- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05923021
Mittelschwere depressive Störung mit Wangenakupunktur
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung mittelschwerer depressiver Störungen mit Wangenakupunktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange. Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet. Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. Nach langjähriger und umfassender klinischer Praxis und kontinuierlicher Erfahrungszusammenfassung wurde ein relativ unabhängiges und vollständiges Behandlungssystem gebildet. Seit ihrer ersten Entdeckung im Jahr 1991 wurde die Wangenakupunktur fast 100.000 Mal von zahlreichen Ärzten klinisch beobachtet und überprüft. Seine therapeutische Wirkung ist stabil und zuverlässig und es hat einen starken therapeutischen Vorteil bei psychosomatischen Erkrankungen wie Depressionen. Die Mitglieder der Forschungsgruppe beschäftigen sich seit 2017 mit der Wangenakupunktur und wenden sie bei der Behandlung von Patienten mit Depressionen an, wobei sie eine zufriedenstellende klinische Wirksamkeit erzielen.
Die schwere depressive Störung (MDD) ist eine Störungsart mit hoher Inzidenz, Rezidiven und Behinderungen, und das Suizidrisiko bei schweren psychischen Störungen mit einer hohen Suizidrate ist etwa 20-mal höher als das der Allgemeinbevölkerung. Die wichtigsten klinischen Merkmale dieser Krankheit sind schlechte Laune, vermindertes Interesse und mangelnde Kraft. Bei vielen Patienten treten auch Symptome wie kognitiver Verfall, autonome Dysfunktion, Schlafstörungen und veränderter Appetit auf. Eine Studie zur globalen Krankheitslast aus dem Jahr 2013 wies darauf hin, dass Depressionen die zweitgrößte Belastungskrankheit weltweit sind, mit einer Prävalenzrate von 6,7 % in China, etwa 9 %, bei einer Gesamtzahl von etwa 95 Millionen Fällen. Die tiefgreifende Erforschung der Pathogenese von Depressionen und die Erforschung neuer Antidepressivum-Therapien sind von erheblicher praktischer Bedeutung.
In dieser Situation entwerfen die Forscher eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, um erstens die heilende Wirkung der Wangenakupunkturtherapie zu klären, zweitens, um den zentralen Mechanismus davon auf die antidepressive Wirkung zu finden. Die spezifische Methode besteht darin, 126 Patienten mit mittelschwerer depressiver Störung nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen Wangenakupunkturgruppe, Scheinwangenakupunkturgruppe und Medikamentengruppe, Bewertung der Behandlungswirkung mit HAMD-17, PSQI und HAMA, Beobachtung der Verbesserung der Wangenakupunktur bei Depression, Angstzuständen und Schlaf bei Patienten mit mittelschwerer depressiver Störung und Beobachtung der funktionellen Veränderungen Verbindungen in verschiedenen Gehirnregionen von Patienten in jeder Gruppe vor und nach der Behandlung durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Entspricht den diagnostischen Standards der traditionellen chinesischen und westlichen Medizin;
Altersspanne von 10 bis 65 Jahren;
HAMD-17-Scores >14;
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung (Minderjährige müssen die Anerkennung ihrer Erziehungsberechtigten einholen und ihre Einverständniserklärung von ihren Erziehungsberechtigten unterzeichnen lassen) und nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil.
Nur wer die oben genannten 4 Kriterien erfüllt, kann in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
①Personen mit erheblichen suizidalen Tendenzen;
Bei denen zuvor eine geistige Behinderung, Schizophrenie, eine bipolare Störung, Drogenmissbrauch (z. B. Alkoholabhängigkeit) oder andere psychische Störungen diagnostiziert wurden;
Epilepsie-Anamnese oder stark positive Epilepsie-Familienanamnese, organische Erkrankung des Gehirns und schwere körperliche Erkrankung;
Personen, die innerhalb von 6 Wochen (einschließlich 6 Wochen) Antidepressiva einnehmen;
Schwangerschaft, Vorbereitungs- oder Stillzeit;
Patienten mit Hautläsionen oder Hauterkrankungen, schwerem Diabetes, Tumoren und Funktionsstörungen wichtiger Organe oder schweren inneren Erkrankungen wie Leber, Niere, Herz-Kreislauf-, endokrinen, respiratorischen und hämatopoetischen Systemen;
⑦ Kontraindikationen für die fMRT-Untersuchung, wie Herzschrittmacher, Herzstents und Klaustrophobie;
- Patienten mit anderer zentraler oder peripherer Neuropathie.
