- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05923021
Keskivaikea masennushäiriö poskiakupunktiolla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohtalaisen masennushäiriön hoidosta poskiakupunktiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Poskiakupunktioterapialla tarkoitetaan uutta kivutonta akupunktiohoitoa systeemisten sairauksien hoitoon akupunktiolla posken tietyissä kohdissa. Tämän terapian perusti professori Wang Yongzhou, ranskalainen tutkija. Poskien akupunktioterapia käyttää teoreettisena perustana Keltaisen keisarin sisäistä klassikkoa ja yhdistää orgaanisesti holografisen teorian, nousevan ja laskevan qin teorian, kolme suuren Jiaon teorian, teorian mielen ja kehon samanaikaisesta hoidosta sekä teorian Muutosten kirja. Pitkän ja laajan kliinisen käytännön ja jatkuvan kokemuksen yhteenvedon jälkeen on muodostunut suhteellisen itsenäinen ja täydellinen hoitojärjestelmä. Alkuperäisen löydön jälkeen vuonna 1991 poskiakupunktio on käynyt läpi kliinisen havainnoinnin ja useiden lääkärien todentamisen lähes 100 000 kertaa. Sen terapeuttinen vaikutus on vakaa ja luotettava, ja sillä on vahva terapeuttinen etu masennuksen edustamiin psykosomaattisiin sairauksiin. Tutkimusryhmän jäsenet ovat oppineet poskiakupunktiosta vuodesta 2017 lähtien ja soveltaneet sitä masennuspotilaiden hoidossa saavuttaen tyydyttävän kliinisen tehon.
Masennushäiriö (MDD) on sairauden tyyppi, jonka esiintyvyys, uusiutuminen, vammaisuus ja itsemurhariski vakavien mielenterveyshäiriöiden vuoksi, joissa itsemurhaluku on korkea, on noin 20 kertaa suurempi kuin tavallisella väestöllä. Tämän taudin tärkeimmät kliiniset piirteet ovat huono mieliala, vähentynyt kiinnostus ja voiman puute. Monet potilaat kokevat myös oireita, kuten kognitiivisen heikkenemisen, autonomisen toimintahäiriön, unihäiriöt ja ruokahalun muuttumisen. Vuonna 2013 tehty tutkimus maailmanlaajuisesta sairaustaakasta huomautti, että masennus on maailman toiseksi suurin rasitussairaus, jonka esiintyvyys on Kiinassa 6,7 %, noin 9 %, ja tapausten kokonaismäärä on noin 95 miljoonaa. Masennuksen patogeneesin syvällinen tutkiminen ja uusien masennuslääkehoitojen tutkiminen on merkittävää käytännön merkitystä.
Tässä tilanteessa tutkijat suunnittelevat satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensinnäkin selvittääkseen poskiakupunktiohoidon parantavaa vaikutusta ja toiseksi löytääkseen sen keskeisen mekanismin masennuslääkevaikutukseen. Erityinen menetelmä on jakaa satunnaisesti 126 potilasta, joilla on kohtalainen masennushäiriö. poskiakupunktioryhmä, näennäinen poskiakupunktioryhmä ja lääkeryhmä, arvioi hoidon tehoa HAMD-17:llä, PSQI:llä ja HAMA:lla, tarkkaile poskiakupunktion paranemista keskivaikeaa masennusta sairastavien potilaiden masennukseen, ahdistukseen ja uneen sekä tarkkaile toiminnallisia muutoksia linkit potilaiden eri aivoalueille kussakin ryhmässä ennen ja jälkeen hoidon lepotilan toiminnallisen magneettikuvaustekniikan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnostisten standardien mukainen;
Ikähaitari 10-65 vuotta vanha;
HAMD-17 pisteet >14;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (alaikäisten on saatava huoltajiensa tunnustus ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus) ja osallistuttava vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.
Vain ne, jotka täyttävät edellä mainitut 4 kriteeriä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
①Ihmiset, joilla on merkittäviä itsetuhoisia taipumuksia;
Sinulla on aiemmin diagnosoitu kehitysvamma, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö (kuten alkoholiriippuvuus) tai muita mielenterveyshäiriöitä;
Epilepsiahistoria tai vahva positiivinen epilepsiahistoria, aivojen orgaaninen sairaus ja vakava fyysinen sairaushistoria;
Henkilöt, jotka käyttävät masennuslääkkeitä 6 viikon sisällä (mukaan lukien 6 viikkoa);
Raskaus, valmistautuminen tai imetys;
Potilaat, joilla on ihovaurioita tai ihosairauksia, vakavaa diabetesta, kasvaimia ja tärkeiden elinten toimintahäiriöitä tai vakavia sisäisiä sairauksia, kuten maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, endokriinis-, hengitys- ja hematopoieettisia järjestelmiä;
⑦ fMRI-tutkimuksen vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimet, sydänstentit ja klaustrofobia;
- Potilaat, joilla on muu keskus- tai perifeerinen neuropatia.
Ne, jotka täyttävät jonkin yllä olevista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Poskien akupunktiohoitoryhmä
Neulan valinta: Valitse kertakäyttöiset trokaarit (φ0,18 × 25 mm) (Wujiang Jiachen akupunktio ja moksibustio Instrument Co., Ltd.) . Akupisteiden valinta: kahdenväliset Sanjiao-pisteet, kahdenväliset pääpisteet, kahdenväliset kaulan pisteet, neulaussyvyys: noin 5 mm-7,5 mm, Neulan pitoaika: 30 minuuttia, hoitojakso: 3 kertaa viikossa, yhteensä 36 poskiakupunktiohoitoa 12 viikon ajan. |
Poskiakupunktioterapialla tarkoitetaan uutta kivutonta akupunktiohoitoa systeemisten sairauksien hoitoon akupunktiolla posken tietyissä kohdissa.
Tämän terapian perusti professori Wang Yongzhou, ranskalainen tutkija.
Poskien akupunktioterapia käyttää teoreettisena perustana Keltaisen keisarin sisäistä klassikkoa ja yhdistää orgaanisesti holografisen teorian, nousevan ja laskevan qin teorian, kolme suuren Jiaon teorian, teorian mielen ja kehon samanaikaisesta hoidosta sekä teorian Tässä tutkimuksessa käytämme kolmea suurta jiao-pistettä, pääpistettä ja kaulapistettä poskiakupunktiohoidossa masennuksen hoitoon.
Näitä akupisteitä pidetään tehokkaina pitkäaikaisissa kliinisissä sovelluksissa.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Valeposskien akupunktiohoitoryhmä
Neulan valinta: Valitse kertakäyttöiset tasapäiset trokaarit (φ0,18). × 25 mm) (Wujiang Jiachen akupunktio ja moksibustio Instrument Co., Ltd.) . Akupisteiden valinta: Siirrä kahdenväliset Sanjiao-pisteet eteenpäin 1 cm (vartalon etukeskiviivaa kohti), siirrä molemminpuoliset pään pisteet eteenpäin 1 cm, molemminpuoliset takapisteet, Neulan syvyys: Pidetään ihon pinnalla kanyylin avulla , Neulan pitoaika: 30 minuuttia, hoitojakso: 3 kertaa viikossa, yhteensä 36 kertaa poskiakupunktiohoitoja 12 viikon ajan. |
Poskiakupunktioterapialla tarkoitetaan uutta kivutonta akupunktiohoitoa systeemisten sairauksien hoitoon akupunktiolla posken tietyissä kohdissa.
Tämän terapian perusti professori Wang Yongzhou, ranskalainen tutkija.
Poskien akupunktioterapia käyttää teoreettisena perustana Keltaisen keisarin sisäistä klassikkoa ja yhdistää orgaanisesti holografisen teorian, nousevan ja laskevan qin teorian, kolme suuren Jiaon teorian, teorian mielen ja kehon samanaikaisesta hoidosta sekä teorian Tässä tutkimuksessa käytämme kolmea suurta jiao-pistettä, pääpistettä ja kaulapistettä poskiakupunktiohoidossa masennuksen hoitoon.
Näitä akupisteitä pidetään tehokkaina pitkäaikaisissa kliinisissä sovelluksissa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Huumeiden ryhmä
Lääkkeen nimi: Sertraline Hydrochloride Tablets (kauppanimi: Levofloxacin Sertraline, valmistaja Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., eränumero: H10980141), Annosmuoto: tabletit Käyttö: Ota suun kautta. 50 mg/vrk aamiaisen jälkeen. Potilaan tilasta riippuen annosta voidaan nostaa 200 mg:aan päivässä, ottaa aamiaisen jälkeen tai jakaa kahdesti päivässä aterioiden jälkeen. Hoitojakso: yhteensä 12 viikkoa. |
Poskiakupunktioterapialla tarkoitetaan uutta kivutonta akupunktiohoitoa systeemisten sairauksien hoitoon akupunktiolla posken tietyissä kohdissa.
Tämän terapian perusti professori Wang Yongzhou, ranskalainen tutkija.
Poskien akupunktioterapia käyttää teoreettisena perustana Keltaisen keisarin sisäistä klassikkoa ja yhdistää orgaanisesti holografisen teorian, nousevan ja laskevan qin teorian, kolme suuren Jiaon teorian, teorian mielen ja kehon samanaikaisesta hoidosta sekä teorian Tässä tutkimuksessa käytämme kolmea suurta jiao-pistettä, pääpistettä ja kaulapistettä poskiakupunktiohoidossa masennuksen hoitoon.
Näitä akupisteitä pidetään tehokkaina pitkäaikaisissa kliinisissä sovelluksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos HAMD-17-pisteitä arvioidaan eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
|
Yleisimmin käytetty asteikko masennuksen kliiniseen arviointiin.
Pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 24 tarkoittaa vakavaa masennusta, suurempi tai yhtä suuri pistemäärä 17 ja vähemmän kuin 24 tarkoittaa kohtalaista masennusta ja alle 7 tarkoittaa, että masennusta ei ole.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksen PSQI-pisteitä arvioidaan eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
|
Sen avulla arvioidaan koehenkilöiden unen laatua kuluneen kuukauden aikana, asteikko koostuu 18 itsearviointikohdasta, jotka on yhdistetty 7 tekijään, jokainen tekijä pisteytetään asteikolla 0-3 ja kunkin tekijän kokonaispistemäärä on PSQI. kokonaispisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
Yleensä pistemäärä 7 on raja-arvo, kun taas PSQI ≥ 8 tarkoittaa huonoa unen laatua.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
|
Muutos HAMA-pisteet arvioidaan eri ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
|
Se on ahdistuneisuuden arviointiasteikko, jossa on yhteensä 14 kohtaa ja jokainen oire on jaettu 0-4 pisteeseen.
Jos pistemäärä on alle 7, se tarkoittaa, että ahdistusta ei ole, tai suurempi tai yhtä suuri kuin 7 tarkoittaa mahdollista ahdistusta.
|
Lähtötaso, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KLS-049-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .