제3대구치 수술 시 통증과 삼두근 조절: Ibuprofen, Ketamine 및 이들의 조합
2023년 9월 5일 업데이트: Cihan Topan
제3대구치 수술 후 수술 후 통증 및 삼차 관리에 대한 선제적 Ibuprofen, Ketamine 및 이들의 조합의 비교 효과
임상 시험의 목표는 제3대구치 수술 후 수술 후 통증 및 트리스무스 관리에 있어 이부프로펜, 케타민 및 이들의 조합의 효능을 비교하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 제3대구치 수술 후 통증과 트리스무스를 조절하는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법 이 연구는 Erciyes 대학 치과 학부에서 하악 제3대구치를 발치하도록 요청한 100명의 개인으로 구성됩니다. 참가자는 각 그룹에 25명의 환자가 포함된 4개의 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.
첫 번째 그룹(인트라펜 그룹): 이 그룹의 각 환자는 이부프로펜(400mg/8ml i.v. 주입) 제3대구치 발치 수술 60분 전에 선제적 진통 효과를 위해 시술 전에 환자는 2ml의 국소 마취제(Ultracain Ds Fort 2ml)와 3ml의 식염수(Poliflex 0.9% isotonic 100ml 용액)를 혼합하여 국소 마취를 합니다. 영향을 받은 환자의 제3대구치를 제거합니다.
두 번째 그룹(케타민 그룹): 이 그룹의 각 환자는 외과적 제3대구치 발치 60분 전에 위약 효과를 위해 식염수 100ml(Poliflex 0.9% 등장액 100ml)를 정맥 주사합니다. 시술 전에 환자는 2ml의 국소 마취제(Ultracain Ds Fort 2ml) + 3ml의 식염수(Poliflex 0.9% isotonic 100ml 용액) + 0.3mg/kg의 케타민을 혼합하여 국소 마취를 합니다. (케탈라 500mg). 영향을 받은 환자의 제3대구치를 제거합니다.
세 번째 그룹(병합 그룹): 이 그룹의 각 환자는 이부프로펜(400mg/8ml i.v. 주입) 제3대구치 발치 수술 60분 전에 선제적 진통 효과를 위해 시술 전에 환자는 2ml의 국소 마취제(Ultracain Ds Fort 2ml) + 3ml의 식염수(Poliflex 0.9% isotonic 100ml 용액) + 0.3mg/kg의 케타민을 혼합하여 국소 마취를 합니다. (케탈라 500mg). 영향을 받은 환자의 제3대구치를 제거합니다.
네 번째 그룹(대조군): 이 그룹의 각 환자는 제3대구치 발치 수술 60분 전에 위약 효과를 위해 식염수 100ml(Poliflex 0.9% 등장액 100ml)를 정맥 주사합니다. 시술 전에 환자는 2ml의 국소 마취제(Ultracain Ds Fort 2ml)와 3ml의 식염수(Poliflex 0.9% isotonic 100ml 용액)를 혼합하여 국소 마취를 합니다. 영향을 받은 환자의 제3대구치를 제거합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cihan Topan, Doctor
- 전화번호: 05556456587
- 이메일: cihantopan@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Suheyb Bilge, Doctor
- 전화번호: 05302112349
- 이메일: suheybbilge@hotmail.com
연구 장소
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Kayseri, 칠면조, (0352) 438 06 57
- 모병
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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연락하다:
- Cihan Topan, Doctor
- 전화번호: 05556456587
- 이메일: cihantopan@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하악에 제3대구치가 완전히 박힌 환자
- 일상적인 후속 조치를 위해 정기적으로 출석하는 환자
- 건강한 전신 상태를 가진 환자
제외 기준:
- 하악에 제3대구치가 완전히 맹출했거나 부분적으로 매몰된 환자
- 이전에 NSAIDs, 국소마취제, 케타민에 알레르기를 경험한 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 최근에 다른 조건에 대해 다른 그룹의 NSAID를 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인트라펜 그룹
이 그룹의 각 환자는 이부프로펜(400mg/8ml i.v.
주입) 제3대구치 발치 수술 60분 전에 선제적 진통 효과를 위해
시술 전에 이 그룹의 각 환자에게 국소 마취 2ml를 투여합니다.
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수술은 고전적인 기술을 사용하여 수행되었습니다: 마취 투여 10분 후 수평 및 열구 절개를 수행하고 점막골막 피판을 거상했습니다.
매복된 제3대구치를 덮고 있는 뼈를 외과용 핸드피스와 회전 기구를 사용하여 제거했습니다.
수술 중 뼈가 고온으로 발전하지 않도록 보호하기 위해 초침으로 수술 용 드릴에 식염수를 가했습니다.
제3대구치를 발치한 후 와동을 소파술로 치료하고 식염수로 세척하고 봉합하였다.
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활성 비교기: 케타민 그룹
이 그룹의 각 환자는 외과적 제3대구치 발치 60분 전에 위약 효과를 위해 식염수 100ml(Poliflex 0.9% 등장액 100ml)를 정맥 주사합니다.
절차 전에 이 그룹의 각 환자에게 0.3mg/kg의 케타민(Ketalar 500mg)과 2ml의 국소 마취제를 투여합니다.
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수술은 고전적인 기술을 사용하여 수행되었습니다: 마취 투여 10분 후 수평 및 열구 절개를 수행하고 점막골막 피판을 거상했습니다.
매복된 제3대구치를 덮고 있는 뼈를 외과용 핸드피스와 회전 기구를 사용하여 제거했습니다.
수술 중 뼈가 고온으로 발전하지 않도록 보호하기 위해 초침으로 수술 용 드릴에 식염수를 가했습니다.
제3대구치를 발치한 후 와동을 소파술로 치료하고 식염수로 세척하고 봉합하였다.
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활성 비교기: 복합군(인트라펜+케타민)
이 그룹의 각 환자는 이부프로펜(400mg/8ml i.v.
주입) 제3대구치 발치 수술 60분 전에 선제적 진통 효과를 위해
수술 전, 이 그룹의 각 환자에게 국소 마취 2ml와 함께 0.3mg/kg의 케타민(Ketalar 500mg)을 투여합니다.
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수술은 고전적인 기술을 사용하여 수행되었습니다: 마취 투여 10분 후 수평 및 열구 절개를 수행하고 점막골막 피판을 거상했습니다.
매복된 제3대구치를 덮고 있는 뼈를 외과용 핸드피스와 회전 기구를 사용하여 제거했습니다.
수술 중 뼈가 고온으로 발전하지 않도록 보호하기 위해 초침으로 수술 용 드릴에 식염수를 가했습니다.
제3대구치를 발치한 후 와동을 소파술로 치료하고 식염수로 세척하고 봉합하였다.
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위약 비교기: 제어
이 그룹의 각 환자는 외과적 제3대구치 발치 60분 전에 위약 효과를 위해 식염수 100ml(Poliflex 0.9% 등장액 100ml)를 정맥 주사합니다.
시술 전에 이 그룹의 각 환자에게 국소 마취 2ml를 투여합니다.
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수술은 고전적인 기술을 사용하여 수행되었습니다: 마취 투여 10분 후 수평 및 열구 절개를 수행하고 점막골막 피판을 거상했습니다.
매복된 제3대구치를 덮고 있는 뼈를 외과용 핸드피스와 회전 기구를 사용하여 제거했습니다.
수술 중 뼈가 고온으로 발전하지 않도록 보호하기 위해 초침으로 수술 용 드릴에 식염수를 가했습니다.
제3대구치를 발치한 후 와동을 소파술로 치료하고 식염수로 세척하고 봉합하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매복 제3대구치 수술 후 통증 수준 측정은 모든 그룹에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
기간: 모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 2시간 후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 2시간 후 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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VAS(통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 100=가능한 최악의 통증)
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모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 2시간 후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 2시간 후 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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매복 제3대구치 수술 후 통증 수준 측정은 모든 그룹에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
기간: 모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 후 6시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 후 6시간 동안 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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VAS(통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 100=가능한 최악의 통증)
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모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 후 6시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 후 6시간 동안 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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매복 제3대구치 수술 후 통증 수준 측정은 모든 그룹에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
기간: 모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 후 12시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 후 12시간 동안 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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VAS(통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 100=가능한 최악의 통증)
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모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 후 12시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 후 12시간 동안 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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매복 제3대구치 수술 후 통증 수준 측정은 모든 그룹에서 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다.
기간: 모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 후 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 후 24시간 동안 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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VAS(통증 강도는 100mm 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 100=가능한 최악의 통증)
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모든 환자의 통증 수준 측정은 매복 제3대구치 수술 후 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. [모든 연구 참가자는 수술 후 24시간 동안 통증 수준을 기록하도록 요청받았습니다].
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제3대구치 수술 후 개구 제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다.
기간: 제3대구치 수술 후 개구 제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다. [모든 연구 참여자의 최대 입 벌림은 수술 전에 측정되고 기록됩니다].
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Trismus는 턱의 최대 개방에서 상하 우측 중절치의 근심-절단 모서리 사이의 거리를 측정하여 수술 전에 평가되었습니다.
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제3대구치 수술 후 개구 제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다. [모든 연구 참여자의 최대 입 벌림은 수술 전에 측정되고 기록됩니다].
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제3대구치 수술 후 개구제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다.
기간: 제3대구치 수술 후 개구 제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다. [모든 연구 참여자의 최대 입 벌림은 수술 2일 후에 측정되고 기록됩니다].
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Trismus는 턱의 최대 개방에서 상하 우측 중절치의 근심-절단 모서리 사이의 거리를 측정하여 수술 후 2일째에 평가되었습니다.
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제3대구치 수술 후 개구 제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다. [모든 연구 참여자의 최대 입 벌림은 수술 2일 후에 측정되고 기록됩니다].
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제3대구치 수술 후 개구제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다.
기간: 제3대구치 수술 후 개구 제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다. [모든 연구 참가자의 최대 입 벌림은 수술 7일 후에 측정되고 기록됩니다].
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Trismus는 턱의 최대 개방에서 상하 우측 중절치의 근심-절단 모서리 사이의 거리를 측정하여 수술 후 7일째에 평가되었습니다.
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제3대구치 수술 후 개구 제한(입벌림 제한)은 모든 그룹에서 측정됩니다. [모든 연구 참가자의 최대 입 벌림은 수술 7일 후에 측정되고 기록됩니다].
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과 측정은 매복 제3대구치 수술 후 모든 참가자가 사용하는 구제 진통제의 양입니다.
기간: 수술 후 처음 24시간 이내에 모든 참가자가 사용하는 구조 진통제의 평균 양이 계산됩니다.
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모든 연구 참가자는 수술 후 24시간 이내에 복용해야 하는 경우 구조 진통제(파라세타몰 500mg)의 복용량을 집에서 기록합니다.
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수술 후 처음 24시간 이내에 모든 참가자가 사용하는 구조 진통제의 평균 양이 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 15일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .