Schmerz- und Trismuskontrolle in der dritten Molarenchirurgie: Ibuprofen, Ketamin und ihre Kombination
5. September 2023 aktualisiert von: Cihan Topan
Vergleichende Wirksamkeit von präventivem Ibuprofen, Ketamin und ihrer Kombination bei der postoperativen Schmerz- und Trismus-Behandlung nach einer dritten Molarenoperation
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Ibuprofen, Ketamin und ihrer Kombination bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen und Trismus nach einer dritten Molarenoperation zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Wie lassen sich Schmerzen und Trismus nach einer Operation am dritten Molaren am besten kontrollieren?
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Die Studie wird 100 Personen umfassen, die an der Fakultät für Zahnmedizin der Erciyes-Universität die Extraktion ihres dritten Backenzahns im Unterkiefer beantragt haben. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen mit jeweils 25 Patienten eingeteilt.
Die erste Gruppe (Intrafen-Gruppe): Jedem Patienten dieser Gruppe wird intravenös Ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.) verabreicht. Infusion) zur präventiven analgetischen Wirkung 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Lokalanästhesie mit einer Mischung aus 2 ml Lokalanästhetikum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung). Die betroffenen dritten Molaren der Patienten werden entfernt.
Die zweite Gruppe (Ketamingruppe): Jedem Patienten dieser Gruppe werden 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren intravenös 100 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung) verabreicht, um einen Placeboeffekt zu erzielen. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Lokalanästhesie mit einer Mischung aus 2 ml Lokalanästhetikum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung) plus 0,3 mg/kg Ketamin (Ketalar 500 mg). Die betroffenen dritten Molaren der Patienten werden entfernt.
Die dritte Gruppe (kombinierte Gruppe): Jedem Patienten in dieser Gruppe wird intravenös Ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.) verabreicht. Infusion) zur präventiven analgetischen Wirkung 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Lokalanästhesie mit einer Mischung aus 2 ml Lokalanästhetikum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung) plus 0,3 mg/kg Ketamin (Ketalar 500 mg). Die betroffenen dritten Molaren der Patienten werden entfernt.
Die vierte Gruppe (Kontrollgruppe): Jedem Patienten dieser Gruppe werden 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren intravenös 100 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung) verabreicht, um einen Placeboeffekt zu erzielen. Vor dem Eingriff erhalten die Patienten eine Lokalanästhesie mit einer Mischung aus 2 ml Lokalanästhetikum (Ultracain Ds Fort 2 ml) plus 3 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung). Die betroffenen dritten Molaren der Patienten werden entfernt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cihan Topan, Doctor
- Telefonnummer: 05556456587
- E-Mail: cihantopan@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suheyb Bilge, Doctor
- Telefonnummer: 05302112349
- E-Mail: suheybbilge@hotmail.com
Studienorte
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Kayseri, Truthahn, (0352) 438 06 57
- Rekrutierung
- Erciyes University Faculty of Dentistry
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Kontakt:
- Cihan Topan, Doctor
- Telefonnummer: 05556456587
- E-Mail: cihantopan@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem vollständig eingebetteten dritten Backenzahn im Unterkiefer
- Patienten mit regelmäßiger Anwesenheit zur routinemäßigen Nachsorge
- Patienten mit einem gesunden allgemeinen systemischen Zustand
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem vollständig durchgebrochenen oder teilweise eingebetteten dritten Backenzahn im Unterkiefer
- Patienten, bei denen zuvor Allergien gegen NSAIDs, Lokalanästhetika und Ketamin aufgetreten sind
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten, die kürzlich eine andere Gruppe von NSAIDs für eine andere Erkrankung verwendet haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intrafen-Gruppe
Jedem Patienten dieser Gruppe wird intravenös Ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.) verabreicht.
Infusion) zur präventiven analgetischen Wirkung 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren.
Vor dem Eingriff erhält jeder Patient dieser Gruppe 2 ml Lokalanästhetikum.
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Die Operation wurde mit der klassischen Technik durchgeführt: Zehn Minuten nach der Anästhesie wurde ein horizontaler und sulkulärer Einschnitt vorgenommen und ein mukoperiostaler Hülllappen angehoben.
Der Knochen, der den retinierten dritten Backenzahn bedeckte, wurde mit einem chirurgischen Handstück und einem rotierenden Instrument entfernt.
Während der Operation wurde mit einer zweiten Hand Salzwasser auf den chirurgischen Bohrer aufgetragen, um den Knochen vor einer hohen Temperaturentwicklung zu schützen.
Nach der Extraktion des dritten Molaren wurde die Kavität mit Kürettage behandelt, mit Kochsalzlösung gespült und vernäht.
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Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Jedem Patienten in dieser Gruppe werden 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren intravenös 100 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung) verabreicht, um einen Placeboeffekt zu erzielen.
Vor dem Eingriff erhält jeder Patient dieser Gruppe 0,3 mg/kg Ketamin (Ketalar 500 mg) zusätzlich zu 2 ml Lokalanästhetikum.
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Die Operation wurde mit der klassischen Technik durchgeführt: Zehn Minuten nach der Anästhesie wurde ein horizontaler und sulkulärer Einschnitt vorgenommen und ein mukoperiostaler Hülllappen angehoben.
Der Knochen, der den retinierten dritten Backenzahn bedeckte, wurde mit einem chirurgischen Handstück und einem rotierenden Instrument entfernt.
Während der Operation wurde mit einer zweiten Hand Salzwasser auf den chirurgischen Bohrer aufgetragen, um den Knochen vor einer hohen Temperaturentwicklung zu schützen.
Nach der Extraktion des dritten Molaren wurde die Kavität mit Kürettage behandelt, mit Kochsalzlösung gespült und vernäht.
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Aktiver Komparator: Kombinierte Gruppe (Intrafen+Ketamin)
Jedem Patienten dieser Gruppe wird intravenös Ibuprofen (400 mg/8 ml i.v.) verabreicht.
Infusion) zur präventiven analgetischen Wirkung 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren.
Vor der Operation erhält jeder Patient dieser Gruppe 0,3 mg/kg Ketamin (Ketalar 500 mg) zusätzlich zu 2 ml Lokalanästhetikum.
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Die Operation wurde mit der klassischen Technik durchgeführt: Zehn Minuten nach der Anästhesie wurde ein horizontaler und sulkulärer Einschnitt vorgenommen und ein mukoperiostaler Hülllappen angehoben.
Der Knochen, der den retinierten dritten Backenzahn bedeckte, wurde mit einem chirurgischen Handstück und einem rotierenden Instrument entfernt.
Während der Operation wurde mit einer zweiten Hand Salzwasser auf den chirurgischen Bohrer aufgetragen, um den Knochen vor einer hohen Temperaturentwicklung zu schützen.
Nach der Extraktion des dritten Molaren wurde die Kavität mit Kürettage behandelt, mit Kochsalzlösung gespült und vernäht.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Jedem Patienten in dieser Gruppe werden 60 Minuten vor der chirurgischen Extraktion des dritten Molaren intravenös 100 ml Kochsalzlösung (Poliflex 0,9 % isotonische 100 ml-Lösung) verabreicht, um einen Placeboeffekt zu erzielen.
Vor dem Eingriff erhält jeder Patient dieser Gruppe 2 ml Lokalanästhetikum.
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Die Operation wurde mit der klassischen Technik durchgeführt: Zehn Minuten nach der Anästhesie wurde ein horizontaler und sulkulärer Einschnitt vorgenommen und ein mukoperiostaler Hülllappen angehoben.
Der Knochen, der den retinierten dritten Backenzahn bedeckte, wurde mit einem chirurgischen Handstück und einem rotierenden Instrument entfernt.
Während der Operation wurde mit einer zweiten Hand Salzwasser auf den chirurgischen Bohrer aufgetragen, um den Knochen vor einer hohen Temperaturentwicklung zu schützen.
Nach der Extraktion des dritten Molaren wurde die Kavität mit Kürettage behandelt, mit Kochsalzlösung gespült und vernäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Messung des Schmerzniveaus nach einer Operation des betroffenen dritten Molaren wird in allen Gruppen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden zwei Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, zwei Stunden nach der Operation ihr Schmerzniveau zu protokollieren].
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VAS (Die Schmerzintensität wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz)
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Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden zwei Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, zwei Stunden nach der Operation ihr Schmerzniveau zu protokollieren].
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Die Messung des Schmerzniveaus nach einer Operation des betroffenen dritten Molaren wird in allen Gruppen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden sechs Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, sechs Stunden nach der Operation ihr Schmerzniveau zu protokollieren].
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VAS (Die Schmerzintensität wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz)
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Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden sechs Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, sechs Stunden nach der Operation ihr Schmerzniveau zu protokollieren].
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Die Messung des Schmerzniveaus nach einer Operation des betroffenen dritten Molaren wird in allen Gruppen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden 12 Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau 12 Stunden nach der Operation zu protokollieren].
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VAS (Die Schmerzintensität wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz)
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Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden 12 Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, ihr Schmerzniveau 12 Stunden nach der Operation zu protokollieren].
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Die Messung des Schmerzniveaus nach einer Operation des betroffenen dritten Molaren wird in allen Gruppen anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden 24 Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen 24 Stunden nach der Operation zu protokollieren].
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VAS (Die Schmerzintensität wurde auf einer visuellen Analogskala von 100 mm bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster möglicher Schmerz)
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Die Schmerzniveaumessungen aller Patienten werden 24 Stunden nach der Operation des betroffenen dritten Molaren anhand einer visuellen Analogskala (VAS) ausgewertet. [Alle Studienteilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzen 24 Stunden nach der Operation zu protokollieren].
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Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen.
Zeitfenster: Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen. [Die maximale Mundöffnung aller Studienteilnehmer wird vor der Operation gemessen und aufgezeichnet].
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Trismus wurde präoperativ durch Messung des Abstands zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Kieferöffnung beurteilt.
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Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen. [Die maximale Mundöffnung aller Studienteilnehmer wird vor der Operation gemessen und aufgezeichnet].
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Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen
Zeitfenster: Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen. [Die maximale Mundöffnung aller Studienteilnehmer wird zwei Tage nach der Operation gemessen und aufgezeichnet].
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Trismus wurde am zweiten Tag nach der Operation durch Messung des Abstands zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Kieferöffnung beurteilt.
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Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen. [Die maximale Mundöffnung aller Studienteilnehmer wird zwei Tage nach der Operation gemessen und aufgezeichnet].
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Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen
Zeitfenster: Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen. [Die maximale Mundöffnung aller Studienteilnehmer wird sieben Tage nach der Operation gemessen und aufgezeichnet].
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Trismus wurde am siebten Tag nach der Operation durch Messung des Abstands zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Kieferöffnung beurteilt.
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Die Einschränkung der Mundöffnung (Trismus) nach einer dritten Molarenoperation wird in allen Gruppen gemessen. [Die maximale Mundöffnung aller Studienteilnehmer wird sieben Tage nach der Operation gemessen und aufgezeichnet].
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das sekundäre Ergebnismaß ist die Menge an Rettungsanalgesie, die alle Teilnehmer nach einer Operation an einem betroffenen dritten Backenzahn verwendeten.
Zeitfenster: Es wird die durchschnittliche Menge an Rettungsanalgesie berechnet, die von allen Teilnehmern innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
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Alle Studienteilnehmer werden die Dosis des Notfall-Analgetikums (Paracetamol 500 mg) zu Hause aufzeichnen, wenn sie es innerhalb von 24 Stunden nach der Operation einnehmen müssen.
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Es wird die durchschnittliche Menge an Rettungsanalgesie berechnet, die von allen Teilnehmern innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
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- 2021/197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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