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Mittelschwere depressive Störung mit Wangenakupunktur

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung mittelschwerer depressiver Störungen mit Wangenakupunktur

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie die klinische Wirksamkeit der Wangenakupunkturtherapie bei Patienten mit mittelschwerer depressiver Störung zu klären. Und auch den antidepressiven Mechanismus der Wangenakupunkturtherapie bei mittelschwerer depressiver Störung mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand zu ermitteln. Die spezifische Methode besteht darin, 126 Patienten mit mittelschwerer depressiver Störung nach dem Zufallsprinzip der Wangenakupunkturgruppe, der Scheinwangenakupunkturgruppe und der Medikamentengruppe zuzuordnen, den Behandlungseffekt mit HAMD-17, PSQI und HAMA zu bewerten und die Verbesserung der Wangenakupunktur bei Depressionen, Angstzuständen usw. zu beobachten Schlafqualität von Patienten mit mittelschwerer depressiver Störung und beobachten Sie die Veränderungen funktioneller Verbindungen in verschiedenen Gehirnregionen der Patienten jeder Gruppe vor und nach der Behandlung mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange. Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet. Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. Nach langjähriger und umfassender klinischer Praxis und kontinuierlicher Erfahrungszusammenfassung wurde ein relativ unabhängiges und vollständiges Behandlungssystem gebildet. Seit ihrer ersten Entdeckung im Jahr 1991 wurde die Wangenakupunktur fast 100.000 Mal von zahlreichen Ärzten klinisch beobachtet und überprüft. Seine therapeutische Wirkung ist stabil und zuverlässig und es hat einen starken therapeutischen Vorteil bei psychosomatischen Erkrankungen wie Depressionen. Die Mitglieder der Forschungsgruppe beschäftigen sich seit 2017 mit der Wangenakupunktur und wenden sie bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen an, wobei sie eine zufriedenstellende klinische Wirksamkeit erzielen.

Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine Störungsart mit hoher Inzidenz, Rezidiven und Behinderungen, und das Suizidrisiko bei schweren psychischen Störungen mit einer hohen Suizidrate ist etwa 20-mal höher als das der Allgemeinbevölkerung. Die wichtigsten klinischen Merkmale dieser Krankheit sind schlechte Laune, vermindertes Interesse und mangelnde Kraft. Bei vielen Patienten treten auch Symptome wie kognitiver Verfall, autonome Dysfunktion, Schlafstörungen und veränderter Appetit auf. Eine Studie zur globalen Krankheitslast aus dem Jahr 2013 wies darauf hin, dass Depressionen die zweitgrößte Belastungskrankheit weltweit sind, mit einer Prävalenzrate von 6,7 % in China, etwa 9 %, bei einer Gesamtzahl von etwa 95 Millionen Fällen. Die tiefgreifende Erforschung der Pathogenese von Depressionen und die Erforschung neuer Antidepressivum-Therapien sind von erheblicher praktischer Bedeutung.

In dieser Situation entwerfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, um erstens die heilende Wirkung der Wangenakupunkturtherapie zu klären, zweitens, um den zentralen Mechanismus davon auf die antidepressive Wirkung zu finden. Die spezifische Methode besteht darin, 126 Patienten mit mittelschwerer depressiver Störung nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen Wangenakupunkturgruppe, Scheinwangenakupunkturgruppe und Medikamentengruppe, Bewertung der Behandlungswirkung mit HAMD-17, PSQI und HAMA, Beobachtung der Verbesserung der Wangenakupunktur bei Depression, Angstzuständen und Schlaf bei Patienten mit mittelschwerer depressiver Störung und Beobachtung der funktionellen Veränderungen Verbindungen in verschiedenen Gehirnregionen von Patienten in jeder Gruppe vor und nach der Behandlung durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Entspricht den diagnostischen Standards der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin;

    • Altersspanne von 10 bis 65 Jahren;

      • HAMD-17-Scores >14;

        • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung (Minderjährige müssen die Anerkennung ihrer Erziehungsberechtigten einholen und ihre Einverständniserklärung von ihren Erziehungsberechtigten unterzeichnen lassen) und nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.

Nur wer die oben genannten 4 Kriterien erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • ①Personen mit erheblichen suizidalen Tendenzen;

    • Bei denen zuvor eine geistige Behinderung, Schizophrenie, eine bipolare Störung, Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholabhängigkeit) oder andere psychische Störungen diagnostiziert wurden;

      • Epilepsie-Anamnese oder stark positive Epilepsie-Familienanamnese, organische Erkrankung des Gehirns und schwere körperliche Erkrankung;

        • Personen, die innerhalb von 6 Wochen (einschließlich 6 Wochen) Antidepressiva einnehmen;

          • Schwangerschaft, Vorbereitungs- oder Stillzeit;

            • Patienten mit Hautläsionen oder Hauterkrankungen, schwerem Diabetes, Tumoren und Funktionsstörungen wichtiger Organe oder schweren inneren Erkrankungen wie Leber, Niere, Herz-Kreislauf-, endokrinen, respiratorischen und hämatopoetischen Systemen;

              ⑦ Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung, wie Herzschrittmacher, Herzstents und Klaustrophobie;

              • Patienten mit anderer zentraler oder peripherer Neuropathie.

Wer eines der oben genannten Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe für Wangenakupunktur

Nadelauswahl: Wählen Sie Einwegtrokare (φ0,18). × 25 mm) (Wujiang Jiachen Acupuncture and Moxibustion Instrument Co., Ltd.) .

Auswahl der Akupunkturpunkte: bilaterale Sanjiao-Punkte, bilaterale Kopfpunkte, bilaterale Halspunkte, Nadeltiefe: ca. 5 mm–7,5 mm, Nadelhaltezeit: 30 Minuten, Behandlungsverlauf: 3x pro Woche, mit insgesamt 36 Wangenakupunkturbehandlungen über 12 Wochen.

Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange. Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet. Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. In dieser Studie verwenden wir die großen drei Jiao-Punkte, Kopfpunkte und Nackenpunkte in der Wangenakupunkturtherapie zur Behandlung von Depressionen. Diese Akupunkturpunkte gelten als wirksam bei langfristigen klinischen Anwendungen.
Andere Namen:
  • Sertralinhydrochlorid-Tabletten
Schein-Komparator: Behandlungsgruppe für Scheinwangenakupunktur

Nadelauswahl: Wählen Sie Einweg-Trokare mit flachem Kopf (φ0,18). × 25 mm) (Wujiang Jiachen Acupuncture and Moxibustion Instrument Co., Ltd.) .

Auswahl der Akupunkturpunkte: Verschieben Sie die bilateralen Sanjiao-Punkte um 1 cm nach vorne (in Richtung der vorderen Mittellinie des Körpers), verschieben Sie die bilateralen Kopfpunkte um 1 cm nach vorne, bilaterale Hinterpunkte. Nadeltiefe: Wird mit Hilfe einer Kanüle auf der Hautoberfläche gehalten , Nadelhaltezeit: 30 Minuten, Behandlungsverlauf: 3-mal pro Woche, insgesamt 36-mal Wangenakupunkturbehandlungen über 12 Wochen.

Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange. Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet. Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. In dieser Studie verwenden wir die großen drei Jiao-Punkte, Kopfpunkte und Nackenpunkte in der Wangenakupunkturtherapie zur Behandlung von Depressionen. Diese Akupunkturpunkte gelten als wirksam bei langfristigen klinischen Anwendungen.
Andere Namen:
  • Sertralinhydrochlorid-Tabletten
Aktiver Komparator: Drogengruppe

Arzneimittelname: Sertralinhydrochlorid-Tabletten (Handelsname: Levofloxacin Sertralin, hergestellt von Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., Chargennummer: H10980141),

Darreichungsform: Tabletten

Anwendung: Oral einnehmen. 50 mg/Tag, eingenommen nach dem Frühstück.

Je nach Zustand des Patienten kann die Dosierung auf 200 mg/Tag erhöht, nach dem Frühstück eingenommen oder zweimal täglich nach den Mahlzeiten aufgeteilt werden

Behandlungszyklus: insgesamt 12 Wochen.

Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange. Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet. Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. In dieser Studie verwenden wir die großen drei Jiao-Punkte, Kopfpunkte und Nackenpunkte in der Wangenakupunkturtherapie zur Behandlung von Depressionen. Diese Akupunkturpunkte gelten als wirksam bei langfristigen klinischen Anwendungen.
Andere Namen:
  • Sertralinhydrochlorid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des HAMD-17-Scores wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Die am häufigsten verwendete Skala zur klinischen Beurteilung bei Depressionen. Ein Wert von mehr als oder gleich 24 weist auf eine schwere Depression hin, ein Wert von mehr als oder gleich 17 und weniger als 24 weist auf eine mittelschwere Depression hin und ein Wert von weniger als 7 bedeutet keine Depression.
Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der veränderte PSQI-Score wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Es wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu bewerten. Die Skala besteht aus 18 Selbstbewertungselementen, die in 7 Faktoren zusammengefasst sind. Jeder Faktor wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl jedes Faktors ist der PSQI Gesamtpunktzahl. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität. Im Allgemeinen ist ein Wert von 7 der Grenzwert, während ein PSQI ≥ 8 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Der HAMA-Score wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
Es handelt sich um eine Angstbewertungsskala mit insgesamt 14 Punkten, wobei jedes Symptom in 0–4 Punkte unterteilt ist. Ein Wert von weniger als 7 bedeutet keine Angst, ein Wert von mehr als oder gleich 7 deutet auf mögliche Angst hin.
Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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