- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923021
Moderat depressiv lidelse med kindakupunktur
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af moderat depressiv lidelse med kindakupunktur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden. Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig. Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om bog om ændringer. Efter langvarig og omfattende klinisk praksis og løbende erfaringsopsummering er der dannet et relativt uafhængigt og komplet behandlingssystem. Siden den første opdagelse i 1991, har kindakupunktur gennemgået klinisk observation og verifikation af adskillige læger i næsten 100.000 gange. Dens terapeutiske virkning er stabil og pålidelig, og den har en stærk terapeutisk fordel for psykosomatiske sygdomme repræsenteret af depression. Medlemmerne af forskergruppen har lært om kindakupunktur siden 2017 og har anvendt det til behandling af patienter med depression og opnået tilfredsstillende klinisk effekt.
Major depressiv lidelse (MDD) er en type lidelse med høj forekomst, tilbagefald, handicap, og risikoen for selvmord for alvorlige psykiske lidelser med en høj selvmordsrate er omkring 20 gange højere end for den generelle befolkning. De vigtigste kliniske træk ved denne sygdom er lavt humør, nedsat interesse og manglende styrke. Mange patienter oplever også symptomer som kognitiv tilbagegang, autonom dysfunktion, søvnforstyrrelser og ændret appetit. En undersøgelse fra 2013 om den globale sygdomsbyrde påpegede, at depression er den næststørste byrdesygdom på verdensplan, med en prævalensrate på 6,7 % i Kina omkring 9 %, med et samlet antal på cirka 95 millioner tilfælde. Dybt udforskning af patogenesen af depression og udforskning af nye antidepressive terapier har betydelig praktisk betydning.
I denne situation designer efterforskerne et randomiseret kontrolleret klinisk studie, for det første for at klarlægge den helbredende effekt af kindakupunkturterapi, for det andet for at finde den centrale mekanisme i den på antidepressiv effekt. Den specifikke metode er at tilfældigt tildele 126 patienter med moderat depressiv lidelse til kindakupunkturgruppe, falsk kindakupunkturgruppe og lægemiddelgruppe, evaluere behandlingseffekten med HAMD-17, PSQI og HAMA, observere forbedringen af kindakupunktur på depression, angst og søvn hos patienter med moderat depressiv lidelse, og observere ændringerne i funktionel forbindelser i forskellige hjerneregioner hos patienter i hver gruppe før og efter behandling gennem hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesteknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① I overensstemmelse med de diagnostiske standarder for traditionel kinesisk og vestlig medicin;
Aldersspænd fra 10 til 65 år;
HAMD-17 scorer >14;
- Underskriv en informeret samtykkeformular (Mindreårige skal opnå anerkendelse fra deres værger og få deres informerede samtykke underskrevet af deres værger) og deltage frivilligt i denne undersøgelse.
Kun dem, der opfylder ovenstående 4 kriterier, kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
① Individer med betydelige selvmordstendenser;
Tidligere diagnosticeret med intellektuelle handicap, skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug (såsom alkoholafhængighed) eller andre psykiske lidelser;
Epilepsihistorie eller stærk positiv epilepsifamiliehistorie, organisk hjernesygdom og alvorlig fysisk sygdomshistorie;
Personer, der tager antidepressiva inden for 6 uger (inklusive 6 uger);
Graviditet, forberedelse eller amning;
Patienter med hudlæsioner eller hudsygdomme, svær diabetes, tumorer og dysfunktion af vigtige organer eller alvorlige indre sygdomme såsom lever, nyre, kardiovaskulære, endokrine, respiratoriske og hæmatopoietiske systemer;
⑦ Kontraindikationer for fMRI-undersøgelse, såsom pacemakere, hjertestents og klaustrofobi;
- Patienter med anden central eller perifer neuropati.
De, der opfylder et af ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kindakupunktur behandlingsgruppe
Valg af nåle: Vælg engangstrokarer(φ0.18 × 25 mm) (Wujiang Jiachen akupunktur og moxibustion Instrument Co., Ltd.) . Valg af akupunkter: bilaterale Sanjiao-punkter, bilaterale hovedpunkter, bilaterale halspunkter, nåledybde: ca. 5 mm-7,5 mm, Nålefastholdelsestid: 30 minutter, behandlingsforløb: 3 gange om ugen, med i alt 36 kindakupunkturbehandlinger i 12 uger. |
Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden.
Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig.
Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om Book of Changes.I denne undersøgelse bruger vi de tre store jiao-punkter, hovedpunkter og nakkepunkter i kindakupunkturterapi til at behandle depression.
Disse akupunkter anses for at være effektive i langsigtede kliniske anvendelser.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham kind akupunktur behandlingsgruppe
Valg af nåle: Vælg engangs-trokarer med fladt hoved(φ0.18 × 25 mm) (Wujiang Jiachen akupunktur og moxibustion Instrument Co., Ltd.) . Valg af akupunkter: Oversæt de bilaterale Sanjiao-punkter fremad med 1 cm (mod den forreste midtlinje af kroppen), oversæt de bilaterale hovedpunkter fremad med 1 cm, bilaterale bagerste punkter, Nåledybde: Fastholdes på overfladen af huden ved hjælp af en kanyle , Nålefastholdelsestid: 30 minutter, behandlingsforløb: 3 gange om ugen, med i alt 36 gange kindakupunkturbehandlinger i 12 uger. |
Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden.
Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig.
Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om Book of Changes.I denne undersøgelse bruger vi de tre store jiao-punkter, hovedpunkter og nakkepunkter i kindakupunkturterapi til at behandle depression.
Disse akupunkter anses for at være effektive i langsigtede kliniske anvendelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lægemiddelgruppe
Lægemiddelnavn: Sertralin Hydrochloride Tabletter (handelsnavn: Levofloxacin Sertralin, produceret af Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., batchnummer: H10980141), Doseringsform: tabletter Anvendelse: Indtages oralt. 50 mg/d, taget efter morgenmaden. Afhængigt af patientens tilstand kan dosis øges til 200 mg/d, tages efter morgenmad eller opdeles to gange dagligt efter måltider Behandlingscyklus: i alt 12 uger. |
Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden.
Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig.
Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om Book of Changes.I denne undersøgelse bruger vi de tre store jiao-punkter, hovedpunkter og nakkepunkter i kindakupunkturterapi til at behandle depression.
Disse akupunkter anses for at være effektive i langsigtede kliniske anvendelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af HAMD-17-score vurderes på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
|
Den mest almindeligt anvendte skala til klinisk vurdering med depression.
En score mere end eller lig med 24 indikerer svær depression, en score mere end eller lig med 17 og mindre end 24 indikerer moderat depression, og en score mindre end 7 indikerer ingen depression.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PSQI-score bliver vurderet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
|
Den vil blive brugt til at evaluere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i den seneste måned, skalaen består af 18 selvevalueringselementer kombineret i 7 faktorer, hver faktor scoret på en 0-3 skala, og den samlede score for hver faktor er PSQI samlet score.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
Generelt er en score på 7 cutoff-værdien, mens en PSQI ≥ 8 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
|
|
Ændring af HAMA-score vurderes på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
|
Det er en angstvurderingsskala med i alt 14 punkter, og hvert symptom er opdelt i 0-4 point.
En score mindre end 7 indikerer ingen angst, mere end eller lig med 7 indikerer mulig angst.
|
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KLS-049-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .