Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat depressiv lidelse med kindakupunktur

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af behandling af moderat depressiv lidelse med kindakupunktur

Denne undersøgelse har til hensigt at bruge en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse til at klarlægge den kliniske effekt af kindakupunkturbehandling hos patienter med moderat depressiv lidelse. Og også for at finde den antidepressive mekanisme ved kindakupunkturterapi ved moderat depressiv lidelse ved at bruge hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Den specifikke metode er tilfældigt at tildele 126 patienter med moderat depressiv lidelse til kindakupunkturgruppe, sham kindakupunkturgruppe og lægemiddelgruppe, evaluere behandlingseffekten med HAMD-17, PSQI og HAMA, observere forbedringen af ​​kindakupunktur ved depression, angst og søvnkvalitet hos patienter med moderat depressiv lidelse, og observere ændringerne af funktionelle forbindelser i forskellige hjerneregioner hos patienter i hver gruppe før og efter behandling gennem hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilledteknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden. Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig. Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om bog om ændringer. Efter langvarig og omfattende klinisk praksis og løbende erfaringsopsummering er der dannet et relativt uafhængigt og komplet behandlingssystem. Siden den første opdagelse i 1991, har kindakupunktur gennemgået klinisk observation og verifikation af adskillige læger i næsten 100.000 gange. Dens terapeutiske virkning er stabil og pålidelig, og den har en stærk terapeutisk fordel for psykosomatiske sygdomme repræsenteret af depression. Medlemmerne af forskergruppen har lært om kindakupunktur siden 2017 og har anvendt det til behandling af patienter med depression og opnået tilfredsstillende klinisk effekt.

Major depressiv lidelse (MDD) er en type lidelse med høj forekomst, tilbagefald, handicap, og risikoen for selvmord for alvorlige psykiske lidelser med en høj selvmordsrate er omkring 20 gange højere end for den generelle befolkning. De vigtigste kliniske træk ved denne sygdom er lavt humør, nedsat interesse og manglende styrke. Mange patienter oplever også symptomer som kognitiv tilbagegang, autonom dysfunktion, søvnforstyrrelser og ændret appetit. En undersøgelse fra 2013 om den globale sygdomsbyrde påpegede, at depression er den næststørste byrdesygdom på verdensplan, med en prævalensrate på 6,7 % i Kina omkring 9 %, med et samlet antal på cirka 95 millioner tilfælde. Dybt udforskning af patogenesen af ​​depression og udforskning af nye antidepressive terapier har betydelig praktisk betydning.

I denne situation designer efterforskerne et randomiseret kontrolleret klinisk studie, for det første for at klarlægge den helbredende effekt af kindakupunkturterapi, for det andet for at finde den centrale mekanisme i den på antidepressiv effekt. Den specifikke metode er at tilfældigt tildele 126 patienter med moderat depressiv lidelse til kindakupunkturgruppe, falsk kindakupunkturgruppe og lægemiddelgruppe, evaluere behandlingseffekten med HAMD-17, PSQI og HAMA, observere forbedringen af ​​kindakupunktur på depression, angst og søvn hos patienter med moderat depressiv lidelse, og observere ændringerne i funktionel forbindelser i forskellige hjerneregioner hos patienter i hver gruppe før og efter behandling gennem hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① I overensstemmelse med de diagnostiske standarder for traditionel kinesisk og vestlig medicin;

    • Aldersspænd fra 10 til 65 år;

      • HAMD-17 scorer >14;

        • Underskriv en informeret samtykkeformular (Mindreårige skal opnå anerkendelse fra deres værger og få deres informerede samtykke underskrevet af deres værger) og deltage frivilligt i denne undersøgelse.

Kun dem, der opfylder ovenstående 4 kriterier, kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ① Individer med betydelige selvmordstendenser;

    • Tidligere diagnosticeret med intellektuelle handicap, skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug (såsom alkoholafhængighed) eller andre psykiske lidelser;

      • Epilepsihistorie eller stærk positiv epilepsifamiliehistorie, organisk hjernesygdom og alvorlig fysisk sygdomshistorie;

        • Personer, der tager antidepressiva inden for 6 uger (inklusive 6 uger);

          • Graviditet, forberedelse eller amning;

            • Patienter med hudlæsioner eller hudsygdomme, svær diabetes, tumorer og dysfunktion af vigtige organer eller alvorlige indre sygdomme såsom lever, nyre, kardiovaskulære, endokrine, respiratoriske og hæmatopoietiske systemer;

              ⑦ Kontraindikationer for fMRI-undersøgelse, såsom pacemakere, hjertestents og klaustrofobi;

              • Patienter med anden central eller perifer neuropati.

De, der opfylder et af ovenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kindakupunktur behandlingsgruppe

Valg af nåle: Vælg engangstrokarer(φ0.18 × 25 mm) (Wujiang Jiachen akupunktur og moxibustion Instrument Co., Ltd.) .

Valg af akupunkter: bilaterale Sanjiao-punkter, bilaterale hovedpunkter, bilaterale halspunkter, nåledybde: ca. 5 mm-7,5 mm, Nålefastholdelsestid: 30 minutter, behandlingsforløb: 3 gange om ugen, med i alt 36 kindakupunkturbehandlinger i 12 uger.

Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden. Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig. Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om Book of Changes.I denne undersøgelse bruger vi de tre store jiao-punkter, hovedpunkter og nakkepunkter i kindakupunkturterapi til at behandle depression. Disse akupunkter anses for at være effektive i langsigtede kliniske anvendelser.
Andre navne:
  • Sertralin hydrochlorid tabletter
Sham-komparator: Sham kind akupunktur behandlingsgruppe

Valg af nåle: Vælg engangs-trokarer med fladt hoved(φ0.18 × 25 mm) (Wujiang Jiachen akupunktur og moxibustion Instrument Co., Ltd.) .

Valg af akupunkter: Oversæt de bilaterale Sanjiao-punkter fremad med 1 cm (mod den forreste midtlinje af kroppen), oversæt de bilaterale hovedpunkter fremad med 1 cm, bilaterale bagerste punkter, Nåledybde: Fastholdes på overfladen af ​​huden ved hjælp af en kanyle , Nålefastholdelsestid: 30 minutter, behandlingsforløb: 3 gange om ugen, med i alt 36 gange kindakupunkturbehandlinger i 12 uger.

Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden. Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig. Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om Book of Changes.I denne undersøgelse bruger vi de tre store jiao-punkter, hovedpunkter og nakkepunkter i kindakupunkturterapi til at behandle depression. Disse akupunkter anses for at være effektive i langsigtede kliniske anvendelser.
Andre navne:
  • Sertralin hydrochlorid tabletter
Aktiv komparator: Lægemiddelgruppe

Lægemiddelnavn: Sertralin Hydrochloride Tabletter (handelsnavn: Levofloxacin Sertralin, produceret af Pfizer Pharmaceutical Co., Ltd., batchnummer: H10980141),

Doseringsform: tabletter

Anvendelse: Indtages oralt. 50 mg/d, taget efter morgenmaden.

Afhængigt af patientens tilstand kan dosis øges til 200 mg/d, tages efter morgenmad eller opdeles to gange dagligt efter måltider

Behandlingscyklus: i alt 12 uger.

Kindakupunkturterapi refererer til en ny smertefri akupunkturterapi til behandling af systemiske sygdomme ved akupunktur på bestemte punkter på kinden. Denne terapi blev grundlagt af professor Wang Yongzhou, en lærd i Frankrig. Kindakupunkturterapi tager den gule kejsers indre klassiker som det teoretiske grundlag og integrerer organisk holografisk teori, teorien om stigende og faldende qi, teorien om Big Three Jiao, teorien om samtidig behandling af sind og krop og teorien om Book of Changes.I denne undersøgelse bruger vi de tre store jiao-punkter, hovedpunkter og nakkepunkter i kindakupunkturterapi til at behandle depression. Disse akupunkter anses for at være effektive i langsigtede kliniske anvendelser.
Andre navne:
  • Sertralin hydrochlorid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HAMD-17-score vurderes på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
Den mest almindeligt anvendte skala til klinisk vurdering med depression. En score mere end eller lig med 24 indikerer svær depression, en score mere end eller lig med 17 og mindre end 24 indikerer moderat depression, og en score mindre end 7 indikerer ingen depression.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af PSQI-score bliver vurderet på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
Den vil blive brugt til at evaluere søvnkvaliteten for forsøgspersoner i den seneste måned, skalaen består af 18 selvevalueringselementer kombineret i 7 faktorer, hver faktor scoret på en 0-3 skala, og den samlede score for hver faktor er PSQI samlet score. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Generelt er en score på 7 cutoff-værdien, mens en PSQI ≥ 8 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
Ændring af HAMA-score vurderes på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger
Det er en angstvurderingsskala med i alt 14 punkter, og hvert symptom er opdelt i 0-4 point. En score mindre end 7 indikerer ingen angst, mere end eller lig med 7 indikerer mulig angst.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner