Středně těžká depresivní porucha s lícní akupunkturou
Randomizovaná kontrolovaná studie o léčbě středně těžké depresivní poruchy pomocí lícní akupunktury
Přehled studie
Detailní popis
Terapie lícní akupunkturou označuje novou bezbolestnou akupunkturní terapii pro léčbu systémových onemocnění pomocí akupunktury na konkrétních místech na tváři. Tuto terapii založil profesor Wang Yongzhou, učenec z Francie. Terapie lícní akupunkturou bere jako teoretický základ Žlutý císař's Internal Classic a organicky integruje holografickou teorii, teorii vzestupné a sestupné qi, teorii velké trojky Jiao, teorii simultánní léčby mysli a těla a teorii kniha proměn. Po dlouhodobé a rozsáhlé klinické praxi a průběžném shrnutí zkušeností se vytvořil relativně samostatný a ucelený systém léčby. Od svého prvního objevu v roce 1991 prošla lícní akupunktura klinickým pozorováním a ověřováním mnoha lékařů téměř 100 000krát. Jeho terapeutický účinek je stabilní a spolehlivý a má silnou terapeutickou výhodu u psychosomatických onemocnění reprezentovaných depresí. Členové výzkumné skupiny se o lícní akupunktuře učí od roku 2017 a aplikují ji při léčbě pacientů s depresí, přičemž dosáhli uspokojivé klinické účinnosti.
Velká depresivní porucha (MDD) je typ poruchy s vysokým výskytem, recidivou, invaliditou a riziko sebevraždy u těžkých duševních poruch s vysokou mírou sebevražd je asi 20krát vyšší než u běžné populace. Hlavními klinickými příznaky této nemoci jsou špatná nálada, snížený zájem a nedostatek síly. Mnoho pacientů také pociťuje příznaky, jako je kognitivní pokles, autonomní dysfunkce, poruchy spánku a změněná chuť k jídlu. Studie z roku 2013 o globální zátěži nemocemi poukázala na to, že deprese je celosvětově druhou nemocí s největší zátěží, s mírou prevalence 6,7 % v Číně asi 9 %, s celkovým počtem přibližně 95 milionů případů. Hluboké zkoumání patogeneze deprese a zkoumání nových antidepresivních terapií má významný praktický význam.
V této situaci výzkumníci navrhnou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, za prvé k objasnění léčebného účinku terapie lícní akupunkturou, za druhé k nalezení centrálního mechanismu jejího účinku na antidepresivní účinek. Specifickou metodou je náhodné přiřazení 126 pacientů se středně těžkou depresivní poruchou k skupina lícní akupunktury, skupina falešné lícní akupunktury a léková skupina, vyhodnoťte účinek léčby pomocí HAMD-17, PSQI a HAMA, sledujte zlepšení lícní akupunktury na depresi, úzkost a spánek pacientů se středně těžkou depresivní poruchou a sledujte změny funkční propojení v různých oblastech mozku pacientů v každé skupině před a po léčbě pomocí technologie zobrazování funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
① V souladu s diagnostickými standardy tradiční čínské a západní medicíny;
Věkové rozmezí od 10 do 65 let;
skóre HAMD-17>14;
- Podepište formulář informovaného souhlasu (nezletilí musí získat uznání od svých opatrovníků a nechat si podepsat informovaný souhlas jejich opatrovníky) a dobrovolně se zúčastnit této studie.
Do studie mohou být zařazeni pouze ti, kteří splňují výše uvedená 4 kritéria.
Kritéria vyloučení:
①Jedinci s výraznými sebevražednými sklony;
dříve diagnostikované mentální postižení, schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek (jako je závislost na alkoholu) nebo jiné duševní poruchy;
anamnéza epilepsie nebo silná pozitivní rodinná anamnéza epilepsie, organické onemocnění mozku a anamnéza závažných fyzických onemocnění;
Jedinci, kteří užívají antidepresiva během 6 týdnů (včetně 6 týdnů);
Období těhotenství, přípravy nebo laktace;
Pacienti s kožními lézemi nebo kožními chorobami, těžkou cukrovkou, nádory a dysfunkcí důležitých orgánů nebo závažnými vnitřními chorobami, jako jsou játra, ledviny, kardiovaskulární, endokrinní, dýchací a krvetvorný systém;
⑦ Kontraindikace pro vyšetření fMRI, jako jsou kardiostimulátory, srdeční stenty a klaustrofobie;
- Pacienti s jinou centrální nebo periferní neuropatií.
Ti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu akupunkturou tváře
Výběr jehly: Vyberte trokar na jedno použití（φ0,18 × 25 mm） (nástroj na akupunkturu a moxování Wujiang Jiachen Co., Ltd.) . Výběr akupunkturních bodů: bilaterální body Sanjiao, bilaterální body hlavy, bilaterální body krku, Hloubka vpichování: asi 5 mm-7,5 mm, Doba držení jehly: 30 minut, průběh ošetření: 3x týdně, celkem 36 ošetření lícní akupunkturou po dobu 12 týdnů. |
Terapie lícní akupunkturou označuje novou bezbolestnou akupunkturní terapii pro léčbu systémových onemocnění pomocí akupunktury na konkrétních místech na tváři.
Tuto terapii založil profesor Wang Yongzhou, učenec z Francie.
Terapie akupunkturou tváře bere jako teoretický základ Žlutého císaře vnitřní klasiku a organicky integruje holografickou teorii, teorii vzestupné a sestupné qi, teorii velké trojky Jiao, teorii simultánní léčby mysli a těla a teorii book of Changes. V této studii používáme velké tři body jiao, body hlavy a body krku v terapii akupunktury tváře k léčbě deprese.
Tyto akupunkturní body jsou považovány za účinné v dlouhodobých klinických aplikacích.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina akupunktury falešné tváře
Výběr jehly: Vyberte jednorázové trokara s plochou hlavou（φ0,18 × 25 mm） (nástroj na akupunkturu a moxování Wujiang Jiachen Co., Ltd.) . Výběr akupunkturních bodů: Posuňte bilaterální body Sanjiao dopředu o 1 cm（směrem k přední středové čáře těla）, posuňte bilaterální body hlavy dopředu o 1 cm, bilaterální body zadní, Hloubka vpichování: Zadržené na povrchu kůže pomocí kanyly Doba držení jehly: 30 minut, průběh ošetření: 3x týdně, celkem 36x ošetření lícní akupunkturou po dobu 12 týdnů. |
Terapie lícní akupunkturou označuje novou bezbolestnou akupunkturní terapii pro léčbu systémových onemocnění pomocí akupunktury na konkrétních místech na tváři.
Tuto terapii založil profesor Wang Yongzhou, učenec z Francie.
Terapie akupunkturou tváře bere jako teoretický základ Žlutého císaře vnitřní klasiku a organicky integruje holografickou teorii, teorii vzestupné a sestupné qi, teorii velké trojky Jiao, teorii simultánní léčby mysli a těla a teorii book of Changes. V této studii používáme velké tři body jiao, body hlavy a body krku v terapii akupunktury tváře k léčbě deprese.
Tyto akupunkturní body jsou považovány za účinné v dlouhodobých klinických aplikacích.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Drogová skupina
Název léku: Sertralin Hydrochloride Tablets (obchodní název: Levofloxacin Sertralin, vyrábí Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., číslo šarže: H10980141), Dávková forma: tablety Použití: Užívejte perorálně. 50 mg/den, užívaných po snídani. V závislosti na stavu pacienta lze dávku zvýšit na 200 mg/den, užívat po snídani nebo rozdělit dvakrát denně po jídle Léčebný cyklus: celkem 12 týdnů. |
Terapie lícní akupunkturou označuje novou bezbolestnou akupunkturní terapii pro léčbu systémových onemocnění pomocí akupunktury na konkrétních místech na tváři.
Tuto terapii založil profesor Wang Yongzhou, učenec z Francie.
Terapie akupunkturou tváře bere jako teoretický základ Žlutého císaře vnitřní klasiku a organicky integruje holografickou teorii, teorii vzestupné a sestupné qi, teorii velké trojky Jiao, teorii simultánní léčby mysli a těla a teorii book of Changes. V této studii používáme velké tři body jiao, body hlavy a body krku v terapii akupunktury tváře k léčbě deprese.
Tyto akupunkturní body jsou považovány za účinné v dlouhodobých klinických aplikacích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre HAMD-17 se posuzuje v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
|
Nejčastěji používaná stupnice pro klinické hodnocení deprese.
Skóre větší nebo rovné 24 znamená těžkou depresi, skóre vyšší nebo rovné 17 a menší než 24 znamená středně těžkou depresi a skóre menší než 7 znamená žádnou depresi.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PSQI se posuzuje v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
|
Bude se používat k hodnocení kvality spánku subjektů za poslední měsíc, škála se skládá z 18 položek sebehodnocení kombinovaných do 7 faktorů, přičemž každý faktor je hodnocen na stupnici 0-3 a celkové skóre každého faktoru je PSQI Celkové skóre.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
Obecně je skóre 7 hraniční hodnotou, zatímco PSQI ≥ 8 znamená špatnou kvalitu spánku.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
|
|
Změna skóre HAMA se posuzuje v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
|
Jde o škálu hodnocení úzkosti s celkem 14 položkami a každý symptom je rozdělen do 0-4 bodů.
Skóre menší než 7 znamená žádnou úzkost, vyšší nebo rovné 7 znamená možnou úzkost.
|
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- 2023-KLS-049-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .