Mechanismen der Elektroakupunktur bei funktioneller Dyspepsie basierend auf „Enterotypen“ und Metabolomik

FD-Diagnosekriterien:

Diagnosekriterien für funktionelle Dyspepsie: Gemäß den Rom IV-Diagnosekriterien für funktionelle Dyspepsie (2016).

Symptome:①Frühes Sättigungsgefühl; ②Postprandiales Völlegefühl und Blähungen; ③Schmerzen im Oberbauch; ④ Brennen im Oberbauch.

Eines oder mehrere dieser vier Symptome müssen erfüllt sein und es dürfen keine Hinweise auf strukturelle Erkrankungen (einschließlich Magenspiegelung etc.) vorliegen, die diese Symptome erklären können. Darüber hinaus müssen die detaillierten diagnostischen Kriterien für ein postprandiales Distress-Syndrom (PDS) oder ein epigastrisches Schmerzsyndrom (EPS) erfüllt sein.

Die Diagnose einer EPS erfüllt die folgenden Kriterien.

1. Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien an mindestens einem Tag pro Woche.

   ① Postprandiales Völlegefühl und Blähungen (so stark, dass sie das tägliche Leben beeinträchtigen);

   ② Frühes Sättigungsgefühl (so stark, dass es nicht mehr möglich ist, eine normale Mahlzeit zu sich zu nehmen).

2. Routineuntersuchungen (einschließlich Magenspiegelung) ergaben keine systematischen, organischen oder metabolischen Erkrankungen, die die oben genannten Symptome erklären könnten;
3. Die Symptome müssen mindestens sechs Monate vor der Diagnose aufgetreten sein und in den letzten drei Monaten die oben genannten Kriterien erfüllt haben.

Zu den diagnostischen Kriterien für EPS gehört die Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien an mindestens einem Tag pro Woche:

1. Oberbauchschmerzen (so stark, dass sie das tägliche Leben beeinträchtigen);
2. Oberbauchbrennen (so stark, dass es das tägliche Leben beeinträchtigt);
3. Routineuntersuchungen (einschließlich Magenspiegelung) ergaben keine systematischen, organischen oder metabolischen Erkrankungen, die die oben genannten Symptome erklären könnten;
4. Die Symptome müssen mindestens sechs Monate vor der Diagnose aufgetreten sein und in den letzten drei Monaten die oben genannten Kriterien erfüllt haben.

Einschlusskriterien

1. Erfüllung der Diagnosekriterien der westlichen Medizin für FD;
2. Im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahren);
3. mindestens 15 Tage vor der Behandlung keine gastrointestinalen Prokinetika eingenommen und an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
4. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für diese Studie. Hinweis: In diese Studie können nur Patienten aufgenommen werden, die alle vier oben genannten Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. Patienten mit schweren organischen Erkrankungen des Verdauungssystems, die durch endoskopische Untersuchung angezeigt werden, wie z. B. schwere Dysplasie oder Schleimhauterosion oder pathologische Anzeichen einer Malignität;
3. Patienten mit endokrinen, kardiovaskulären, zerebrovaskulären, hämatopoetischen oder neurologischen Erkrankungen wie Diabetes, schwerer koronarer Herzkrankheit, Hypoglykämie oder Hemiplegie;
4. Patienten mit psychischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten, fortschreitenden bösartigen Tumoren oder lebensbedrohlichen Krankheiten;
5. Patienten, die Angst vor Akupunktur haben, Allergien haben oder allergisch auf Medikamente reagieren.

Hinweis: Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

Entfernungskriterien

1. Fälle, die fälschlicherweise aufgrund der Verschleierung von Krankheitsinformationen oder der Nichterfüllung der Einschlusskriterien eingeschlossen werden, sollten ausgeschlossen werden;
2. Teilnehmer mit schlechter Compliance oder Teilnehmer, die sich während des Behandlungszeitraums selbstständig aus der Studie zurückziehen, oder Teilnehmer, die während der Studienphase nach diesem Protokoll verbotene Behandlungsmethoden anwenden;
3. Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen auftreten und die Behandlung nicht fortsetzen können und bei denen die Studie abgebrochen wird;
4. Teilnehmer, die die verordnete Behandlung nicht befolgen oder deren Daten unvollständig sind, was Auswirkungen auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung hat.

Abbruchkriterien: Teilnehmer, die zwar aufgenommen wurden, aber nicht rechtzeitig an der Studie teilnehmen können, sich nicht an die Studienauflagen halten oder die während der Behandlung aussteigen.

Der Umgang mit Ausschluss und Abbruch Wenn ein Teilnehmer aussteigt, sollte der Forscher ihn so weit wie möglich durch Hausbesuche, geplante Telefonanrufe, Briefe usw. kontaktieren, um sich nach den Gründen für den Abbruch zu erkundigen. Notieren Sie das Datum der letzten Behandlung und vervollständigen Sie die auszufüllenden Bewertungspunkte. Alle Fälle von Ausschluss und Abbruch werden nach Ende des Versuchs einer Intention-to-Treat-Analyse unterzogen.

Kriterien für den Forschungsabbruch

1. Sollte sich der Zustand während des Experiments verschlechtern oder eine andere schwere Erkrankung auftreten, wird entschieden, dass die Teilnahme beendet werden muss oder andere Behandlungen erforderlich sind.
2. Wenn während des Experiments ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, das eine weitere Teilnahme verhindert.
3. Der Prüfer sollte den Grund und den Zeitpunkt für den Abbruch der Studie dokumentieren. Wer mehr als die Hälfte der Behandlung abgeschlossen hat, sollte in die Wirksamkeitsstatistik einbezogen werden.