- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923021
Transtorno Depressivo Moderado com Acupuntura na Bochecha
Um estudo controlado randomizado sobre o tratamento do transtorno depressivo moderado com acupuntura na bochecha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de acupuntura da bochecha refere-se a uma nova terapia de acupuntura indolor para o tratamento de doenças sistêmicas pela acupuntura em pontos específicos da bochecha. Esta terapia foi fundada pelo professor Wang Yongzhou, um estudioso na França. A terapia de acupuntura da bochecha toma o Clássico Interno do Imperador Amarelo como base teórica e integra organicamente a teoria holográfica, a teoria do qi ascendente e descendente, a teoria dos Três Grandes Jiao, a teoria do tratamento simultâneo da mente e do corpo e a teoria do livro das Mutações. Após longa e extensa prática clínica e resumo de experiência contínua, um sistema de tratamento relativamente independente e completo foi formado. Desde sua descoberta inicial em 1991, a acupuntura da bochecha passou por observação clínica e verificação por vários médicos por quase 100.000 vezes. Seu efeito terapêutico é estável e confiável, e tem uma forte vantagem terapêutica para doenças psicossomáticas representadas pela depressão. Os membros do grupo de pesquisa vêm aprendendo sobre a acupuntura da bochecha desde 2017 e a aplicam no tratamento de pacientes com depressão, alcançando eficácia clínica satisfatória.
O transtorno depressivo maior (TDM) é um tipo de transtorno com alta incidência, recorrência, incapacidade, e o risco de suicídio para transtornos mentais graves com uma alta taxa de suicídio é cerca de 20 vezes maior do que na população em geral. As principais características clínicas desta doença são humor deprimido, diminuição do interesse e falta de força. Muitos pacientes também apresentam sintomas como declínio cognitivo, disfunção autonômica, distúrbios do sono e apetite alterado. Um estudo de 2013 sobre a carga global de doenças apontou que a depressão é a segunda doença com maior carga no mundo, com uma taxa de prevalência de 6,7% na China, cerca de 9%, com um número total de aproximadamente 95 milhões de casos. Explorar profundamente a patogênese da depressão e explorar novas terapias antidepressivas tem significado prático significativo.
Nesta situação, os investigadores projetam um estudo clínico randomizado controlado, em primeiro lugar para esclarecer o efeito curativo da terapia de acupuntura na bochecha, em segundo lugar para encontrar o mecanismo central dela no efeito antidepressivo. O método específico é designar aleatoriamente 126 pacientes com transtorno depressivo moderado para grupo de acupuntura na bochecha, grupo de acupuntura na bochecha simulada e grupo de drogas, avaliar o efeito do tratamento com HAMD-17, PSQI e HAMA, observar a melhora da acupuntura na bochecha na depressão, ansiedade e sono de pacientes com transtorno depressivo moderado, e observar as mudanças funcionais ligações em várias regiões cerebrais de pacientes em cada grupo antes e após o tratamento por meio da tecnologia de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
① Em conformidade com os padrões de diagnóstico da medicina tradicional chinesa e ocidental;
Faixa etária de 10 a 65 anos;
pontuações HAMD-17>14;
- Assinar um termo de consentimento informado (Menores precisam obter o reconhecimento de seus responsáveis e ter seu consentimento informado assinado por seus responsáveis) e participar voluntariamente deste estudo.
Somente aqueles que atendem aos 4 critérios acima podem ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
①Indivíduos com tendências suicidas significativas;
Anteriormente diagnosticado com deficiência intelectual, esquizofrenia, transtorno bipolar, abuso de substâncias (como dependência de álcool) ou outros transtornos mentais;
História de epilepsia ou história familiar de epilepsia forte positiva, doença orgânica cerebral e história de doença física grave;
Indivíduos que estão tomando antidepressivos dentro de 6 semanas (incluindo 6 semanas);
Período de gravidez, preparação ou lactação;
Pacientes com lesões ou doenças de pele, diabetes grave, tumores e disfunções de órgãos importantes, ou doenças internas graves, como fígado, rim, sistema cardiovascular, endócrino, respiratório e hematopoiético;
⑦ Contra-indicações para exame fMRI, como marca-passos, stents cardíacos e claustrofobia;
- Pacientes com outras neuropatias centrais ou periféricas.
Aqueles que atenderem a qualquer um dos critérios acima serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de acupuntura na bochecha
Seleção de agulha: Selecione trocartes descartáveis (φ0,18 × 25mm) (Instrumento de acupuntura e moxabustão Wujiang Jiachen Co., Ltd.) . Seleção de pontos de acupuntura: pontos Sanjiao bilaterais, pontos de cabeça bilaterais, pontos de pescoço bilaterais, profundidade de agulhamento: cerca de 5 mm-7,5 mm, Tempo de retenção da agulha: 30 minutos, curso de tratamento: 3 vezes por semana, com um total de 36 tratamentos de acupuntura na bochecha por 12 semanas. |
A terapia de acupuntura da bochecha refere-se a uma nova terapia de acupuntura indolor para o tratamento de doenças sistêmicas pela acupuntura em pontos específicos da bochecha.
Esta terapia foi fundada pelo professor Wang Yongzhou, um estudioso na França.
A terapia de acupuntura da bochecha toma o Clássico Interno do Imperador Amarelo como base teórica e integra organicamente a teoria holográfica, a teoria do qi ascendente e descendente, a teoria dos Três Grandes Jiao, a teoria do tratamento simultâneo da mente e do corpo e a teoria do livro das Mudanças. Neste estudo, usamos os três grandes pontos jiao, pontos da cabeça e pontos do pescoço na terapia de acupuntura da bochecha para tratar a depressão.
Esses pontos de acupuntura são considerados eficazes em aplicações clínicas de longo prazo.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de tratamento de acupuntura de bochecha simulada
Seleção de agulha: Selecione trocartes de cabeça chata descartáveis (φ0,18 × 25mm) (Instrumento de acupuntura e moxabustão Wujiang Jiachen Co., Ltd.) . Seleção de pontos de acupuntura: Traduzir os pontos Sanjiao bilaterais para frente em 1 cm (em direção à linha média frontal do corpo), traduzir os pontos bilaterais da cabeça para frente em 1 cm, pontos traseiros bilaterais, Profundidade do agulhamento: retido na superfície da pele com a ajuda de uma cânula , Tempo de retenção da agulha: 30 minutos, curso de tratamento: 3 vezes por semana, com um total de 36 tratamentos de acupuntura nas bochechas por 12 semanas. |
A terapia de acupuntura da bochecha refere-se a uma nova terapia de acupuntura indolor para o tratamento de doenças sistêmicas pela acupuntura em pontos específicos da bochecha.
Esta terapia foi fundada pelo professor Wang Yongzhou, um estudioso na França.
A terapia de acupuntura da bochecha toma o Clássico Interno do Imperador Amarelo como base teórica e integra organicamente a teoria holográfica, a teoria do qi ascendente e descendente, a teoria dos Três Grandes Jiao, a teoria do tratamento simultâneo da mente e do corpo e a teoria do livro das Mudanças. Neste estudo, usamos os três grandes pontos jiao, pontos da cabeça e pontos do pescoço na terapia de acupuntura da bochecha para tratar a depressão.
Esses pontos de acupuntura são considerados eficazes em aplicações clínicas de longo prazo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de drogas
Nome do medicamento: Comprimidos de Cloridrato de Sertralina (nome comercial: Levofloxacina Sertralina, produzido pela Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., número do lote: H10980141), Forma de dosagem: comprimidos Uso: Tome por via oral. 50 mg/d, tomado após o café da manhã. Dependendo da condição do paciente, a dosagem pode ser aumentada para 200mg/d, tomada após o café da manhã ou dividida duas vezes ao dia após as refeições Ciclo de tratamento: um total de 12 semanas. |
A terapia de acupuntura da bochecha refere-se a uma nova terapia de acupuntura indolor para o tratamento de doenças sistêmicas pela acupuntura em pontos específicos da bochecha.
Esta terapia foi fundada pelo professor Wang Yongzhou, um estudioso na França.
A terapia de acupuntura da bochecha toma o Clássico Interno do Imperador Amarelo como base teórica e integra organicamente a teoria holográfica, a teoria do qi ascendente e descendente, a teoria dos Três Grandes Jiao, a teoria do tratamento simultâneo da mente e do corpo e a teoria do livro das Mudanças. Neste estudo, usamos os três grandes pontos jiao, pontos da cabeça e pontos do pescoço na terapia de acupuntura da bochecha para tratar a depressão.
Esses pontos de acupuntura são considerados eficazes em aplicações clínicas de longo prazo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação HAMD-17 está sendo avaliada em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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A escala mais comumente usada para avaliação clínica com depressão.
Uma pontuação maior ou igual a 24 indica depressão grave, uma pontuação maior ou igual a 17 e menor que 24 indica depressão moderada e uma pontuação menor que 7 indica ausência de depressão.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do PSQI de alteração está sendo avaliada em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Será usado para avaliar a qualidade do sono dos indivíduos no último mês, a escala consiste em 18 itens de autoavaliação combinados em 7 fatores, cada fator pontuado em uma escala de 0 a 3, e a pontuação total de cada fator é o PSQI pontuação total.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Geralmente, uma pontuação de 7 é o valor de corte, enquanto um PSQI ≥ 8 indica má qualidade do sono.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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A pontuação do HAMA de alteração está sendo avaliada em diferentes momentos
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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É uma escala de avaliação de ansiedade com um total de 14 itens, sendo que cada sintoma é dividido em 0-4 pontos.
Uma pontuação menor que 7 indica nenhuma ansiedade, maior ou igual a 7 indica possível ansiedade.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KLS-049-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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