- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05923021
뺨 침술을 동반한 중등도 우울 장애
중등도 우울장애 치료에 대한 볼 침술에 대한 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
볼 침 요법은 볼의 특정 지점에 침술을 하여 전신 질환을 치료하기 위한 새로운 무통 침술 요법을 말합니다. 이 요법은 프랑스의 학자인 Wang Yongzhou 교수에 의해 창시되었습니다. 볼침치료는 황제내경을 이론적 근거로 삼아 홀로그램이론, 상하기이론, 삼교이론, 심신동시이론, 기이이론을 유기적으로 통합하여 변화의 책. 장기적이고 광범위한 임상 실습과 지속적인 경험 요약을 통해 상대적으로 독립적이고 완전한 치료 시스템이 형성되었습니다. 1991년 처음 발견된 이후 볼 침술은 거의 100,000회에 걸쳐 수많은 의사들의 임상 관찰과 검증을 거쳤습니다. 그 치료 효과는 안정적이고 신뢰할 수 있으며 우울증으로 대표되는 심인성 질환에 강력한 치료 이점이 있습니다. 연구팀 구성원들은 2017년부터 볼 침술에 대해 배워 우울증 환자 치료에 적용해 만족스러운 임상 효능을 보였다.
주요우울장애(MDD)는 발병률, 재발률, 장애가 높은 장애의 일종으로, 자살률이 높은 중증 정신질환의 경우 자살 위험이 일반 인구에 비해 약 20배 높다. 이 질병의 주요 임상적 특징은 기분 저하, 흥미 저하, 근력 저하입니다. 또한 많은 환자들이 인지 기능 저하, 자율 신경 기능 장애, 수면 장애, 식욕 변화와 같은 증상을 경험합니다. 2013년 전 세계 질병 부담에 관한 연구에 따르면 우울증은 전 세계적으로 두 번째로 큰 부담 질병이며 유병률은 중국에서 6.7%, 약 9%, 총 사례 수는 약 9500만 건입니다. 우울증의 병인을 깊이 탐구하고 새로운 항우울제 치료법을 탐구하는 것은 실질적인 의미가 있습니다.
이러한 상황에서 조사자들은 첫 번째로 볼 침 치료의 치료 효과를 명확히 하고 두 번째로 항우울 효과에 대한 중심 메커니즘을 찾기 위해 무작위 대조 임상 연구를 설계합니다. 구체적인 방법은 중등도 우울 장애가 있는 126명의 환자를 볼침군, 가짜볼침군 및 약물군을 대상으로 HAMD-17, PSQI, HAMA의 치료효과를 평가하고 중등도 우울장애 환자의 우울증, 불안, 수면에 대한 볼침의 호전을 관찰하고 기능적 변화를 관찰하였다. 휴지기 기능적 자기공명영상 기술을 통해 치료 전후 각 그룹 환자의 다양한 뇌 영역을 연결합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
① 중국과 서양 의학의 진단 표준에 부합합니다.
10세에서 65세까지의 연령대;
HAMD-17 점수>14 ;
- 사전동의서(미성년자는 보호자의 인정을 받아야 하며, 보호자의 사전 동의서에 서명을 받아야 함)에 서명하고 자발적으로 본 연구에 참여합니다.
위의 4가지 기준을 충족하는 사람만 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
①자살경향이 현저한 자
이전에 지적 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 약물 남용(예: 알코올 의존) 또는 기타 정신 장애 진단을 받은 경우
간질 병력 또는 강력한 양성 간질 가족력, 뇌 기질 질환 및 심각한 신체 질환 병력;
6주 이내(6주 포함) 항우울제를 복용 중인 자
임신, 준비기 또는 수유기
피부병변 또는 피부질환, 중증당뇨병, 종양 및 중요기관의 기능장애 또는 간, 신장, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 조혈계 등의 중증 내과계 질환이 있는 환자
⑦ 페이스메이커, 심장스텐트, 밀실공포증 등 fMRI 검사의 금기
- 기타 중추 또는 말초 신경병증이 있는 환자.
위의 기준 중 하나라도 충족하는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 볼침치료군
바늘 선택: 일회용 트로카 선택(φ0.18) × 25mm) (Wujiang Jiachen 침구기유한회사) . Acupoints 선택: 양측 Sanjiao 포인트, 양측 헤드 포인트, 양측 목 포인트, 바늘 깊이: 약 5mm-7.5mm, 바늘 유지 시간: 30분, 치료 과정: 주 3회, 12주 동안 총 36회의 볼 침 치료. |
볼 침 요법은 볼의 특정 지점에 침술을 하여 전신 질환을 치료하기 위한 새로운 무통 침술 요법을 말합니다.
이 요법은 프랑스의 학자인 Wang Yongzhou 교수에 의해 창시되었습니다.
볼침치료는 황제내경을 이론적 근거로 삼아 홀로그램이론, 상하기이론, 삼교이론, 심신동시이론, 기이이론을 유기적으로 통합하여 이 연구에서는 우울증을 치료하기 위해 뺨 침술 요법에서 대삼교점, 머리점, 목점을 사용합니다.
이러한 경혈은 장기적인 임상 적용에 효과적인 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴뺨침 시술군
바늘 선택: 일회용 플랫 헤드 트로카 선택(φ0.18) × 25mm) (Wujiang Jiachen 침구기유한회사) . 경혈 선택: 양측 삼교점을 전방으로 1cm 이동(신체의 전면 중앙선을 향하여), 양측 머리 지점을 전방으로 1cm 이동, 양측 후방 지점, 자침 깊이: 캐뉼라의 도움으로 피부 표면에 유지 , 바늘 유지 시간: 30분, 치료 과정: 주 3회, 12주 동안 총 36회의 볼 침 치료. |
볼 침 요법은 볼의 특정 지점에 침술을 하여 전신 질환을 치료하기 위한 새로운 무통 침술 요법을 말합니다.
이 요법은 프랑스의 학자인 Wang Yongzhou 교수에 의해 창시되었습니다.
볼침치료는 황제내경을 이론적 근거로 삼아 홀로그램이론, 상하기이론, 삼교이론, 심신동시이론, 기이이론을 유기적으로 통합하여 이 연구에서는 우울증을 치료하기 위해 뺨 침술 요법에서 대삼교점, 머리점, 목점을 사용합니다.
이러한 경혈은 장기적인 임상 적용에 효과적인 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 약물 그룹
의약품명: Sertraline Hydrochloride Tablets(상품명: Levofloxacin Sertraline, Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd. 제품, 배치 번호: H10980141), 제형: 정제 용법: 구두로 가지고 가십시오. 50 mg/d, 아침 식사 후 복용. 환자의 상태에 따라 200mg/d까지 증량할 수 있으며, 아침 식후에 복용하거나 1일 2회 식후에 나누어 복용합니다. 치료 주기: 총 12주. |
볼 침 요법은 볼의 특정 지점에 침술을 하여 전신 질환을 치료하기 위한 새로운 무통 침술 요법을 말합니다.
이 요법은 프랑스의 학자인 Wang Yongzhou 교수에 의해 창시되었습니다.
볼침치료는 황제내경을 이론적 근거로 삼아 홀로그램이론, 상하기이론, 삼교이론, 심신동시이론, 기이이론을 유기적으로 통합하여 이 연구에서는 우울증을 치료하기 위해 뺨 침술 요법에서 대삼교점, 머리점, 목점을 사용합니다.
이러한 경혈은 장기적인 임상 적용에 효과적인 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경 HAMD-17 점수는 다른 시점에서 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 20주
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우울증 임상 평가에 가장 일반적으로 사용되는 척도.
24점 이상은 심한 우울증, 17점 이상 24점 미만은 중등도 우울증, 7점 미만은 우울증 없음을 의미한다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변경 PSQI 점수는 다른 시점에서 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 20주
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지난 1개월간 피험자의 수면의 질을 평가하는데 사용될 예정이며, 척도는 7개의 요소로 구성된 18개의 자체 평가 항목으로 구성되어 있으며, 각 요소는 0~3점 척도이며 각 요소의 총점은 PSQI입니다. 총 점수.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
일반적으로 7점은 컷오프 값이고 PSQI ≥ 8은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 20주
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변경 HAMA 점수는 다른 시점에서 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 20주
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총 14문항으로 구성된 불안 평가 척도이며, 각 증상은 0~4점으로 구분된다.
7 미만의 점수는 불안이 없음을 나타내고 7 이상은 불안이 있을 수 있음을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-KLS-049-01
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