Mechanismy elektroakupunktury pro funkční dyspepsii na základě "enterotypů" a metabolomiky

Diagnostická kritéria FD:

Diagnostická kritéria funkční dyspepsie: Podle diagnostických kritérií Řím IV pro funkční dyspepsii (2016).

Příznaky:①Předčasná sytost; ②Postprandiální plnost a nadýmání; ③Epigastrická bolest;④ Epigastrické pálení.

Musí být splněn jeden nebo více z těchto čtyř příznaků a nesmí existovat žádný důkaz strukturálních onemocnění (včetně gastroskopie atd.), které by mohly vysvětlit tyto příznaky. Kromě toho musí být splněna podrobná diagnostická kritéria pro syndrom postprandiální tísně (PDS) nebo syndrom bolesti v epigastriu (EPS).

Diagnóza EPS splňuje následující kritéria.

1. Splnění alespoň jednoho z následujících kritérií alespoň jeden den v týdnu.

   ① Postprandiální plnost a nadýmání (v takové míře, že to ovlivňuje každodenní život);

   ② Předčasná sytost (takové míry, že to vede k neschopnosti dojíst normální jídlo).

2. Rutinní vyšetření (včetně gastroskopie) neodhalila žádná systematická, organická nebo metabolická onemocnění, která by mohla vysvětlit výše uvedené příznaky;
3. Příznaky se musí objevovat alespoň šest měsíců před diagnózou a během posledních tří měsíců splňovat výše uvedená kritéria.

Diagnostická kritéria pro EPS zahrnují splnění alespoň jednoho z následujících kritérií po dobu alespoň jednoho dne v týdnu:

1. Epigastrická bolest (takové míry, že ovlivňuje každodenní život);
2. pálení v epigastriu (v takovém stupni, že ovlivňuje každodenní život);
3. Rutinní vyšetření (včetně gastroskopie) neodhalila žádná systematická, organická nebo metabolická onemocnění, která by mohla vysvětlit výše uvedené příznaky;
4. Příznaky se musí objevovat alespoň šest měsíců před diagnózou a během posledních tří měsíců splňovat výše uvedená kritéria.

Kritéria pro zařazení

1. Splnění diagnostických kritérií západní medicíny pro FD;
2. Věk 18-65 let (včetně 18 a 65 let);
3. neužívat žádná gastrointestinální prokinetika po dobu alespoň 15 dnů před léčbou a neúčastnit se žádných jiných klinických studií;
4. Dobrovolné podepsání formuláře informovaného souhlasu pro tuto studii. Poznámka: Do této studie mohou být zařazeni pouze pacienti, kteří splňují všechna čtyři výše uvedená kritéria.

Kritéria vyloučení

1. Těhotné nebo kojící ženy;
2. Pacienti se závažnými organickými onemocněními trávicího systému indikovanými endoskopickým vyšetřením, jako je těžká dysplazie nebo slizniční eroze, nebo patologická indikace malignity;
3. Pacienti s endokrinním, kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním onemocněním, hematopoetickým systémem nebo neurologickými onemocněními, jako je diabetes, těžká ischemická choroba srdeční, hypoglykémie nebo hemiplegie;
4. Pacienti s duševním onemocněním, infekčními chorobami, progresivními zhoubnými nádory nebo život ohrožujícími chorobami;
5. Pacienti, kteří se bojí akupunktury, mají alergii nebo jsou alergičtí na zdravotnický materiál.

Poznámka: Pacienti, kteří splňují kterékoli z výše uvedených kritérií, budou vyloučeni.

Kritéria odstranění

1. Případy, které jsou omylem zahrnuty kvůli zatajení informací o nemoci nebo nesplnění kritérií pro zařazení, by měly být vyloučeny;
2. Účastníci se špatnou compliance nebo ti, kteří sami odstoupí ze studie během období léčby, nebo ti, kteří během fáze studie používají léčebné metody zakázané tímto protokolem;
3. Účastníci, kteří zaznamenají závažné nežádoucí účinky nebo komplikace a nejsou schopni pokračovat v léčbě, a studie je ukončena;
4. Účastníci, kteří nedodržují předepsanou léčbu nebo jejichž údaje jsou neúplné, což ovlivňuje hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Kritéria předčasného ukončení Účastníci, kteří byli zařazeni, ale nemohou se včas zúčastnit studie, nebo kteří nedodržují požadavky studie, nebo kteří během léčby odstoupí.

Předávání vyloučení a předčasného ukončení Když účastník předčasně ukončí studium, výzkumník by jej měl co nejvíce kontaktovat prostřednictvím návštěv v domě, plánovaných telefonních hovorů, dopisů atd., aby se zeptal na důvody předčasného ukončení. zaznamenejte datum posledního ošetření a vyplňte položky hodnocení, které lze vyplnit. Všechny případy vyloučení a vyřazení budou po skončení studie podrobeny analýze záměru léčby.

Kritéria pro ukončení výzkumu

1. Pokud se stav během experimentu zhorší nebo dojde k jinému závažnému onemocnění, je rozhodnuto, že je třeba účast ukončit nebo je nutná jiná léčba.
2. Pokud během experimentu dojde k závažné nežádoucí události, která zabrání další účasti.
3. Zkoušející by měl zaznamenat důvod a čas odstoupení ze studie. Ti, kteří absolvovali více než polovinu léčby, by měli být zahrnuti do statistiky účinnosti.