Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiarkowane zaburzenie depresyjne z akupunkturą policzków

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące leczenia umiarkowanych zaburzeń depresyjnych za pomocą akupunktury policzków

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu wyjaśnienia skuteczności klinicznej terapii akupunkturą policzków u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami depresyjnymi. A także znalezienie przeciwdepresyjnego mechanizmu terapii akupunkturą policzków w umiarkowanych zaburzeniach depresyjnych za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku. Specyficzna metoda polega na losowym przydzieleniu 126 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami depresyjnymi do grupy akupunktury policzków, grupy pozorowanej akupunktury policzków i grupy leków, ocena efektu leczenia za pomocą HAMD-17, PSQI i HAMA, obserwacja poprawy akupunktury policzków w przypadku depresji, lęku i jakość snu pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami depresyjnymi i obserwować zmiany powiązań funkcjonalnych w różnych obszarach mózgu pacjentów w każdej grupie przed i po leczeniu za pomocą technologii funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia akupunkturą policzków odnosi się do nowej bezbolesnej terapii akupunkturą do leczenia chorób ogólnoustrojowych za pomocą akupunktury w określonych punktach na policzku. Terapia ta została założona przez profesora Wang Yongzhou, uczonego we Francji. Terapia akupunkturą policzków opiera się na Teorii Wewnętrznej Klasyki Żółtego Cesarza i organicznie integruje teorię holograficzną, teorię wstępującej i opadającej qi, teorię Wielkiej Trójki Jiao, teorię równoczesnego leczenia umysłu i ciała oraz teorię księga przemian. Po wieloletniej i rozległej praktyce klinicznej oraz ciągłym podsumowywaniu doświadczeń powstał stosunkowo niezależny i kompletny system leczenia. Od czasu jej pierwszego odkrycia w 1991 roku, akupunktura policzków została poddana obserwacji klinicznej i weryfikacji przez wielu lekarzy prawie 100 000 razy. Jego efekt terapeutyczny jest stabilny i niezawodny, i ma silną zaletę terapeutyczną w przypadku chorób psychosomatycznych reprezentowanych przez depresję. Członkowie grupy badawczej poznają akupunkturę policzków od 2017 roku i stosują ją w leczeniu pacjentów z depresją, uzyskując zadowalającą skuteczność kliniczną.

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to rodzaj zaburzenia o wysokiej częstości występowania, nawrotach, niepełnosprawności, a ryzyko samobójstwa w przypadku ciężkich zaburzeń psychicznych o wysokim wskaźniku samobójstw jest około 20 razy wyższe niż w populacji ogólnej. Główne cechy kliniczne tej choroby to obniżony nastrój, zmniejszone zainteresowanie i brak sił. Wielu pacjentów doświadcza również objawów, takich jak pogorszenie funkcji poznawczych, dysfunkcja układu autonomicznego, zaburzenia snu i zmiany apetytu. Badanie z 2013 r. dotyczące globalnego obciążenia chorobami wykazało, że depresja jest drugą co do wielkości chorobą obciążającą na świecie, ze wskaźnikiem rozpowszechnienia wynoszącym 6,7% w Chinach, około 9%, z łączną liczbą około 95 milionów przypadków. Dogłębne poznanie patogenezy depresji i odkrywanie nowych terapii przeciwdepresyjnych ma istotne znaczenie praktyczne.

W tej sytuacji badacze projektują randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, po pierwsze w celu wyjaśnienia leczniczego efektu terapii akupunkturą policzków, po drugie w celu znalezienia centralnego mechanizmu jej działania na działanie przeciwdepresyjne. Specyficzna metoda polega na losowym przydzieleniu 126 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami depresyjnymi do grupa akupunktury policzków, grupa pozorowanej akupunktury policzków i grupa leków, ocenić efekt leczenia za pomocą HAMD-17, PSQI i HAMA, obserwować poprawę akupunktury policzków w depresji, lęku i śnie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami depresyjnymi oraz obserwować zmiany funkcjonalne łączy w różnych obszarach mózgu pacjentów w każdej grupie przed i po leczeniu za pomocą technologii funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ① Zgodność ze standardami diagnostycznymi tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej;

    • Przedział wiekowy od 10 do 65 lat;

      • wyniki w skali HAMD-17 >14;

        • Podpisać formularz świadomej zgody (osoby niepełnoletnie muszą uzyskać uznanie od swoich opiekunów i mieć świadomą zgodę podpisaną przez opiekunów) i dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu.

Do badania mogą zostać włączone tylko osoby, które spełniają powyższe 4 kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • ①Osoby o znacznych skłonnościach samobójczych;

    • Wcześniej zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, nadużywanie substancji (takich jak uzależnienie od alkoholu) lub inne zaburzenia psychiczne;

      • Historia padaczki lub silnie pozytywna historia rodzinna epilepsji, choroba organiczna mózgu i historia poważnych chorób fizycznych;

        • Osoby, które przyjmują leki przeciwdepresyjne w ciągu 6 tygodni (w tym 6 tygodni);

          • Ciąża, okres przygotowania lub laktacji;

            • Pacjenci ze zmianami skórnymi lub chorobami skóry, ciężką cukrzycą, nowotworami i dysfunkcjami ważnych narządów lub ciężkimi chorobami wewnętrznymi, takimi jak wątroba, nerki, układ sercowo-naczyniowy, hormonalny, oddechowy i krwiotwórczy;

              ⑦ Przeciwwskazania do badania fMRI, takie jak rozruszniki serca, stenty serca i klaustrofobia;

              • Pacjenci z inną neuropatią ośrodkową lub obwodową.

Osoby, które spełnią którekolwiek z powyższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa akupunktury policzków

Wybór igły: Wybierz jednorazowe trokary(φ0,18 × 25mm) (Wujiang Jiachen akupunktura i moxibustion Instrument Co., Ltd.).

Wybór punktów akupunkturowych: dwustronne punkty Sanjiao, dwustronne punkty głowy, dwustronne punkty szyi, głębokość igłowania: około 5mm-7.5mm, Czas trzymania igły: 30 minut, przebieg zabiegu: 3 razy w tygodniu, łącznie 36 zabiegów akupunktury policzków przez 12 tygodni.

Terapia akupunkturą policzków odnosi się do nowej bezbolesnej terapii akupunkturą do leczenia chorób ogólnoustrojowych za pomocą akupunktury w określonych punktach na policzku. Terapia ta została założona przez profesora Wang Yongzhou, uczonego we Francji. Terapia akupunkturą policzków opiera się na Teorii Wewnętrznej Klasyki Żółtego Cesarza i organicznie integruje teorię holograficzną, teorię wstępującej i opadającej qi, teorię Wielkiej Trójki Jiao, teorię równoczesnego leczenia umysłu i ciała oraz teorię book of Changes. W tym badaniu wykorzystujemy trzy duże punkty Jiao, punkty głowy i punkty szyi w terapii akupunktury policzków w leczeniu depresji. Te punkty akupunkturowe są uważane za skuteczne w długotrwałych zastosowaniach klinicznych.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku sertraliny
Pozorny komparator: Grupa zabiegów akupunktury pozorowanej policzków

Wybór igły: Wybierz jednorazowe trokary z płaską główką(φ0,18 × 25mm) (Wujiang Jiachen akupunktura i moxibustion Instrument Co., Ltd.).

Wybór punktów akupunkturowych: przesuń obustronne punkty Sanjiao do przodu o 1 cm (w kierunku przedniej linii środkowej ciała), przesuń obustronne punkty głowy do przodu o 1 cm, obustronne punkty tylne, Głębokość igłowania: zatrzymana na powierzchni skóry za pomocą kaniuli , Czas trzymania igły: 30 minut, przebieg zabiegu: 3 razy w tygodniu, łącznie 36 zabiegów akupunktury policzków przez 12 tygodni.

Terapia akupunkturą policzków odnosi się do nowej bezbolesnej terapii akupunkturą do leczenia chorób ogólnoustrojowych za pomocą akupunktury w określonych punktach na policzku. Terapia ta została założona przez profesora Wang Yongzhou, uczonego we Francji. Terapia akupunkturą policzków opiera się na Teorii Wewnętrznej Klasyki Żółtego Cesarza i organicznie integruje teorię holograficzną, teorię wstępującej i opadającej qi, teorię Wielkiej Trójki Jiao, teorię równoczesnego leczenia umysłu i ciała oraz teorię book of Changes. W tym badaniu wykorzystujemy trzy duże punkty Jiao, punkty głowy i punkty szyi w terapii akupunktury policzków w leczeniu depresji. Te punkty akupunkturowe są uważane za skuteczne w długotrwałych zastosowaniach klinicznych.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku sertraliny
Aktywny komparator: Grupa narkotykowa

Nazwa leku: Sertraline Hydrochloride Tablets (nazwa handlowa: Levofloxacin Sertraline, produkowany przez Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., numer serii: H10980141),

Postać dawkowania: tabletki

Stosowanie: Przyjmować doustnie. 50 mg/d, przyjmowane po śniadaniu.

W zależności od stanu pacjenta dawkę można zwiększyć do 200mg/d, przyjmować po śniadaniu lub podzielić dwa razy dziennie po posiłkach

Cykl leczenia: łącznie 12 tygodni.

Terapia akupunkturą policzków odnosi się do nowej bezbolesnej terapii akupunkturą do leczenia chorób ogólnoustrojowych za pomocą akupunktury w określonych punktach na policzku. Terapia ta została założona przez profesora Wang Yongzhou, uczonego we Francji. Terapia akupunkturą policzków opiera się na Teorii Wewnętrznej Klasyki Żółtego Cesarza i organicznie integruje teorię holograficzną, teorię wstępującej i opadającej qi, teorię Wielkiej Trójki Jiao, teorię równoczesnego leczenia umysłu i ciała oraz teorię book of Changes. W tym badaniu wykorzystujemy trzy duże punkty Jiao, punkty głowy i punkty szyi w terapii akupunktury policzków w leczeniu depresji. Te punkty akupunkturowe są uważane za skuteczne w długotrwałych zastosowaniach klinicznych.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku sertraliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku HAMD-17 jest oceniana w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Najczęściej stosowana skala do oceny klinicznej depresji. Wynik większy lub równy 24 wskazuje na ciężką depresję, wynik większy lub równy 17 i mniejszy niż 24 wskazuje na umiarkowaną depresję, a wynik mniejszy niż 7 wskazuje na brak depresji.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PSQI jest oceniana w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Zostanie wykorzystany do oceny jakości snu osób badanych w ciągu ostatniego miesiąca, skala składa się z 18 pozycji samooceny połączonych w 7 czynników, każdy czynnik oceniany w skali 0-3, a łączny wynik każdego czynnika to PSQI Całkowity wynik. Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 7 jest wartością odcięcia, podczas gdy PSQI ≥ 8 wskazuje na słabą jakość snu.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Zmiana wyniku HAMA jest oceniana w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni
Jest to skala oceny lęku z łącznie 14 pozycjami, a każdy objaw jest podzielony na 0-4 punkty. Wynik mniejszy niż 7 oznacza brak niepokoju, większy lub równy 7 wskazuje na możliwy niepokój.
Linia bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj