Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu i szczękościsku w chirurgii trzecich zębów trzonowych: Ibuprofen, Ketamina i ich kombinacja

5 września 2023 zaktualizowane przez: Cihan Topan

Porównawcza skuteczność prewencyjnego ibuprofenu, ketaminy i ich kombinacji w leczeniu bólu pooperacyjnego i szczękościsku po operacji trzeciego zęba trzonowego

Celem badania klinicznego jest porównanie skuteczności ibuprofenu, ketaminy i ich kombinacji w leczeniu bólu pooperacyjnego i szczękościsku po operacji trzeciego zęba trzonowego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: jaki jest najlepszy sposób kontrolowania bólu i szczękościsku po operacji trzeciego zęba trzonowego?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiał i metody Badaniem zostanie objętych 100 osób, które zgłosiły się na usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Erciyes. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech grup, po 25 pacjentów w każdej grupie.

Pierwsza grupa (grupa Intrafen): Każdemu pacjentowi w tej grupie zostanie podany dożylnie Ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infuzja) dla wyprzedzającego efektu przeciwbólowego na 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem pacjent zostanie poddany znieczuleniu miejscowemu za pomocą mieszaniny 2 ml środka miejscowo znieczulającego (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml roztworu soli fizjologicznej (roztwór Poliflex 0,9% izotoniczny 100 ml). Zatrzymane trzecie zęby trzonowe pacjentów zostaną usunięte.

Druga grupa (grupa ketaminy): Każdemu pacjentowi w tej grupie zostanie podane dożylnie 100 ml soli fizjologicznej (Poliflex 0,9% izotoniczny roztwór 100 ml) w celu uzyskania efektu placebo 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem pacjent zostanie poddany znieczuleniu miejscowemu za pomocą mieszaniny 2 ml środka znieczulającego (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml roztworu soli fizjologicznej (roztwór Poliflex 0,9% izotoniczny 100 ml) plus 0,3 mg/kg ketaminy (Ketalar 500 mg). Zatrzymane trzecie zęby trzonowe pacjentów zostaną usunięte.

Trzecia grupa (grupa łączona): Każdemu pacjentowi w tej grupie zostanie podany dożylnie ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infuzja) dla wyprzedzającego efektu przeciwbólowego na 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem pacjent zostanie poddany znieczuleniu miejscowemu za pomocą mieszaniny 2 ml środka znieczulającego (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml roztworu soli fizjologicznej (roztwór Poliflex 0,9% izotoniczny 100 ml) plus 0,3 mg/kg ketaminy (Ketalar 500 mg). Zatrzymane trzecie zęby trzonowe pacjentów zostaną usunięte.

