)
기간: 최대 4주
|
GIS 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
최대 4주
|
|
위장관 증상 점수 설문지(GIS)
기간: 최대 8주
|
GIS 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
최대 8주
|
|
네피안 소화불량 지수(NDI)
기간: 기준선, 개입 전
|
NDI 척도를 사용하여 각 과목을 평가합니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
네피안 소화불량 지수(NDI)
기간: 최대 4주
|
NDI 척도를 사용하여 각 과목을 평가합니다.
|
최대 4주
|
|
네피안 소화불량 지수(NDI)
기간: 최대 8주
|
NDI 척도를 사용하여 각 과목을 평가합니다.
|
최대 8주
|
|
기능성 소화불량 삶의 질 설문지(FDQOL).
기간: 기준선, 개입 전
|
FDQOL 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
기능성 소화불량 삶의 질 설문지(FDQOL).
기간: 최대 4주
|
FDQOL 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
최대 4주
|
|
기능성 소화불량 삶의 질 설문지(FDQOL).
기간: 최대 8주
|
FDQOL 척도를 사용하여 각 주제를 평가합니다.
|
최대 8주
|
|
위장 호르몬 수치 검사
기간: 기준선, 개입 전
|
금식 상태의 피험자로부터 정맥혈 5mL를 채취합니다.
4℃에서 10분간 3000 rpm으로 원심분리한 후 혈장을 분리하여 -80℃ 냉동고에 보관한다.
ELISA 방법은 MTL, Ghrelin, 5-HT, CCK, PYY 및 GLP-1의 수준을 테스트하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
위장 호르몬 수치 검사
기간: 최대 4주
|
금식 상태의 피험자로부터 정맥혈 5mL를 채취합니다.
4℃에서 10분간 3000 rpm으로 원심분리한 후 혈장을 분리하여 -80℃ 냉동고에 보관한다.
ELISA 방법은 MTL, Ghrelin, 5-HT, CCK, PYY 및 GLP-1의 수준을 테스트하는 데 사용됩니다.
|
최대 4주
|
|
장내 미생물 다양성 검사
기간: 기준선, 개입 전
|
개입 시작 전후 3일 이내에 각 피험자로부터 약 5g의 대변을 멸균 대변 수집관을 사용하여 수집합니다.
대변의 중앙 부분은 소변이나 다른 물질로 오염되지 않도록 수집됩니다.
설사 또는 묽은 변은 제외됩니다.
대변 샘플은 측정을 위해 -80℃ 냉동고에 보관됩니다.
QIAamp Fast DNA Stool 키트는 분변 DNA 추출에 사용되며 16S rDNA 시퀀싱 기술은 장내 미생물 군집의 구성과 다양성을 분석하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
장내 미생물 다양성 검사
기간: 최대 4주
|
개입 시작 전후 3일 이내에 각 피험자로부터 약 5g의 대변을 멸균 대변 수집관을 사용하여 수집합니다.
대변의 중앙 부분은 소변이나 다른 물질로 오염되지 않도록 수집됩니다.
설사 또는 묽은 변은 제외됩니다.
대변 샘플은 측정을 위해 -80℃ 냉동고에 보관됩니다.
QIAamp Fast DNA Stool 키트는 분변 DNA 추출에 사용되며 16S rDNA 시퀀싱 기술은 장내 미생물 군집의 구성과 다양성을 분석하는 데 사용됩니다.
|
최대 4주
|
|
장내 미생물 대사체 검사
기간: 기준선, 개입 전
|
Non-targeted metabolomics detection method는 크로마토그래피-질량 분석 기술을 사용하여 건강한 지원자와 각 그룹에서 개입 전후의 SCFAs 함량을 측정하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 개입 전
|
|
장내 미생물 대사체 검사
기간: 최대 4주
|
Non-targeted metabolomics detection method는 크로마토그래피-질량 분석 기술을 사용하여 건강한 지원자와 각 그룹에서 개입 전후의 SCFAs 함량을 측정하는 데 사용됩니다.
|
최대 4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .