- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05923021
Disturbo depressivo moderato con agopuntura della guancia
Uno studio controllato randomizzato sul trattamento del disturbo depressivo moderato con l'agopuntura della guancia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia di agopuntura della guancia si riferisce a una nuova terapia di agopuntura indolore per il trattamento di malattie sistemiche mediante agopuntura in punti specifici della guancia. Questa terapia è stata fondata dal professor Wang Yongzhou, uno studioso in Francia. La terapia dell'agopuntura della guancia prende il Classico Interno dell'Imperatore Giallo come base teorica e integra organicamente la teoria olografica, la teoria del qi ascendente e discendente, la teoria dei Tre Grandi Jiao, la teoria del trattamento simultaneo di mente e corpo e la teoria del libro dei Mutamenti. Dopo una lunga ed estesa pratica clinica e un riepilogo continuo dell'esperienza, si è formato un sistema di trattamento relativamente indipendente e completo. Dalla sua scoperta iniziale nel 1991, l'agopuntura della guancia è stata sottoposta a osservazione clinica e verifica da parte di numerosi medici per quasi 100.000 volte. Il suo effetto terapeutico è stabile e affidabile e ha un forte vantaggio terapeutico per le malattie psicosomatiche rappresentate dalla depressione. I membri del gruppo di ricerca hanno appreso l'agopuntura della guancia dal 2017 e l'hanno applicata al trattamento dei pazienti con depressione, ottenendo un'efficacia clinica soddisfacente.
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un tipo di disturbo con alta incidenza, recidiva, disabilità e il rischio di suicidio per gravi disturbi mentali con un alto tasso di suicidio è circa 20 volte superiore a quello della popolazione generale. Le principali caratteristiche cliniche di questa malattia sono l'umore basso, la diminuzione dell'interesse e la mancanza di forza. Molti pazienti manifestano anche sintomi come declino cognitivo, disfunzione autonomica, disturbi del sonno e alterazione dell'appetito. Uno studio del 2013 sul carico globale della malattia ha sottolineato che la depressione è la seconda malattia da carico più grande al mondo, con un tasso di prevalenza del 6,7% in Cina (circa il 9%), con un numero totale di circa 95 milioni di casi. L'esplorazione approfondita della patogenesi della depressione e l'esplorazione di nuove terapie antidepressive hanno un significato pratico significativo.
In questa situazione, i ricercatori progettano uno studio clinico controllato randomizzato, in primo luogo per chiarire l'effetto curativo della terapia con agopuntura della guancia, in secondo luogo per trovarne il meccanismo centrale sull'effetto antidepressivo. Il metodo specifico consiste nell'assegnare in modo casuale 126 pazienti con disturbo depressivo moderato a gruppo di agopuntura della guancia, gruppo di agopuntura della guancia fittizia e gruppo di farmaci, valutare l'effetto del trattamento con HAMD-17, PSQI e HAMA, osservare il miglioramento dell'agopuntura della guancia sulla depressione, l'ansia e il sonno dei pazienti con disturbo depressivo moderato e osservare i cambiamenti del funzionamento collegamenti in varie regioni del cervello dei pazienti in ciascun gruppo prima e dopo il trattamento attraverso la tecnologia di imaging a risonanza magnetica funzionale in stato di riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Conforme agli standard diagnostici della medicina tradizionale cinese e occidentale;
Fascia d'età dai 10 ai 65 anni;
punteggi HAMD-17>14;
- Firmare un modulo di consenso informato (i minori devono ottenere il riconoscimento dai loro tutori e far firmare il loro consenso informato ai loro tutori) e partecipare volontariamente a questo studio.
Solo coloro che soddisfano i 4 criteri di cui sopra possono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
①Individui con significative tendenze suicide;
Precedentemente diagnosticato con disabilità intellettive, schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze (come dipendenza da alcol) o altri disturbi mentali;
Storia di epilessia o storia familiare di epilessia fortemente positiva, malattia organica del cervello e storia di malattia fisica grave;
Individui che assumono antidepressivi entro 6 settimane (comprese 6 settimane);
Periodo di gravidanza, preparazione o allattamento;
Pazienti con lesioni cutanee o malattie della pelle, diabete grave, tumori e disfunzioni di organi importanti o gravi malattie interne come fegato, reni, sistema cardiovascolare, endocrino, respiratorio ed ematopoietico;
⑦ Controindicazioni per l'esame fMRI, come pacemaker, stent cardiaci e claustrofobia;
- Pazienti con altra neuropatia centrale o periferica.
Coloro che soddisfano uno dei criteri di cui sopra saranno esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento di agopuntura della guancia
Selezione dell'ago: selezionare trocar monouso (φ0,18 × 25 mm) (Wujiang Jiachen agopuntura e moxibustione Instrument Co., Ltd.) . Selezione dei punti terapeutici: punti Sanjiao bilaterali, punti testa bilaterali, punti collo bilaterali, profondità Needling: circa 5 mm-7,5 mm, Tempo di ritenzione dell'ago: 30 minuti, corso del trattamento: 3 volte a settimana, con un totale di 36 trattamenti di agopuntura della guancia per 12 settimane. |
La terapia di agopuntura della guancia si riferisce a una nuova terapia di agopuntura indolore per il trattamento di malattie sistemiche mediante agopuntura in punti specifici della guancia.
Questa terapia è stata fondata dal professor Wang Yongzhou, uno studioso in Francia.
La terapia dell'agopuntura della guancia prende il Classico Interno dell'Imperatore Giallo come base teorica e integra organicamente la teoria olografica, la teoria del qi ascendente e discendente, la teoria dei Tre Grandi Jiao, la teoria del trattamento simultaneo di mente e corpo e la teoria del libro dei cambiamenti.In questo studio, usiamo i tre grandi punti jiao, i punti della testa e i punti del collo nella terapia dell'agopuntura della guancia per curare la depressione.
Questi punti terapeutici sono considerati efficaci nelle applicazioni cliniche a lungo termine.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham guancia gruppo di trattamento di agopuntura
Selezione dell'ago: selezionare trocar monouso a testa piatta (φ0,18 × 25 mm) (Wujiang Jiachen agopuntura e moxibustione Instrument Co., Ltd.) . Selezione dei punti terapeutici: Traslare i punti Sanjiao bilaterali in avanti di 1 cm (verso la linea mediana anteriore del corpo), traslare i punti bilaterali della testa in avanti di 1 cm, i punti posteriori bilaterali, Profondità della puntura: trattenuta sulla superficie della pelle con l'aiuto di una cannula , Tempo di ritenzione dell'ago: 30 minuti, corso del trattamento: 3 volte a settimana, con un totale di 36 volte di trattamenti di agopuntura della guancia per 12 settimane. |
La terapia di agopuntura della guancia si riferisce a una nuova terapia di agopuntura indolore per il trattamento di malattie sistemiche mediante agopuntura in punti specifici della guancia.
Questa terapia è stata fondata dal professor Wang Yongzhou, uno studioso in Francia.
La terapia dell'agopuntura della guancia prende il Classico Interno dell'Imperatore Giallo come base teorica e integra organicamente la teoria olografica, la teoria del qi ascendente e discendente, la teoria dei Tre Grandi Jiao, la teoria del trattamento simultaneo di mente e corpo e la teoria del libro dei cambiamenti.In questo studio, usiamo i tre grandi punti jiao, i punti della testa e i punti del collo nella terapia dell'agopuntura della guancia per curare la depressione.
Questi punti terapeutici sono considerati efficaci nelle applicazioni cliniche a lungo termine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di droga
Nome del farmaco: Sertraline Hydrochloride Tablets (nome commerciale: Levofloxacin Sertraline, prodotto da Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., numero di lotto: H10980141), Forma di dosaggio: compresse Uso: Assumere per via orale. 50 mg/die, assunti dopo colazione. A seconda delle condizioni del paziente, il dosaggio può essere aumentato a 200 mg/die, assunto dopo colazione o diviso due volte al giorno dopo i pasti Ciclo di trattamento: un totale di 12 settimane. |
La terapia di agopuntura della guancia si riferisce a una nuova terapia di agopuntura indolore per il trattamento di malattie sistemiche mediante agopuntura in punti specifici della guancia.
Questa terapia è stata fondata dal professor Wang Yongzhou, uno studioso in Francia.
La terapia dell'agopuntura della guancia prende il Classico Interno dell'Imperatore Giallo come base teorica e integra organicamente la teoria olografica, la teoria del qi ascendente e discendente, la teoria dei Tre Grandi Jiao, la teoria del trattamento simultaneo di mente e corpo e la teoria del libro dei cambiamenti.In questo studio, usiamo i tre grandi punti jiao, i punti della testa e i punti del collo nella terapia dell'agopuntura della guancia per curare la depressione.
Questi punti terapeutici sono considerati efficaci nelle applicazioni cliniche a lungo termine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La modifica del punteggio HAMD-17 viene valutata in momenti diversi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
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La scala più comunemente usata per la valutazione clinica della depressione.
Un punteggio maggiore o uguale a 24 indica depressione grave, un punteggio maggiore o uguale a 17 e inferiore a 24 indica depressione moderata e un punteggio inferiore a 7 indica assenza di depressione.
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del punteggio PSQI viene valutata in momenti diversi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
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Verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese, la scala è composta da 18 elementi di autovalutazione combinati in 7 fattori, ciascun fattore valutato su una scala 0-3 e il punteggio totale di ciascun fattore è il PSQI punteggio totale.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Generalmente, un punteggio di 7 è il valore limite, mentre un PSQI ≥ 8 indica una scarsa qualità del sonno.
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
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La modifica del punteggio HAMA viene valutata in momenti diversi
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
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È una scala di valutazione dell'ansia con un totale di 14 item e ogni sintomo è suddiviso in 0-4 punti.
Un punteggio inferiore a 7 indica assenza di ansia, maggiore o uguale a 7 indica possibile ansia.
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Basale, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-KLS-049-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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