Wer eines der oben genannten Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe für Wangenakupunktur
Nadelauswahl: Wählen Sie Einwegtrokare (φ0,18). × 25 mm) (Wujiang Jiachen Acupuncture and Moxibustion Instrument Co., Ltd.) . Auswahl der Akupunkturpunkte: bilaterale Sanjiao-Punkte, bilaterale Kopfpunkte, bilaterale Halspunkte, Nadeltiefe: ca. 5 mm–7,5 mm, Nadelhaltezeit: 30 Minuten, Behandlungsverlauf: 3x pro Woche, mit insgesamt 36 Wangenakupunkturbehandlungen über 12 Wochen. |
Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange.
Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet.
Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. In dieser Studie verwenden wir die großen drei Jiao-Punkte, Kopfpunkte und Nackenpunkte in der Wangenakupunkturtherapie zur Behandlung von Depressionen.
Diese Akupunkturpunkte gelten als wirksam bei langfristigen klinischen Anwendungen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Behandlungsgruppe für Scheinwangenakupunktur
Nadelauswahl: Wählen Sie Einweg-Trokare mit flachem Kopf (φ0,18). × 25 mm) (Wujiang Jiachen Acupuncture and Moxibustion Instrument Co., Ltd.) . Auswahl der Akupunkturpunkte: Verschieben Sie die bilateralen Sanjiao-Punkte um 1 cm nach vorne (in Richtung der vorderen Mittellinie des Körpers), verschieben Sie die bilateralen Kopfpunkte um 1 cm nach vorne, bilaterale Hinterpunkte. Nadeltiefe: Wird mit Hilfe einer Kanüle auf der Hautoberfläche gehalten , Nadelhaltezeit: 30 Minuten, Behandlungsverlauf: 3-mal pro Woche, insgesamt 36-mal Wangenakupunkturbehandlungen über 12 Wochen. |
Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange.
Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet.
Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. In dieser Studie verwenden wir die großen drei Jiao-Punkte, Kopfpunkte und Nackenpunkte in der Wangenakupunkturtherapie zur Behandlung von Depressionen.
Diese Akupunkturpunkte gelten als wirksam bei langfristigen klinischen Anwendungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Drogengruppe
Arzneimittelname: Sertralinhydrochlorid-Tabletten (Handelsname: Levofloxacin Sertralin, hergestellt von Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., Chargennummer: H10980141), Darreichungsform: Tabletten Anwendung: Oral einnehmen. 50 mg/Tag, eingenommen nach dem Frühstück. Je nach Zustand des Patienten kann die Dosierung auf 200 mg/Tag erhöht, nach dem Frühstück eingenommen oder zweimal täglich nach den Mahlzeiten aufgeteilt werden Behandlungszyklus: insgesamt 12 Wochen. |
Unter Wangenakupunkturtherapie versteht man eine neue schmerzlose Akupunkturtherapie zur Behandlung systemischer Erkrankungen durch Akupunktur an bestimmten Punkten der Wange.
Diese Therapie wurde von Professor Wang Yongzhou, einem Gelehrten in Frankreich, gegründet.
Die Wangenakupunkturtherapie basiert auf dem Inneren Klassiker des Gelben Kaisers als theoretischer Grundlage und integriert auf organische Weise die holographische Theorie, die Theorie des auf- und absteigenden Qi, die Theorie der Großen Drei Jiao, die Theorie der gleichzeitigen Behandlung von Geist und Körper und die Theorie des Buch der Veränderungen. In dieser Studie verwenden wir die großen drei Jiao-Punkte, Kopfpunkte und Nackenpunkte in der Wangenakupunkturtherapie zur Behandlung von Depressionen.
Diese Akupunkturpunkte gelten als wirksam bei langfristigen klinischen Anwendungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des HAMD-17-Scores wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
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Die am häufigsten verwendete Skala zur klinischen Beurteilung bei Depressionen.
Ein Wert von mehr als oder gleich 24 weist auf eine schwere Depression hin, ein Wert von mehr als oder gleich 17 und weniger als 24 weist auf eine mittelschwere Depression hin und ein Wert von weniger als 7 bedeutet keine Depression.
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Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der veränderte PSQI-Score wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
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Es wird verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu bewerten. Die Skala besteht aus 18 Selbstbewertungselementen, die in 7 Faktoren zusammengefasst sind. Jeder Faktor wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl jedes Faktors ist der PSQI Gesamtpunktzahl.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Im Allgemeinen ist ein Wert von 7 der Grenzwert, während ein PSQI ≥ 8 auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
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Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
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Der HAMA-Score wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
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Es handelt sich um eine Angstbewertungsskala mit insgesamt 14 Punkten, wobei jedes Symptom in 0–4 Punkte unterteilt ist.
Ein Wert von weniger als 7 bedeutet keine Angst, ein Wert von mehr als oder gleich 7 deutet auf mögliche Angst hin.
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Grundlinie, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-KLS-049-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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