Czwarta grupa (grupa kontrolna): Każdemu pacjentowi w tej grupie zostanie podane dożylnie 100 ml soli fizjologicznej (Poliflex 0,9% izotoniczny roztwór 100 ml) w celu uzyskania efektu placebo 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem pacjent zostanie poddany znieczuleniu miejscowemu za pomocą mieszaniny 2 ml środka miejscowo znieczulającego (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml roztworu soli fizjologicznej (roztwór Poliflex 0,9% izotoniczny 100 ml). Zatrzymane trzecie zęby trzonowe pacjentów zostaną usunięte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, (0352) 438 06 57
        • Rekrutacyjny
        • Erciyes University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z całkowicie osadzonym trzecim zębem trzonowym w żuchwie
  • Pacjenci regularnie zgłaszający się na rutynową kontrolę
  • Pacjenci ze zdrowym ogólnym stanem ogólnoustrojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z całkowicie wyrzniętym lub częściowo osadzonym trzecim zębem trzonowym w żuchwie
  • Pacjenci, u których wcześniej występowały alergie na NLPZ, środki miejscowo znieczulające i ketaminę
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci, którzy ostatnio stosowali inną grupę NLPZ w innym schorzeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Intrafenu
Każdemu pacjentowi z tej grupy zostanie podany dożylnie Ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infuzja) dla wyprzedzającego efektu przeciwbólowego na 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem każdy pacjent z tej grupy otrzyma 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
Procedura: Operacja zatrzymanego trzeciego trzonowca
Operację przeprowadzono techniką klasyczną: 10 minut po podaniu znieczulenia wykonano nacięcie poziome i dziąsłowe oraz podniesiono płat błony śluzówkowo-okostnowej. Kość pokrywającą zatrzymany trzeci ząb trzonowy usunięto za pomocą prostnicy chirurgicznej i instrumentu obrotowego. Podczas operacji na wiertło chirurgiczne aplikowano drugą ręką słoną wodę, aby chronić kość przed rozwojem wysokiej temperatury. Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego ubytek leczono łyżeczkowaniem, płukano solą fizjologiczną i zaszywano.
Aktywny komparator: Grupa ketaminy
Każdemu pacjentowi z tej grupy zostanie podane dożylnie 100 ml soli fizjologicznej (Poliflex 0,9% izotoniczny roztwór 100 ml) dla uzyskania efektu placebo 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem każdy pacjent z tej grupy otrzyma 0,3 mg/kg ketaminy (Ketalar 500 mg) oprócz 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
Procedura: Operacja zatrzymanego trzeciego trzonowca
Operację przeprowadzono techniką klasyczną: 10 minut po podaniu znieczulenia wykonano nacięcie poziome i dziąsłowe oraz podniesiono płat błony śluzówkowo-okostnowej. Kość pokrywającą zatrzymany trzeci ząb trzonowy usunięto za pomocą prostnicy chirurgicznej i instrumentu obrotowego. Podczas operacji na wiertło chirurgiczne aplikowano drugą ręką słoną wodę, aby chronić kość przed rozwojem wysokiej temperatury. Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego ubytek leczono łyżeczkowaniem, płukano solą fizjologiczną i zaszywano.
Aktywny komparator: Grupa łączona (Intrafen+Ketamina)
Każdemu pacjentowi z tej grupy zostanie podany dożylnie Ibuprofen (400 mg/8 ml i.v. infuzja) dla wyprzedzającego efektu przeciwbólowego na 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem każdy pacjent z tej grupy otrzyma 0,3 mg/kg ketaminy (Ketalar 500 mg) oprócz 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
Procedura: Operacja zatrzymanego trzeciego trzonowca
Operację przeprowadzono techniką klasyczną: 10 minut po podaniu znieczulenia wykonano nacięcie poziome i dziąsłowe oraz podniesiono płat błony śluzówkowo-okostnowej. Kość pokrywającą zatrzymany trzeci ząb trzonowy usunięto za pomocą prostnicy chirurgicznej i instrumentu obrotowego. Podczas operacji na wiertło chirurgiczne aplikowano drugą ręką słoną wodę, aby chronić kość przed rozwojem wysokiej temperatury. Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego ubytek leczono łyżeczkowaniem, płukano solą fizjologiczną i zaszywano.
Komparator placebo: Kontrola
Każdemu pacjentowi z tej grupy zostanie podane dożylnie 100 ml soli fizjologicznej (Poliflex 0,9% izotoniczny roztwór 100 ml) dla uzyskania efektu placebo 60 minut przed chirurgiczną ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego. Przed zabiegiem każdy pacjent z tej grupy otrzyma 2 ml środka znieczulającego miejscowo.
Procedura: Operacja zatrzymanego trzeciego trzonowca
Operację przeprowadzono techniką klasyczną: 10 minut po podaniu znieczulenia wykonano nacięcie poziome i dziąsłowe oraz podniesiono płat błony śluzówkowo-okostnowej. Kość pokrywającą zatrzymany trzeci ząb trzonowy usunięto za pomocą prostnicy chirurgicznej i instrumentu obrotowego. Podczas operacji na wiertło chirurgiczne aplikowano drugą ręką słoną wodę, aby chronić kość przed rozwojem wysokiej temperatury. Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego ubytek leczono łyżeczkowaniem, płukano solą fizjologiczną i zaszywano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu bólu po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dwie godziny po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu dwie godziny po operacji].
VAS (natężenie bólu oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból)
Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dwie godziny po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu dwie godziny po operacji].
Pomiar poziomu bólu po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) sześć godzin po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu sześć godzin po operacji].
VAS (natężenie bólu oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból)
Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) sześć godzin po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu sześć godzin po operacji].
Pomiar poziomu bólu po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 12 godzin po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu 12 godzin po operacji].
VAS (natężenie bólu oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból)
Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 12 godzin po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu 12 godzin po operacji].
Pomiar poziomu bólu po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu 24 godziny po operacji].
VAS (natężenie bólu oceniano w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból)
Pomiary poziomu bólu u wszystkich pacjentów zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 24 godziny po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. [Wszystkich uczestników badania poproszono o zapisanie poziomu bólu 24 godziny po operacji].
Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach.
Ramy czasowe: Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach. [Maksymalne otwarcie ust wszystkich uczestników badania zostanie zmierzone i zarejestrowane przed operacją].
Szczękościsk oceniano przed operacją, mierząc odległość między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza środkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach. [Maksymalne otwarcie ust wszystkich uczestników badania zostanie zmierzone i zarejestrowane przed operacją].
Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach. [Maksymalne otwarcie ust wszystkich uczestników badania zostanie zmierzone i zarejestrowane dwa dni po operacji].
Szczękościsk oceniano w drugiej dobie po operacji, mierząc odległość między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza środkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach. [Maksymalne otwarcie ust wszystkich uczestników badania zostanie zmierzone i zarejestrowane dwa dni po operacji].
Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach
Ramy czasowe: Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach. [Maksymalne otwarcie ust wszystkich uczestników badania zostanie zmierzone i zarejestrowane siedem dni po operacji].
Szczękościsk oceniano w siódmej dobie po operacji, mierząc odległość między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza środkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Ograniczenie otwierania ust (szczęśliwy) po operacji trzeciego zęba trzonowego będzie mierzone we wszystkich grupach. [Maksymalne otwarcie ust wszystkich uczestników badania zostanie zmierzone i zarejestrowane siedem dni po operacji].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędną miarą wyniku jest ilość ratującego środka przeciwbólowego zastosowanego przez wszystkich uczestników po operacji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego.
Ramy czasowe: Obliczona zostanie średnia ilość środka przeciwbólowego zastosowanego przez wszystkich uczestników w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Wszyscy uczestnicy badania zapiszą w domu dawkę doraźnego leku przeciwbólowego (Paracetamol 500 mg), jeśli będą musieli go przyjąć w ciągu 24 godzin po operacji.
Obliczona zostanie średnia ilość środka przeciwbólowego zastosowanego przez wszystkich uczestników w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cihan Topan

Współpracownicy

TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj